Undersøkelse av femoropoliteal in situ ventilformasjon med InterVene-systemet (INFINITE-OUS)
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Fase
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Tracy Roberts
- Telefonnummer: 303-396-4603
- E-post: tracy@intervene-med.com
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Royal Prince Alfred
-
Randwick, New South Wales, Australia, 2031
- Prince of Wales
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- Vancouver Coastal Health Research Institute
-
-
-
-
-
Auckland, New Zealand
- Auckland City Hospital
-
Hamilton, New Zealand
- Clinical Trials New Zealand Ltd
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Symptomatiske CVI-fag, Clinical Etiological Anatomical Patophysiological (CEAP) grad 3 til 6;
- Mislykket kompresjonsbehandling av minst 6 måneders varighet;
- Dyp systemvenøs refluks karakterisert ved >1 sekunds tilbakeløpstid;
- Tilstedeværelse av minst ett målsted i målfartøyet.
Ekskluderingskriterier:
- Ubehandlet betydelig overfladisk venøs inkompetanse som, etter etterforskerens oppfatning, kan være den primære kilden til eksisterende symptomer;
- Dyp venøs intervensjon i mållemmet eller utstrømningskar innen 6 måneder etter samtykke;
- Betydelig perifer arteriell sykdom med en ankel-brachial indeks på <0,50 eller med inkompressible kar;
- Akutt dyp venetrombose (DVT) innen 3 måneder etter samtykke;
- Anamnese med slag i løpet av de siste 6 månedene;
- Strømningsbegrensende venøs utstrømningsobstruksjon sentralt for de tiltenkte målstedene;
- Utilstrekkelig innstrømning gjennom behandlingsvenen ved manuell forstørrelse;
- Kronisk, diffus, posttrombotisk femoropoliteal venesykdom som, etter etterforskerens mening, ville utelukke dannelse av veneklaff eller ville hemme strømning gjennom behandlingsstedene;
- Kronisk nyresvikt med kreatininnivå på ≥2mg/dL;
- Hemoglobinnivå <9,0 mg/dL;
- Blodplateantall <50 000 eller >1 000 000 per mm3;
- Totalt antall hvite blodlegemer <3000/mm3;
- gravid eller ammende kvinne; positiv graviditetstest, kvinner i fertil alder må testes;
- Ikke-ambulerende pasienter;
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: BlueLeaf System
BlueLeaf-systemet vil bli brukt til å lage et autogent brosjyre for å etterligne ventilfunksjonen.
|
BlueLeaf-systemet vil bli brukt til å lage et autogent brosjyre for å etterligne ventilfunksjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primær effektivitet: Endring i refluks i det primært behandlede venesegmentet
Tidsramme: Utgangspunkt, 7-dagers, 30-dagers
|
Endring i refluks tid (rapportet som % endring) i det primært behandlede karet fra førprosedyre baseline sammenlignet med 30-dagers oppfølging
|
Utgangspunkt, 7-dagers, 30-dagers
|
|
Primærsikkerhet: Antall deltakere med dyp venetrombose (DVT) i målkaret
Tidsramme: 30 dager etter prosedyren
|
Andeler (antall) av deltakere med DVT i målfartøyet ved 30-dagers tidspunkt - analysert for forsøkspersoner som fullførte 30-dagers oppfølgingsbesøk
|
30 dager etter prosedyren
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med målkarmal dyp venetrombose (DVT) i den primært behandlede venesegmentet
Tidsramme: 90 dager, 210 dager
|
(antall) deltakere med DVTer i målkaret ved 90-dagers og 210-dagers oppfølging, vurdert ved hjelp av oppfølgingsbilder
|
90 dager, 210 dager
|
|
Endring i refluks-tid (RT) i primærbehandlet vene-segment
Tidsramme: 90 dager, 210 dager
|
Vurdering av refluksitiden i den primært behandlede venesegmentet.
Endring i refluksitid (RT) i den primært behandlede venesegmentet fra før-prosedyre baseline til 90-dagers og 210-dagers oppfølgingsbesøk ble vurdert; resultatet rapporteres som prosentvis endring i refluksitiden fra baseline
|
90 dager, 210 dager
|
Andre resultatmål
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Teknisk suksess for prosedyre
Tidsramme: Prosedyre
|
Prosedyrens tekniske suksess defineres som levering av systemet til målkaret og dannelse av minst én mobil autogen ventil (målt ved intravaskulær ultralyd (IVUS) eller venografi etter ventildannelse) uten okklusjon av målkaret ved avslutningen av indeksprosedyren
|
Prosedyre
|
|
Gjennomsnittlig revidert venøs klinisk alvorlighetsscore (rVCSS)
Tidsramme: Utgangspunkt, 30 dager, 90 dager
|
Vurdering av gjennomsnittlig (middel) rVCSS ved baseline, D30 og D90.
En alvorlighetsscore tildeles hver av ti attributter ved venøs sykdom; en total alvorlighetsscore beregnes ved å summere de individuelle attributtscorene.
Scoren er en sammensetning basert på en vurderingsskala for symptomer og kliniske tegn: ingen (0), mild (+1), moderat (+2) og alvorlig (+3); antall aktive sår (0, +1, +2, >/=3); sårvarighet (<3 måneder, >3 måneder men <1 år, ikke tilhelet på >1 år); størrelse på aktive sår (diameter <2 cm, diameter 2-6 cm og diameter >6 cm); og bruk av kompresjonsterapi (ikke brukt (0), periodisk bruk av strømper (+1), bruker strømper de fleste dager (+2), og full etterlevelse (+3)).
En høyere totalscore indikerer et dårligere utfall (totalscoren kan variere fra 0 til 30); utfallet rapporteres som gjennomsnittlig (middel) score ved baseline, D30 og D90.
|
Utgangspunkt, 30 dager, 90 dager
|
|
Endring i revidert Venøs Klinisk Alvorlighetsscore (rVCSS)
Tidsramme: 30-dagers, 90-dagers
|
Vurdering av gjennomsnittlig endring i rVCSS etter 30 dager og 90 dager sammenlignet med utgangspunktet.
En alvorlighetsscore tildeles hver av ti attributter ved venøs sykdom; en total alvorlighetsscore beregnes ved å summere de enkelte attributtscorene.
Scoren er en sammensetning basert på en vurderingsskala for symptomer og kliniske tegn: ingen (0), mild (+1), moderat (+2) og alvorlig (+3); antall aktive sår (0, +1, +2, ≥3); sårvarighet (<3 måneder, >3 måneder men <1 år, ikke helbredet på >1 år); aktiv sårstørrelse (diameter <2 cm, diameter 2-6 cm og diameter >6 cm); og bruk av kompresjonsterapi (ikke i bruk (0), intermitterende bruk av strømper (+1), bruker strømper de fleste dager (+2), og full etterlevelse (+3)).
En økning i total score over tid indikerer et dårligere utfall; utfallet rapporteres som den gjennomsnittlige numeriske endringen i score etter 30 dager og 90 dager sammenlignet med utgangsscoren (for utgangsscorer, se utfallsmål "Gjennomsnittlig revidert venøs klinisk alvorlighetsscore").
|
30-dagers, 90-dagers
|
|
Gjennomsnittlig Villalta-skala poengsum
Tidsramme: Baseline, 30 dager, 90 dager
|
Vurdering av gjennomsnittlig (mean) Villalta-skår ved baseline, 30D og 90D.
Skåren er en sammensetning av 11 elementer basert på en vurderingsskår fra fraværende (0), mild (+1), moderat (+2) og alvorlig (+3) for symptomer og kliniske tegn, og tilstedeværelse eller fravær av venøse sår.
Basert på mulige vurderingsskårer 0-3 for hvert element, er mulig skalaområde for de 11 elementene 0-33, hvor høyere Villalta-skår indikerer et dårligere utfall; resultatet rapporteres som gjennomsnittlig skår ved baseline, 30D og 90D.
Total Villalta-skår på 0-4 indikerer ingen sykdom (negativ for PTS); skår på 5-9 indikerer mild sykdom; skår på 10-14 indikerer moderat sykdom; og skår på 15 eller mer indikerer alvorlig sykdom.
|
Baseline, 30 dager, 90 dager
|
|
Endring i Villalta-skalaens score
Tidsramme: 30 dager, 90 dager
|
Vurdering av gjennomsnittlig endring i Villalta-skala-score ved 30 dager og 90 dager sammenlignet med baseline.
Skåren er en sammensetning av 11 elementer basert på en vurderingsskala med fraværende (0), mild (+1), moderat (+2) og alvorlig (+3) for symptomer og kliniske tegn, og tilstedeværelse eller fravær av venøse sår.
Basert på mulige vurderingsskårer på 0-3 for hvert element, er det mulige skalaområdet for de 11 elementene 0-33, hvor en høyere Villalta-skala-score indikerer et dårligere utfall; utfallet rapporteres som gjennomsnittlig numerisk endring i skåren ved 30 dager og 90 dager sammenlignet med baseline-skåren (for baseline-skårer, se utfallsmål "Gjennomsnittlig Villalta-skala-score").
En total Villalta-skår på 0-4 indikerer ingen sykdom (negativ for PTS); en skår på 5-9 indikerer mild sykdom; en skår på 10-14 indikerer moderat sykdom; og en skår på 15 eller høyere indikerer alvorlig sykdom.
|
30 dager, 90 dager
|
|
Gjennomsnittlig VEINES-QoL/Sym-poengsum
Tidsramme: Utgangspunkt, 30 dager, 90 dager, 210 dager
|
Vurdering av gjennomsnittet (middle) for VEINES-QoL/Sym-poengsum ved baseline, 30 dager, 90 dager og 210 dager.
VEINES-instrumentet består av 35 elementer i 2 kategorier som genererer to (2) separate sammendragspoeng for symptomer (VEINES-Sym) og livskvalitet (VEINES-QoL).
Svar gis på en 2- til 7-punkts skala som vurderer intensitet, hyppighet og enighet.
Poengsettingen varierer basert på følgende poengsum på en skala: Q1 (1-5, høyere poengsum er bedre); Q2/Q3 (1-6, høyere poengsum er bedre); Q4 (0-3, høyere poengsum er bedre); Q5 (1-2, høyere poengsum er bedre); Q6 (1-5, høyere poengsum er bedre); Q7 (1-6, høyere poengsum er dårligere/motsatt poengsetting ved summering av sammendragspoeng); Q8 (1-6, høyere poengsum er bedre).
VEINES-QoL/Sym-poengsum kan variere fra 0-100, hvor høyere poengsum indikerer bedre resultater (høyere livskvalitet og mindre alvorlige symptomer).
Den beregnede gjennomsnittlige VEINES-QoL/Sym-poengsummen ved 30 dager, 90 dager og 210 dager etter prosedyren er oppgitt.
|
Utgangspunkt, 30 dager, 90 dager, 210 dager
|
|
Endring i VEINES-QoL/Sym-score
Tidsramme: 30 dager, 90 dager, 210 dager
|
Vurdering av endringen i median (min, maks) VEINES-QoL/Sym-score ved 30D, 90D og 210D sammenlignet med baseline.
VEINES-instrumentet består av 35 elementer i 2 kategorier som genererer to (2) separate oppsummeringsskårer for symptomer (VEINES-Sym) og livskvalitet (VEINES-QoL).
Svarene gis på en 2- til 7-punktsskala som rangerer intensitet, frekvens og enighet.
Poengsettingen varierer basert på følgende skårer på en skala: Q1 (1-5, høyere skår er bedre); Q2/Q3 (1-6, høyere skår er bedre); Q4 (0-3, høyere skår er bedre); Q5 (1-2, høyere skår er bedre); Q6 (1-5, høyere skår er bedre); Q7 (1-6, høyere skår er dårligere/omvendt poengsetting ved summering av sammendragsskårene); Q8 (1-6, høyere skår er bedre).
Utfallet rapporteres som endringen i median (min, maks) skår ved 30D, 90D og 210D sammenlignet med baseline-skåren (for baseline-skårer, se utfallsmålet "Gjennomsnittlig VEINES-QoL/Sym-score").
|
30 dager, 90 dager, 210 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Jeff Elkins, Intervene, Inc.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Primær fullføring
Studiet fullført (Faktiske)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- CLN003
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kronisk venøs insuffisiens
-
NCT07152717Har ikke rekruttert ennå
-
NCT07413172Har ikke rekruttert ennåØyesykdommer | Tørre øyne | Eyes Dry Chronic
-
NCT06278584FullførtMeibomian kjerteldysfunksjon | Eyes Dry Chronic
-
NCT07266948RekrutteringØyesykdommer | Tørre øyne | Eyes Dry Chronic
-
NCT07449988Har ikke rekruttert ennåBensår | Venøse bensår | Bensår Venøs | Venøst ben | Venous Leg -magesår (Vlus)
-
NCT03083574RekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)
-
NCT07223281Aktiv, ikke rekrutterendeDiabetisk fotsår (DFU) | Trykksår, sengesår, dekubitus magesår | Venous Leg -magesår (Vlus)
-
NCT07223515Aktiv, ikke rekrutterendeDiabetisk fotsår (DFU) | Trykksår, sengesår, dekubitus magesår | Venous Leg -magesår (Vlus)
-
NCT07223892Har ikke rekruttert ennåKirurgiske sår | Trykksår | Kroniske sår | Traume sår | Arterielle sår | Diabetiske fotsår (DFUer) | Brennsår | Venous Leg -magesår (Vlus)
Kliniske studier på BlueLeaf System
-
NCT04225806AvsluttetKronisk venøs insuffisiens (CVI) | Dyp venerefluks
-
NCT05047302TilbaketrukketKronisk venøs insuffisiens
-
NCT05641701Har ikke rekruttert ennåVedvarende utviklingsstamming | Flytende lidelse i barndommen (stamming)
-
NCT04404257FullførtHjertekateterisering | Strålingseksponering
-
NCT02468934FullførtSmerte | Postoperativ smerte | Total kneartroplastikk | Totalt kneskifte | Ortopediske lidelser
-
NCT02403518AvsluttetKronisk korsryggsmerter | Smerter i beinet, uspesifisert