Undersøgelse af Femoropopliteal In Situ-ventildannelse med InterVene-systemet (INFINITE-OUS)
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Tracy Roberts
- Telefonnummer: 303-396-4603
- E-mail: tracy@intervene-med.com
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
- Royal Prince Alfred
-
Randwick, New South Wales, Australien, 2031
- Prince of Wales
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- Vancouver Coastal Health Research Institute
-
-
-
-
-
Auckland, New Zealand
- Auckland City Hospital
-
Hamilton, New Zealand
- Clinical Trials New Zealand Ltd
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Symptomatiske CVI-fag, Clinical Etiological Anatomical Patophysiological (CEAP) grad 3 til 6;
- Mislykket kompressionsbehandling af mindst 6 måneders varighed;
- Dyb systemvenøs refluks karakteriseret ved >1 sekunds tilbagesvalingstid;
- Tilstedeværelse af mindst ét målsted i målbeholderen.
Ekskluderingskriterier:
- Ubehandlet betydelig overfladisk venøs inkompetence, som efter undersøgerens opfattelse kan være den primære kilde til eksisterende symptomer;
- Dyb venøs indgreb i målbenet eller udstrømningskarrene inden for 6 måneder efter samtykke;
- Signifikant perifer arteriel sygdom med et ankel-brachialindeks på <0,50 eller med inkompressible kar;
- Akut dyb venetrombose (DVT) inden for 3 måneder efter samtykke;
- Anamnese med slagtilfælde inden for de sidste 6 måneder;
- Flowbegrænsende venøs udstrømningsobstruktion centralt for de tilsigtede målsteder;
- Utilstrækkelig tilstrømning gennem behandlingsvenen ved manuel augmentation;
- Kronisk, diffus, posttrombotisk femoropoliteal venesygdom, der efter investigators mening ville udelukke venøs klapdannelse eller ville hæmme flow gennem behandlingsstederne;
- Kronisk nyreinsufficiens med et kreatininniveau på ≥2mg/dL;
- Hæmoglobinniveau <9,0 mg/dL;
- Blodpladetal <50.000 eller >1.000.000 pr. mm3;
- Totalt antal hvide blodlegemer <3.000/mm3;
- gravid eller ammende kvinde; positiv graviditetstest, kvinder i den fødedygtige alder skal testes;
- Ikke-ambulerende patienter;
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: BlueLeaf System
BlueLeaf-systemet vil blive brugt til at skabe en autogen folder til at efterligne ventilfunktion.
|
BlueLeaf-systemet vil blive brugt til at skabe en autogen folder til at efterligne ventilfunktion.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primær effektivitet: Ændring i refluks-tid (RT) i det primært behandlede venesegment
Tidsramme: Baseline, 7-dages, 30-dages
|
Ændring i refluks-tiden (rapporteret som % ændring) i det primært behandlede kar fra baseline før procedure sammenlignet med 30-dages opfølgning
|
Baseline, 7-dages, 30-dages
|
|
Primær sikkerhed: Antal deltagere med dyb venetrombose (DVT) i målkar
Tidsramme: 30 dage efter proceduren
|
Antal (tælling) af deltagere med DVT i målkarret på 30-dagstidspunktet - analyseret for forsøgspersoner, der fuldførte 30-dages opfølgningsbesøg
|
30 dage efter proceduren
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med trombose i målbehandlet dyb vene (DVT) i den primært behandlede venesegment
Tidsramme: 90 dage, 210 dage
|
Antal (tælling) af deltagere med DVT i målkarret ved 90-dages og 210-dages opfølgning vurderet ved opfølgende billeddannelse
|
90 dage, 210 dage
|
|
Ændring i refluks tid (RT) i den primært behandlede venesegment
Tidsramme: 90 dage, 210 dage
|
Vurdering af refluksvarigheden i det primært behandlede venesegment. Ændringen i refluksvarighed (RT) i det primært behandlede venesegment fra baseline før proceduren til opfølgning efter 90 dage og 210 dage blev vurderet; resultatet rapporteres som '%' ændringen i refluksvarighed fra baseline
|
90 dage, 210 dage
|
Andre resultatmål
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procedurens tekniske succes
Tidsramme: Procedure
|
Procedure technical success er defineret som levering af systemet til målkarret og dannelse af mindst én mobil autogen ventil (målt med intravaskulær ultralyd (IVUS) eller venografi efter ventildannelse) uden tilstopning af målkarret ved afslutningen af indeksproceduren
|
Procedure
|
|
Gennemsnitlig revideret venøs klinisk sværhedsgradsscore (rVCSS)
Tidsramme: Baseline, 30-dages, 90-dages
|
Vurdering af gennemsnit (middel) rVCSS ved baseline, 30 dage og 90 dage.
Der tildeles en sværhedsgradsscore til hver af ti egenskaber ved venøs sygdom; en samlet sværhedsgradsscore beregnes ved at summere de individuelle egenskabsscorer.
Scoren er en sammensat score baseret på en vurderingsscore for ingen (0), mild (+1), moderat (+2) og svær (+3) for symptomer og kliniske tegn, antallet af aktive ulcer (0, +1, +2, >/=3), ulceras varighed (<3 måneder, >3 måneder men <1 år, ikke helet i >1 år), aktiv ulcerstørrelse (diameter <2 cm, diameter 2-6 cm, og diameter >6 cm) og brug af kompressionsterapi (ikke brugt (0), intermitterende brug af strømper (+1), bærer strømper de fleste dage (+2), og fuld overholdelse (+3)).
En højere totalscore indikerer et dårligere resultat (totalscoren kan variere fra 0 til 30); resultatet rapporteres som gennemsnits (middel) scorer ved baseline, 30 dage og 90 dage.
|
Baseline, 30-dages, 90-dages
|
|
Ændring i revideret venøs klinisk sværhedsgradsscore (rVCSS)
Tidsramme: 30-dages, 90-dages
|
Vurdering af den gennemsnitlige (mean) ændring i rVCSS ved 30D og 90D sammenlignet med baseline.
Der tildeles en sværhedsgrad til hver af ti egenskaber ved venøs sygdom; en samlet sværhedsgrad beregnes ved at summere de individuelle egenskabsscore.
Scoren er en sammensat værdi baseret på en vurderingsscore for ingen (0), mild (+1), moderat (+2) og svær (+3) for symptomer og kliniske tegn, antallet af aktive sår (0, +1, +2, >/=3), sårvarighed (<3 måneder, >3 måneder men <1 år, ikke helet i >1 år), aktiv sårstørrelse (diameter <2 cm, diameter 2-6 cm og diameter >6 cm) samt brug af kompressionsterapi (ikke brugt (0), intermitterende brug af strømper (+1), bærer strømper de fleste dage (+2) og fuld compliance (+3)).
En stigning i den samlede score over tid indikerer et dårligere resultat; resultatet rapporteres som den gennemsnitlige (mean) numeriske ændring i score ved 30D og 90D sammenlignet med baseline score (for baseline score henvises til resultatmålet "Gennemsnitlig revideret venøs klinisk sværhedsgradsscore").
|
30-dages, 90-dages
|
|
Gennemsnitlig Villalta-skala-score
Tidsramme: Baseline, 30-dages, 90-dages
|
"Vurdering af gennemsnitlig (middel) Villalta Scale Score ved baseline, 30 dage og 90 dage.
Scoreen er en sammensætning af 11 punkter baseret på en vurderingsscore fra fraværende (0), mild (+1), moderat (+2) og svær (+3) for symptomer og kliniske tegn, og tilstedeværelse eller fravær af venøse sår.
Baseret på mulige vurderingsscorer på 0-3 for hvert punkt, er den mulige skala for de 11 punkter 0-33, hvor en højere Villalta Scale Score indikerer et dårligere resultat; resultatet rapporteres som gennemsnitlig (middel) score ved baseline, 30 dage og 90 dage.
En total Villalta score på 0-4 indikerer ingen sygdom (negativ for PTS); en score på 5-9 indikerer mild sygdom; en score på 10-14 indikerer moderat sygdom; og en score på 15 eller derover indikerer svær sygdom."
|
Baseline, 30-dages, 90-dages
|
|
Ændring i Villalta-skala-score
Tidsramme: 30-dages, 90-dages
|
Vurdering af gennemsnitlig (middel) ændring i Villalta-skala-score ved 30D og 90D sammenlignet med baseline.
Scoren er en sammensætning af 11 elementer baseret på en vurderingsscore på fraværende (0), mild (+1), moderat (+2) og svær (+3) for symptomer og kliniske tegn, samt tilstedeværelse eller fravær af venøse sår.
Baseret på de mulige vurderingsscore på 0-3 for hvert element, er den mulige skalaspændvidde for de 11 elementer 0-33, hvor en højere Villalta-skala-score indikerer et dårligere resultat; resultatet rapporteres som den gennemsnitlige numeriske ændring i score ved 30D og 90D sammenlignet med baseline-scoren (for baseline-score henvises til resultatmålet "Gennemsnitlig Villalta-skala-score").
En samlet Villalta-score på 0-4 indikerer ingen sygdom (negativ for PTS); en score på 5-9 indikerer mild sygdom; en score på 10-14 indikerer moderat sygdom; og en score på 15 eller derover indikerer svær sygdom.
|
30-dages, 90-dages
|
|
Gennemsnitlig VEINES-QoL/Sym-score
Tidsramme: Baseline, 30-dage, 90-dage, 210-dage
|
Vurdering af gennemsnittet (middelværdi) af VEINES-QoL/Sym-scoren ved baseline, 30D, 90D og 210D.
VEINES-instrumentet består af 35 emner i 2 kategorier, der genererer to (2) separate sammenfattende scoringer for symptomer (VEINES-Sym) og livskvalitet (VEINES-QoL).
Svarene gives på en skala fra 2 til 7 punkter, der vurderer intensitet, hyppighed og enighed.
Scoringen varierer baseret på følgende scores på en skala: Q1 (1-5, højere score er bedre); Q2/Q3 (1-6, højere score er bedre); Q4 (0-3, højere score er bedre); Q5 (1-2, højere score er bedre); Q6 (1-5, højere score er bedre); Q7 (1-6, højere score er værre/omvendt scoring ved sammenlægning af de sammenfattende scoringer); Q8 (1-6, højere score er bedre).
VEINES-QoL/Sym-scorerne kan variere fra 0-100, hvor højere score indikerer bedre resultater (højere livskvalitet og mindre alvorlige symptomer).
De beregnede gennemsnitlige VEINES-QoL/Sym-scorer ved 30D, 90D og 210D efter proceduren er angivet.
|
Baseline, 30-dage, 90-dage, 210-dage
|
|
Ændring i VEINES-QoL/Sym-score
Tidsramme: 30 dage, 90 dage, 210 dage
|
Vurdering af ændringen i median (min, max) VEINES-QoL/Sym-score ved 30D, 90D og 210D sammenlignet med baseline.
VEINES-instrumentet består af 35 elementer i 2 kategorier, der genererer to (2) separate sammenfattende scores for symptomer (VEINES-Sym) og livskvalitet (VEINES-QoL).
Svarene gives på en 2-til-7-trins skala, der vurderer intensitet, hyppighed og enighed.
Scoringen varierer baseret på følgende scores på en skala: Q1 (1-5, højere score er bedre); Q2/Q3 (1-6, højere score er bedre); Q4 (0-3, højere score er bedre); Q5 (1-2, højere score er bedre); Q6 (1-5, højere score er bedre); Q7 (1-6, højere score er værre/omvendt scoring ved summering af de sammenfattende scores); Q8 (1-6, højere score er bedre).
Resultatet rapporteres som ændringen i median (min, max) score ved 30D, 90D og 210D sammenlignet med baseline-scoren (for baseline-scores henvises til resultatmålet "Gennemsnitlig VEINES-QoL/Sym Score").
|
30 dage, 90 dage, 210 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Jeff Elkins, Intervene, Inc.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- CLN003
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kronisk venøs insufficiens
-
NCT07152717Ikke rekrutterer endnu
-
NCT06669949RekrutteringSphingosin Phosphate Lyase Insufficiency Syndrome (SPLIS)
-
NCT03083574RekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)
-
NCT07449988Ikke rekrutterer endnuBensår | Venøse bensår | Bensår Venøs | Venøst ben | Venous bensår (VLUS)
-
NCT07223281Aktiv, ikke rekrutterendeDiabetisk fodsår (DFU) | Tryksår, sengesår, decubitus mavesår | Venous bensår (VLUS)
-
NCT07223515Aktiv, ikke rekrutterendeDiabetisk fodsår (DFU) | Tryksår, sengesår, decubitus mavesår | Venous bensår (VLUS)
-
NCT06856369Aktiv, ikke rekrutterendeAlveolær knogletab Associated Chronic Periodontitis
-
NCT06666153Ikke rekrutterer endnuPTLD'er | CAEBV (Chronic Active Epstein-Barr Virus Infection) Syndrom
-
NCT07223892Ikke rekrutterer endnuKirurgiske sår | Tryksår | Kroniske sår | Traume sår | Arterielle sår | Diabetiske fodsår (DFU'er) | Brændsår | Venous bensår (VLUS)
-
NCT06491719Ikke rekrutterer endnuEBV | Hæmofagocytiske lymfohistiocytoser | CAEBV (Chronic Active Epstein-Barr Virus Infection) Syndrom
Kliniske forsøg med BlueLeaf System
-
NCT04225806AfsluttetKronisk venøs insufficiens (CVI) | Dyb vene refluks
-
NCT05047302Trukket tilbageKronisk venøs insufficiens
-
NCT02470806AfsluttetDiabetiske fodsår | Venøse bensår
-
NCT01943656Ukendt
-
NCT07235553Afsluttet
-
NCT05641701Ikke rekrutterer endnuVedvarende udviklingsstamme | Fluency Disorder, der begynder i barndommen (stamming)
-
NCT04404257AfsluttetHjertekateterisering | Strålingseksponering