このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

InterVene システムを用いた大腿膝窩動脈の in situ 弁形成の調査 (INFINITE-OUS)

2026年4月21日 更新者：Intervene, Inc.
症候性慢性静脈不全症 (CVI) の治療における静脈能力の回復に対する BlueLeaf システムの安全性と有効性を評価すること。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

下肢の症候性 CVI の治療のために BlueLeaf システムで治療された被験者を評価するための、前向きで無作為化されていない多施設の市販前実現可能性研究。 BlueLeaf システムは、CVI の治療に永久血管インプラントを使用せずに、大腿静脈および膝窩静脈の静脈壁から自家組織弁葉を形成するように設計されています。 適格基準を満たす被験者が登録され、治療後5年間追跡される可能性があります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
14

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Camperdown、New South Wales、オーストラリア、2050
        • Royal Prince Alfred
      • Randwick、New South Wales、オーストラリア、2031
        • Prince of Wales
  • カナダ
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 1M9
        • Vancouver Coastal Health Research Institute
  • ニュージーランド
      • Auckland、ニュージーランド
        • Auckland City Hospital
      • Hamilton、ニュージーランド
        • Clinical Trials New Zealand Ltd

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -症候性CVI被験者、臨床病因解剖学的病態生理学的（CEAP）グレード3〜6;
  • -少なくとも6か月の期間の圧迫療法の失敗;
  • 1秒を超える逆流時間を特徴とする深部静脈逆流;
  • 標的血管内の少なくとも１つの標的部位の存在。

除外基準:

  • -治験責任医師の意見では、既存の症状の主な原因である可能性がある未治療の重大な表在性静脈不全;
  • -同意から6か月以内の標的肢または流出血管への深部静脈介入;
  • -足首上腕指数が0.50未満または圧縮不能な血管を伴う重大な末梢動脈疾患;
  • -同意から3か月以内の急性深部静脈血栓症（DVT）;
  • -過去6か月以内の脳卒中の病歴;
  • 意図した標的部位の中心にある流れを制限する静脈流出閉塞;
  • 手動増強時の治療静脈からの流入が不十分。
  • -治験責任医師の意見では、静脈弁の形成を妨げるか、または治療部位を通る流れを阻害する、慢性のびまん性、血栓形成後の大腿膝窩静脈疾患;
  • -クレアチニンレベルが2mg / dL以上の慢性腎不全;
  • ヘモグロビン値 <9.0 mg/dL;
  • 血小板数 <50,000 または >1,000,000/mm3;
  • 総白血球数 <3,000/mm3;
  • 妊娠中または授乳中の女性;陽性の妊娠検査、出産の可能性のある女性は検査する必要があります。
  • 非歩行患者;

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ブルーリーフシステム
BlueLeaf System は、弁機能を模倣する自家弁葉を作成するために使用されます。
デバイス：ブルーリーフシステム
BlueLeaf System は、弁機能を模倣する自家弁葉を作成するために使用されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
主要評価：主要治療静脈セグメントにおける逆流時間（RT）の変化
時間枠：ベースライン、7日目、30日目
主要治療血管における逆流時間の変化（％変化として報告）であり、処置前のベースラインから30日後のフォローアップと比較したもの
ベースライン、7日目、30日目
主要安全性：发生靶血管深静脉血栓（DVT）的参与者数量
時間枠：処置後30日間
30日の時点で標的血管にDVTを有する参加者の割合（数） - 30日間のフォローアップ来院を完了した被験者について解析
処置後30日間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
標的血管深部静脈血栓症（DVT）が発生した参加者数（一次治療を受けた静脈セグメント内）
時間枠：90日、210日
90日および210日経過観察時における標的血管内でDVTを有する参加者の割合（数）（経過観察の画像診断により評価）
90日、210日
一次性治療静脈セグメントにおける逆流時間（RT）の変化
時間枠：90日間, 210日間
Assessment of the reflux time in the primary treated vein segment.
Change in reflux time (RT) in the primary treated vein segment from pre-procedure baseline to the 90-day and 210-day follow-up visits were assessed; the outcome is reported as the % change in the reflux time from Baseline.
90日間, 210日間

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
処置技術的成功
時間枠：処置
手技の技術的成功は、標的血管へのシステムの送達と、指標となる手技終了時に標的血管閉塞を伴わない少なくとも1つの可動性自家弁の形成（血管内超音波（IVUS）または弁形成後の静脈造影で測定）と定義される。
処置
平均修正静脈臨床重症度スコア（rVCSS）
時間枠：ベースライン、30日、90日
ベースライン、30日後、90日後における平均rVCSSの評価。 静脈疾患の10の属性それぞれに重症度スコアが割り当てられ、各属性スコアの合計から総重症度スコアを算出する。 スコアは、症状および臨床徴候に対するなし（0）、軽度（+1）、中等度（+2）、重度（+3）の評価スコア、活動性潰瘍の数（0、+1、+2、>/=3）、潰瘍の持続期間（<3ヶ月、3ヶ月超1年未満、1年以上治癒なし）、活動性潰瘍のサイズ（直径<2cm、直径2-6cm、直径>6cm）、圧迫療法の使用（不使用（0）、間欠的なストッキング使用（+1）、ほとんどの日にストッキング着用（+2）、完全なコンプライアンス（+3））に基づく複合スコア。 総スコアが高いほど悪い結果を示す（総スコアは0～30の範囲）。結果はベースライン、30日後、90日後の平均スコアとして報告される。
ベースライン、30日、90日
Change in Revised Venous Clinical Severity Score (rVCSS)
時間枠：30日間、90日間
ベースラインと比較した、30日後および90日後のrVCSSの平均変化の評価。 静脈疾患の10の属性それぞれに重症度スコアが割り当てられ、各属性スコアを合計して総重症度スコアが算出される。 このスコアは、症状および臨床徴候に対するなし（0）、軽度（+1）、中等度（+2）、重度（+3）の評価スコア、活動性潰瘍の数（0、+1、+2、>/=3）、潰瘍の期間（<3ヶ月、3ヶ月以上1年未満、1年以上治癒しない）、活動性潰瘍のサイズ（直径<2cm、直径2-6cm、直径>6cm）、および圧迫療法の使用（使用していない（0）、ストッキングを断続的に使用（+1）、ほとんどの日ストッキングを着用（+2）、完全に遵守（+3））に基づく複合スコアである。 経時的に総スコアが増加すると、より悪い転帰を示す。転帰は、ベースラインスコア（ベースラインスコアについては、結果測定「平均修正静脈臨床重症度スコア」を参照）と比較した30日後および90日後のスコアの平均（平均）数値変化として報告される。
30日間、90日間
平均ビラルタスケールスコア
時間枠：Baseline, 30-day, 90-day
ベースライン、30日、90日におけるビラルタスケールスコアの平均値の評価。 このスコアは、症状と臨床徴候については無(0)、軽度(+1)、中等度(+2)、重度(+3)の評価スコア、および静脈性潰瘍の有無に基づく11項目の複合スコアです。 各項目の可能な評価スコアが0-3であるため、11項目のスコア範囲は0-33であり、ビラルタスケールスコアが高いほど不良な転帰を示します。転帰はベースライン、30日、90日における平均スコアとして報告されます。 総ビラルタスコア0-4は疾患なし（PTS陰性）、5-9は軽度、10-14は中等度、15以上は重度の疾患を示します。
Baseline, 30-day, 90-day
Villaltaスケールスコアの変化
時間枠：30日間、90日間
Assessment of average (mean) change in Villalta Scale Score at 30D and 90D compared to Baseline. The score is a composite of 11 items based on a rating score of absent (0), mild (+1), moderate (+2) and severe (+3) for symptoms and clinical signs, and presence or absence of venous ulcers. Based on the possible rating scores of 0-3 for each item, the possible scale range for the 11 items is 0-33, where a higher Villalta Scale Score indicates a worse outcome; the outcome is reported as the average numeric change in score at 30D and 90D compared to the Baseline score (for Baseline scores refer to outcome measure "Average Villalta Scale Score"). A total Villalta score of 0-4 indicates no disease (negative for PTS); a score of 5-9 indicates mild disease; a score of 10-14 indicates moderate disease; and a score of 15 or greater indicates severe disease.
30日間、90日間
平均VEINES-QoL/対称スコア
時間枠：ベースライン、30日、90日、210日
ベースライン、30日、90日、210日におけるVEINES-QoL/Symスコアの平均値の評価。\nVEINES機器は2カテゴリーに35項目から構成され、症状（VEINES-Sym）と生活の質（VEINES-QoL）に関する2つの別個の要約スコアを生成する。\n回答は2～7ポイントの尺度で行われ、強度、頻度、同意を評価する。\nスコアリングは以下の尺度に基づいて異なる：Q1（1-5、高いスコアほど良い）、Q2/Q3（1-6、高いスコアほど良い）、Q4（0-3、高いスコアほど良い）、Q5（1-2、高いスコアほど良い）、Q6（1-5、高いスコアほど良い）、Q7（1-6、高いスコアほど悪い／要約スコアを合計する際に逆スコアリング）、Q8（1-6、高いスコアほど良い）。\nVEINES-QoL/Symスコアは0から100の範囲であり、高いスコアは良好な結果（高い生活の質と軽度の症状）を示す。\n処置後30日、90日、210日における計算された平均VEINES-QoL/Symスコアが提供される。
ベースライン、30日、90日、210日
VEINES-QoL/Sym スコアの変化
時間枠：30日、90日、210日
ベースラインと比較した30日、90日、210日におけるVEINES-QoL／Symスコアの中央値（最小値、最大値）の変化の評価。 VEINESツールは、2つのカテゴリーに35項目から構成され、症状（VEINES-Sym）と生活の質（VEINES-QoL）の2つの別々の総合スコアを生成します。 回答は、強度、頻度、同意の程度を評価する2〜7段階の尺度で行われます。 採点は以下の尺度上のスコアに基づいて異なります：Q1（1-5、スコアが高いほど良い）；Q2／Q3（1-6、スコアが高いほど良い）；Q4（0-3、スコアが高いほど良い）；Q5（1-2、スコアが高いほど良い）；Q6（1-5、スコアが高いほど良い）；Q7（1-6、スコアが高いほど悪い／総合スコア合計時に逆転採点）；Q8（1-6、スコアが高いほど良い）。 結果は、ベースラインスコア（ベースラインスコアについては、アウトカム測定「平均VEINES-QoL／Symスコア」を参照）と比較した30日、90日、210日における中央値（最小値、最大値）スコアの変化として報告されます。
30日、90日、210日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Intervene, Inc.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Jeff Elkins、Intervene, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年11月2日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年10月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年10月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年7月7日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年7月10日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年7月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年4月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年4月21日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CLN003

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ブルーリーフシステムの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理