Indagine sulla formazione di valvole femoropoplitee in situ con il sistema InterVene (INFINITE-OUS)
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Tracy Roberts
- Numero di telefono: 303-396-4603
- Email: tracy@intervene-med.com
Luoghi di studio
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Royal Prince Alfred
-
Randwick, New South Wales, Australia, 2031
- Prince of Wales
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- Vancouver Coastal Health Research Institute
-
-
-
-
-
Auckland, Nuova Zelanda
- Auckland City Hospital
-
Hamilton, Nuova Zelanda
- Clinical Trials New Zealand Ltd
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti CVI sintomatici, grado clinico eziologico anatomico patofisiologico (CEAP) da 3 a 6;
- Terapia compressiva fallita della durata di almeno 6 mesi;
- Reflusso venoso profondo del sistema caratterizzato da tempo di reflusso >1 secondo;
- Presenza di almeno un sito bersaglio all'interno del vaso bersaglio.
Criteri di esclusione:
- Incompetenza venosa superficiale significativa non trattata che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può essere la fonte primaria dei sintomi esistenti;
- Intervento venoso profondo nell'arto bersaglio o nei vasi di deflusso entro 6 mesi dal consenso;
- Arteriopatia periferica significativa con indice caviglia-braccio <0,50 o con vasi incomprimibili;
- Trombosi venosa profonda acuta (TVP) entro 3 mesi dal consenso;
- Storia di ictus negli ultimi 6 mesi;
- Ostruzione del deflusso venoso limitante il flusso centrale rispetto ai siti target previsti;
- Afflusso insufficiente attraverso la vena di trattamento dopo l'aumento manuale;
- Malattia della vena femoropoplitea cronica, diffusa, post-trombotica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, precluderebbe la formazione di valvole venose o inibirebbe il flusso attraverso i siti di trattamento;
- Insufficienza renale cronica con livelli di creatinina ≥2 mg/dL;
- Livello di emoglobina <9,0 mg/dL;
- Conta piastrinica <50.000 o >1.000.000 per mm3;
- Conta totale dei globuli bianchi <3.000/mm3;
- Femmina incinta o in allattamento; test di gravidanza positivo, le donne in età fertile devono essere testate;
- Pazienti non deambulanti;
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Sistema Blue Leaf
Il sistema BlueLeaf verrà utilizzato per creare un volantino autogeno per imitare la funzione della valvola.
|
Il sistema BlueLeaf verrà utilizzato per creare un volantino autogeno per imitare la funzione della valvola.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Efficacia primaria: Variazione del tempo di reflusso (RT) nel segmento venoso trattato primariamente
Lasso di tempo: Basale, 7 giorni, 30 giorni
|
Variazione del tempo di reflusso (riportata come variazione percentuale) nel vaso trattato primario dal basale pre-procedura rispetto al follow-up a 30 giorni
|
Basale, 7 giorni, 30 giorni
|
|
Sicurezza primaria: Numero di partecipanti con trombosi venosa profonda (TVP) del vaso bersaglio
Lasso di tempo: post-procedura a 30 giorni
|
Rates (count) of participant with DVTs in the target vessel at the 30-day time point - analyzed for subjects that completed the 30-day follow-up visit
|
post-procedura a 30 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di Partecipanti con Trombosi Venosa Profonda (TVP) del Vaso Target nel Segmento Venoso Trattato Primariamente
Lasso di tempo: 90 giorni, 210 giorni
|
Tassi (conteggio) di partecipanti con TVP nel vaso bersaglio al follow-up di 90 e 210 giorni valutati tramite imaging di follow-up
|
90 giorni, 210 giorni
|
|
Variazione del Tempo di Reflusso (TR) nel Segmento Venoso Trattato Primariamente
Lasso di tempo: 90 giorni, 210 giorni
|
Valutazione del tempo di reflusso nel segmento venoso trattato primariamente.
La variazione del tempo di reflusso (RT) nel segmento venoso trattato primariamente dal basale pre-procedura alle visite di follow-up a 90 e 210 giorni è stata valutata; l'esito è riportato come variazione percentuale del tempo di reflusso rispetto al basale.
|
90 giorni, 210 giorni
|
Altre misure di risultato
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Successo Tecnico della Procedura
Lasso di tempo: Procedure
|
Il successo tecnico della procedura è definito come la consegna del sistema al vaso target e la formazione di almeno una valvola autologa mobile (misurata mediante ecografia intravascolare (IVUS) o venografia dopo la formazione della valvola) senza occlusione del vaso target al termine della procedura indice
|
Procedure
|
|
Punteggio medio della revisione della gravità clinica venosa (rVCSS)
Lasso di tempo: Basale, 30 giorni, 90 giorni
|
Valutazione della media (media aritmetica) del rVCSS al basale, a 30 giorni e a 90 giorni.
A ciascuno di dieci attributi della malattia venosa viene assegnato un punteggio di gravità; un punteggio totale di gravità viene calcolato sommando i punteggi dei singoli attributi.
Il punteggio è un composito basato su un punteggio di valutazione di nessuno (0), lieve (+1), moderato (+2) e grave (+3) per sintomi e segni clinici, il numero di ulcere attive (0, +1, +2, >/=3), durata delle ulcere (<3 mesi, >3 mesi ma <1 anno, non guarite per >1 anno), dimensione dell'ulcera attiva (diametro <2 cm, diametro 2-6 cm e diametro >6 cm) e uso della terapia compressiva (non utilizzata (0), uso intermittente di calze (+1), indossa le calze la maggior parte dei giorni (+2) e piena compliance (+3)).
Un punteggio totale più alto indica un esito peggiore (il punteggio totale può variare da 0 a 30); l'esito viene riportato come punteggi medi (media aritmetica) al basale, a 30 giorni e a 90 giorni.
|
Basale, 30 giorni, 90 giorni
|
|
Cambiamento nel Revised Venous Clinical Severity Score (rVCSS)
Lasso di tempo: 30 giorni, 90 giorni
|
Valutazione della variazione media (media) del rVCSS a 30 giorni e 90 giorni rispetto al basale.
Per ognuno dei dieci attributi della malattia venosa viene assegnato un punteggio di gravità; il punteggio totale di gravità viene calcolato sommando i punteggi dei singoli attributi.
Il punteggio è composto da una valutazione di nessuno (0), lieve (+1), moderato (+2) e grave (+3) per sintomi e segni clinici, dal numero di ulcere attive (0, +1, +2, >/=3), dalla durata delle ulcere (<3 mesi, >3 mesi ma <1 anno, non guarite per >1 anno), dalla dimensione dell'ulcera attiva (diametro <2cm, diametro 2-6cm e diametro >6cm) e dall'uso della terapia compressiva (non utilizzata (0), uso intermittente di calze (+1), indossa calze la maggior parte dei giorni (+2) e piena compliance (+3)).
Un aumento del punteggio totale nel tempo indicherebbe un risultato peggiore; il risultato viene riportato come variazione numerica media (media) del punteggio a 30 giorni e 90 giorni rispetto al punteggio basale (per i punteggi basali fare riferimento alla misura di esito "Punteggio medio di gravità clinica venosa rivisto").
|
30 giorni, 90 giorni
|
|
Punteggio medio della scala Villalta
Lasso di tempo: Basale, 30 giorni, 90 giorni
|
Valutazione del punteggio medio (media) della scala Villalta al basale, a 30 giorni e a 90 giorni.
Il punteggio è composto da 11 item basati su un punteggio di assente (0), lieve (+1), moderato (+2) e grave (+3) per sintomi e segni clinici, e presenza o assenza di ulcere venose.
Sulla base dei possibili punteggi da 0 a 3 per ciascun item, l'intervallo possibile della scala per gli 11 item è 0-33, dove un punteggio della scala Villalta più alto indica un esito peggiore; l'esito è riportato come punteggio medio (media) al basale, a 30 giorni e a 90 giorni.
Un punteggio totale di Villalta compreso tra 0 e 4 indica assenza di malattia (negativo per PTS); un punteggio compreso tra 5 e 9 indica malattia lieve; un punteggio compreso tra 10 e 14 indica malattia moderata; e un punteggio pari o superiore a 15 indica malattia grave.
|
Basale, 30 giorni, 90 giorni
|
|
Cambio nel punteggio della scala Villalta
Lasso di tempo: 30 giorni, 90 giorni
|
Valutazione della variazione media (media aritmetica) del punteggio della scala di Villalta a 30 e 90 giorni rispetto al basale.
Il punteggio è un composto di 11 voci basato su un punteggio di assente (0), lieve (+1), moderato (+2) e grave (+3) per sintomi e segni clinici, e presenza o assenza di ulcere venose.
Sulla base dei possibili punteggi da 0 a 3 per ogni voce, l'intervallo possibile per le 11 voci è 0-33, dove un punteggio più alto della scala di Villalta indica un esito peggiore; l'esito è riportato come variazione numerica media del punteggio a 30 e 90 giorni rispetto al punteggio basale (per i punteggi basali, fare riferimento alla misura dell'esito "Punteggio medio della scala di Villalta").
Un punteggio totale di Villalta di 0-4 indica assenza di malattia (negativo per PTS); un punteggio di 5-9 indica malattia lieve; un punteggio di 10-14 indica malattia moderata; e un punteggio di 15 o superiore indica malattia grave.
|
30 giorni, 90 giorni
|
|
Punteggio medio del VEINES-QoL/Sym
Lasso di tempo: Basale, 30 giorni, 90 giorni, 210 giorni
|
Valutazione del punteggio medio (medio) VEINES-QoL/Sym al basale, a 30 giorni, 90 giorni e 210 giorni.
Lo strumento VEINES è composto da 35 item in 2 categorie che generano due (2) punteggi sommari separati per i sintomi (VEINES-Sym) e la qualità della vita (VEINES-QoL).
Le risposte vengono fornite su una scala da 2 a 7 punti che valuta intensità, frequenza e accordo.
Il punteggio varia in base ai seguenti punteggi su una scala: Q1 (1-5, punteggio più alto è migliore); Q2/Q3 (1-6, punteggio più alto è migliore); Q4 (0-3, punteggio più alto è migliore); Q5 (1-2, punteggio più alto è migliore); Q6 (1-5, punteggio più alto è migliore); Q7 (1-6, punteggio più alto è peggiore/punteggio inverso durante la somma dei punteggi sommari); Q8 (1-6, punteggio più alto è migliore).
I punteggi VEINES-QoL/Sym possono variare da 0 a 100, dove punteggi più alti indicano migliori risultati (maggiore qualità della vita e sintomi meno gravi).
Vengono forniti i punteggi medi calcolati VEINES-QoL/Sym a 30 giorni, 90 giorni e 210 giorni post-procedura.
|
Basale, 30 giorni, 90 giorni, 210 giorni
|
|
Variazione del punteggio VEINES-QoL/Sym
Lasso di tempo: 30 giorni, 90 giorni, 210 giorni
|
Valutazione della variazione del punteggio mediano (min, max) VEINES-QoL/Sym a 30G, 90G e 210G rispetto al Basale.
Lo strumento VEINES consiste in 35 item suddivisi in 2 categorie che generano due (2) punteggi sommari separati per sintomi (VEINES-Sym) e qualità della vita (VEINES-QoL).
Le risposte sono fornite su una scala da 2 a 7 punti che valuta intensità, frequenza e concordanza.
Il punteggio varia secondo i seguenti punteggi su una scala: Q1 (1-5, un punteggio più alto è migliore); Q2/Q3 (1-6, punteggio più alto è migliore); Q4 (0-3, punteggio più alto è migliore); Q5 (1-2, punteggio più alto è migliore); Q6 (1-5, punteggio più alto è migliore); Q7 (1-6, punteggio più alto è peggiore/punteggio invertito nel totale dei punteggi sommari); Q8 (1-6, punteggio più alto è migliore).
L'esito è riportato come variazione del punteggio mediano (min, max) a 30G, 90G e 210G rispetto al punteggio Basale (per i punteggi Basali, fare riferimento all'esito "Punteggio medio VEINES-QoL/Sym").
|
30 giorni, 90 giorni, 210 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Jeff Elkins, Intervene, Inc.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CLN003
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Insufficienza Venosa Cronica
-
NCT07409259Attivo, non reclutanteInsufficienza epatica acuta su Chronic (ACLF)
-
NCT07347275Non ancora reclutamentoCirrosi epatica | Insufficienza epatica acuta su Chronic (ACLF)
-
NCT07178366Non ancora reclutamentoInsufficienza epatica acuta su Chronic (ACLF)
-
NCT07184866Non ancora reclutamentoInsufficienza epatica acuta su Chronic (ACLF)
-
NCT06865898Attivo, non reclutanteInsufficienza epatica acuta su Chronic correlata all'HBV
-
NCT06865859ReclutamentoPaesaggio a cellule singolo di pazienti con insufficienza epatica acuta su cronica correlata all'HBVInsufficienza epatica acuta su Chronic correlata all'HBV
-
NCT07275554ReclutamentoCirrosi epatica HBV correlata | HBV (virus dell'epatite B) | Insufficienza epatica acuta su Chronic correlata all'HBV
Prove cliniche su Sistema Blue Leaf
-
NCT04225806TerminatoInsufficienza Venosa Cronica (IVC) | Reflusso venoso profondo
-
NCT05047302RitiratoInsufficienza Venosa Cronica
-
NCT01509183Completato
-
NCT06665152CompletatoDolore, Postoperatorio
-
NCT06320899ReclutamentoSpondiloartrite | Instabilità colonna lombare | Spondilolistesi degenerativa | Stenosi spinale lombare degenerativa | Discopatia | Artrosi delle faccette articolari
-
NCT07503236Non ancora reclutamentoRigurgito mitralico funzionale
-
NCT07115953ReclutamentoMalattia cardiovascolare | Malattie vascolari | Ipertensione | Diabete mellito | Malattie renali croniche
-
NCT05319236CompletatoMalattia cardiovascolare | Malattia respiratoria | Malattia cardiaca | Difetto cardiaco congenito | Malattia infantile prematura | Malattia respiratoria cronica | Malattia cardiopolmonare cronica
-
NCT04574921Completato
-
NCT02185703Terminato