Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Undersökning av femoropopliteal in situ ventilbildning med InterVene-systemet (INFINITE-OUS)

21 april 2026 uppdaterad av: Intervene, Inc.
Att utvärdera säkerheten och effektiviteten av BlueLeaf-systemet för återställande av venös kompetens för behandling av symtomatisk kronisk venös insufficiens (CVI).

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Prospektiv, icke-randomiserad, multicenter pre-market genomförbarhetsstudie för att utvärdera patienter som behandlats med BlueLeaf System för behandling av symtomatisk CVI i nedre extremiteten. BlueLeaf System är designat för att bilda autogena vävnadsblad från venväggar i lårbens- och poplitealvenerna utan användning av ett permanent vaskulärt implantat för behandling av CVI. Ämnen som uppfyller behörighetskriterierna kommer att registreras och kan följas under 5 år efter behandling.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
14

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Royal Prince Alfred
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
        • Prince of Wales
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Vancouver Coastal Health Research Institute
  • Nya Zeeland
      • Auckland, Nya Zeeland
        • Auckland City Hospital
      • Hamilton, Nya Zeeland
        • Clinical Trials New Zealand Ltd

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Symtomatiska CVI-ämnen, Clinical Etiological Anatomical Patophysiological (CEAP) grad 3 till 6;
  • Misslyckad kompressionsbehandling av minst 6 månaders varaktighet;
  • Djup systemvenös reflux kännetecknad av >1 sekunds refluxtid;
  • Närvaro av minst en målplats i målkärlet.

Exklusions kriterier:

  • Obehandlad betydande ytlig venös inkompetens som, enligt Utredarens uppfattning, kan vara den primära källan till befintliga symtom;
  • Djup venös intervention i målbenet eller utflödeskärlen inom 6 månader efter samtycke;
  • Signifikant perifer artärsjukdom med ett ankel-brachialindex på <0,50 eller med inkompressibla kärl;
  • Akut djup ventrombos (DVT) inom 3 månader efter samtycke;
  • Historik av stroke under de senaste 6 månaderna;
  • Flödesbegränsande venös utflödesobstruktion centralt för de avsedda målplatserna;
  • Otillräckligt inflöde genom behandlingsvenen vid manuell förstärkning;
  • Kronisk, diffus, posttrombotisk femoropoliteal vensjukdom som, enligt utredarens åsikt, skulle förhindra venös klaffbildning eller skulle hämma flödet genom behandlingsställena;
  • Kronisk njurinsufficiens med kreatininnivåer på ≥2mg/dL;
  • Hemoglobinnivå <9,0 mg/dL;
  • Trombocytantal <50 000 eller >1 000 000 per mm3;
  • Totalt antal vita blodkroppar <3 000/mm3;
  • gravid eller ammande kvinna; positivt graviditetstest, kvinnor i fertil ålder måste testas;
  • Icke-ambulerande patienter;

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: BlueLeaf System
BlueLeaf-systemet kommer att användas för att skapa ett autogent broschyr för att efterlikna ventilfunktionen.
Enhet: BlueLeaf System
BlueLeaf-systemet kommer att användas för att skapa ett autogent broschyr för att efterlikna ventilfunktionen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Primär effektivitet: Förändring i reflux-tid (RT) i det primärt behandlade vensegmentet
Tidsram: Utgångspunkt, 7-dagars, 30-dagars
Förändring i reflux-tid (rapporterad som procentuell förändring) i primärbehandlat kärl från före ingreppet jämfört med 30-dagars uppföljningen
Utgångspunkt, 7-dagars, 30-dagars
Primär säkerhet: Antal deltagare med djup ventrombos (DVT) i målkärlet
Tidsram: 30-dagars efter proceduren
Rates (antal) av deltagare med DVT i målkärlet vid 30-dagarstidpunkten - analyserat för försökspersoner som slutförde 30-dagarsuppföljningsbesöket
30-dagars efter proceduren

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med djup ventrombos (DVT) i målkärlets primärt behandlade vensegment
Tidsram: 90 dagar, 210 dagar
Antal (antal) deltagare med djup ventrombos (DVT) i målkärlet vid 90-dagars och 210-dagars uppföljning bedömd genom uppföljande bildgivande undersökning
90 dagar, 210 dagar
Förändring i refluxtid (RT) i det primärt behandlade vensegmentet
Tidsram: 90 dagar, 210 dagar
Bedömning av refluxtiden i det primärt behandlade vensegmentet. Förändring i refluxtid (RT) i det primärt behandlade vensegmentet från baslinjen före ingreppet till 90-dagars och 210-dagars uppföljningsbesök bedömdes; resultatet rapporteras som % förändring i refluxtid från baslinjen
90 dagar, 210 dagar

Andra resultatmått

Andra resultatmått

För kliniska prövningar, en planerad mätning beskriven i protokollet som används för att bestämma effekten av en intervention/behandling på deltagarna. För observationsstudier, en mätning eller observation som används för att beskriva mönster av sjukdomar eller egenskaper, eller samband med exponeringar, riskfaktorer eller behandling. Typer av utfallsmått inkluderar primära utfallsmått och sekundära utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procedurens tekniska framgång
Tidsram: Förfarande
Teknisk procedurframgång definieras som leverans av systemet till målkärlet och bildandet av minst en mobil autogen ventil (mätt med intravaskulärt ultraljud (IVUS) eller venografi efter ventilbildning) utan ocklusion av målkärlet vid avslutningen av indexproceduren
Förfarande
Genomsnittlig reviderad venös klinisk svårighetsgradspoäng (rVCSS)
Tidsram: Baslinje, 30 dagar, 90 dagar
Bedömning av genomsnittlig (medelvärde) rVCSS vid baslinje, 30D och 90D. En svårighetspoäng tilldelas var och en av tio attribut för venös sjukdom; en total svårighetspoäng beräknas genom att summera de individuella attributpoängen. Poängen är en sammansättning baserad på en bedömning av ingen (0), mild (+1), måttlig (+2) och svår (+3) för symtom och kliniska tecken, antalet aktiva sår (0, +1, +2, >/=3), sårens varaktighet (<3 månader, >3 månader men <1 år, inte läkt på >1 år), aktiv sårstorlek (diameter <2 cm, diameter 2-6 cm och diameter >6 cm), och användning av kompressionsbehandling (används inte (0), intermittent användning av strumpor (+1), bär strumpor de flesta dagar (+2), och full följsamhet (+3)). En högre totalpoäng indikerar ett sämre utfall (totalpoäng kan variera från 0 till 30); resultatet rapporteras som genomsnittliga (medelvärde) poäng vid baslinje, 30D och 90D.
Baslinje, 30 dagar, 90 dagar
Förändring i reviderad venös klinisk svårighetsgrad (rVCSS)
Tidsram: 30 dagar, 90 dagar
Bedömning av den genomsnittliga (medel) förändringen i rVCSS vid 30D och 90D jämfört med baslinjen. En svårighetspoäng tilldelas var och en av tio attribut för venös sjukdom; en total svårighetspoäng beräknas genom att summera de individuella attributpoängen. Poängen är en sammansättning baserat på ett betyg på ingen (0), mild (+1), måttlig (+2) och svår (+3) för symtom och kliniska tecken, antalet aktiva sår (0, +1, +2, >/=3), sårvaraktighet (<3 månader, >3 månader men <1 år, inte läkt på >1 år), aktiv sårstorlek (diameter <2 cm, diameter 2-6 cm och diameter >6 cm), och användning av kompressionsterapi (används inte (0), intermittent användning av strumpor (+1), bär strumpor de flesta dagar (+2) och full följsamhet (+3)). En ökning av den totala poängen över tid skulle indikera ett sämre resultat; resultatet rapporteras som den genomsnittliga (medel) numeriska förändringen i poäng vid 30D och 90D jämfört med baslinjepoängen (för baslinjepoäng, se utfallsmått "Genomsnittlig reviderad klinisk svårighetspoäng för venös sjukdom".
30 dagar, 90 dagar
<html>Genomsnittlig Villalta-skalapoäng</html>
Tidsram: Baslinje, 30 dagar, 90 dagar
Bedömning av genomsnittligt (medelvärde) Villalta Scale-poäng vid baslinje, 30D och 90D. Poängen är en sammansättning av 11 objekt baserat på en bedömningsskala av frånvarande (0), mild (+1), måttlig (+2) och svår (+3) för symtom och kliniska tecken, samt närvaro eller frånvaro av venösa sår. Baserat på möjliga bedömningspoäng 0-3 för varje objekt, är möjliga skalintervall för de 11 objekten 0-33, där ett högre Villalta Scale-poäng indikerar ett sämre resultat; utfallet rapporteras som genomsnittlig (medelvärde) poäng vid baslinje, 30D och 90D. En total Villalta-poäng på 0-4 indikerar ingen sjukdom (negativ för PTS); en poäng på 5-9 indikerar mild sjukdom; en poäng på 10-14 indikerar måttlig sjukdom; och en poäng på 15 eller högre indikerar svår sjukdom.
Baslinje, 30 dagar, 90 dagar
Förändring i Villaltaskalans poäng
Tidsram: 30 dagar, 90 dagar
Bedömning av genomsnittlig förändring i Villalta-skalan vid 30 dagar och 90 dagar jämfört med baslinjen.
Poängen är en sammansättning av 11 punkter baserat på en bedömningsskala: frånvarande (0), mild (+1), måttlig (+2) och svår (+3) för symtom och kliniska tecken, samt förekomst eller frånvaro av venösa sår.
Baserat på möjliga bedömningspoäng 0-3 för varje punkt är skalan för de 11 punkterna 0-33, där en högre poäng på Villalta-skalan indikerar ett sämre utfall; resultatet rapporteras som den genomsnittliga numeriska förändringen i poäng vid 30 och 90 dagar jämfört med baslinjens poäng (för baslinjepoäng, se utfallsmått "Genomsnittlig poäng på Villalta-skalan").
En totalpoäng på 0-4 indikerar ingen sjukdom (negativ för PTS); 5-9 indikerar mild sjukdom; 10-14 indikerar måttlig sjukdom; och 15 eller högre indikerar svår sjukdom.
30 dagar, 90 dagar
Genomsnittligt VEINES-QoL/Sym-betyg
Tidsram: Baslinje, 30-dagars, 90-dagars, 210-dagars
Bedömning av det genomsnittliga (medelvärdet) VEINES-QoL/Sym-poäng vid baslinje, 30 dagar, 90 dagar och 210 dagar. VEINES-instrumentet består av 35 punkter i 2 kategorier som genererar två (2) separata sammanfattningspoäng för symtom (VEINES-Sym) och livskvalitet (VEINES-QoL). Svar görs på en skala med 2 till 7 punkter som bedömer intensitet, frekvens och överensstämmelse. Poängsättningen varierar baserat på följande poäng på en skala: Q1 (1-5, högre poäng är bättre); Q2/Q3 (1-6, högre poäng är bättre); Q4 (0-3, högre poäng är bättre); Q5 (1-2, högre poäng är bättre); Q6 (1-5, högre poäng är bättre); Q7 (1-6, högre poäng är sämre/omvänd poäng vid summering av sammanfattningspoäng); Q8 (1-6, högre poäng är bättre). VEINES-QoL/Sym-poäng kan variera från 0-100, där högre poäng indikerar bättre resultat (högre livskvalitet och mindre allvarliga symtom). Det beräknade genomsnittliga VEINES-QoL/Sym-poängen vid 30 dagar, 90 dagar och 210 dagar efter proceduren tillhandahålls.
Baslinje, 30-dagars, 90-dagars, 210-dagars
Förändring i VEINES-QoL/Sym-poängen
Tidsram: 30 dagar, 90 dagar, 210 dagar
Bedömning av förändringen i median (min, max) VEINES-QoL/Sym-poäng vid 30D, 90D och 210D jämfört med baslinjen. VEINES-instrumentet består av 35 punkter i 2 kategorier som genererar två (2) separata sammanfattningspoäng för symtom (VEINES-Sym) och livskvalitet (VEINES-QoL). Svaren görs på en 2- till 7-gradig skala som bedömer intensitet, frekvens och överensstämmelse. Poängsättningen varierar baserat på följande poäng på en skala: Q1 (1-5, högre poäng är bättre); Q2/Q3 (1-6, högre poäng är bättre); Q4 (0-3, högre poäng är bättre); Q5 (1-2, högre poäng är bättre); Q6 (1-5, högre poäng är bättre); Q7 (1-6, högre poäng är sämre/omvänd poängsättning när sammanfattningspoäng summeras); Q8 (1-6, högre poäng är bättre). Utfallet rapporteras som förändringen i median (min, max) poäng vid 30D, 90D och 210D jämfört med baslinjens poäng (för baslinjens poäng referera till utfallsmått "Genomsnittlig VEINES-QoL/Sym-poäng").
30 dagar, 90 dagar, 210 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Intervene, Inc.

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Studierektor: Jeff Elkins, Intervene, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
2 november 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
30 oktober 2023

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
30 oktober 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
7 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
10 juli 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
12 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
23 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
21 april 2026

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • CLN003

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk venös insufficiens

Kliniska prövningar på BlueLeaf System

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar