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小児の熱性尿路感染症に対する 7 日間の抗生物質治療と 10 日間の抗生物質治療の比較

2018年3月19日 更新者：Medical University of Warsaw

小児の熱性尿路感染症に対する 7 日間の抗生物質治療と 10 日間の抗生物質治療の比較：ランダム化比較試験

研究者らは、子供の熱性尿路感染症 (UTI) に対する抗生物質治療の 10 日間のコースと比較して、7 日間の抗生物質治療の有効性を評価することを目指しています。 7 日間の抗生物質治療コースは 10 日間の治療コースと同等に効果的であり、有害事象のリスクが低く、コンプライアンスが向上するという仮説が立てられています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

以前に発行されたヨーロッパおよび世界のガイドラインでは、熱性尿路感染症の治療期間に関して専門家の間でコンセンサスが得られていません。 推奨に応じて、治療期間は 7 ～ 14 日間です。

熱性UTI（発熱と尿沈査中の白血球尿の組み合わせとして定義される）を有する生後3か月から7歳の221人の患者は、7日間の治療群（7日間のセフロキシム/セフロキシムアキセチルに続いて3日間の盲検）を受けるように無作為に割り当てられます。プラセボ) または 10 日間の治療群 (7 日間のセフロキシム/セフロキシム アキセチルに続いて 3 日間の盲検セフロキシム アキセチル)。

主要評価項目は、介入後 6 か月間の UTI の再発と再感染の頻度です。 副次評価項目は、抗生物質関連の下痢とコンプライアンスです。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
221

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • ポーランド
      • Warsaw、ポーランド、02-091
        • 募集
        • Children's Hospital for The Medical University of Warsaw
      • Warsaw、ポーランド、02-544
        • 募集
        • The Holy Family Specialistic Hospital
        • コンタクト：
          • Maria Daniel, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

3ヶ月～7年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準（すべてを持っている必要があります）：

  • 生後3ヶ月から7歳までのお子様
  • -尿検査によるプレゼンテーションでの熱性UTIの臨床診断（視野で堆積物中の白血球> 10）;
  • 38℃以上の発熱
  • セフロキシムに対する感受性を伴う尿採取陽性
  • セフロキシムまたはセフロキシムアキセチルによる7日間の治療

除外基準 (必須):

  • 過去 3 か月の UTI の履歴
  • UTIの予防
  • 先月の抗生物質療法
  • -治験薬に対する既知のアレルギー
  • 免疫抑制療法
  • 免疫不全の病気
  • 他の併存感染症を患っている子供。 髄膜炎、敗血症、肺炎、中耳炎
  • 重度の閉塞性尿路疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：10日間の抗生物質療法
7日間のセフロキシム治療（経口、静脈内または連続）の後、8日目から10日目までの患者は引き続き抗生物質を受け取ります（盲検ボトル）。
他の：より長い治療期間
患者は経口でセフロキシム アキセチルを受け取ります。 治療には、セフロキシム アキセチル 30 mg/kg/日を 2 回に分けて投与することが含まれます (盲検ボトル)。
実験的：7日間の抗生物質療法
7日間のセフロキシム療法（経口、静脈内、または連続）の後、8日目から10日目までの子供はプラセボ（盲検ボトル）を受け取ります。
他の：治療期間の短縮
患者はプラセボを経口で（盲検ボトルで）受け取ります。 プラセボの量はセフロキシムシロップのようになります.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
UTIの再発頻度
時間枠：介入後3ヶ月
-3か月の追跡期間内の症候性UTIの新たな発症。 UTI の再発は、UTI の治療後 3 か月以内に同じ微生物によって次の感染が引き起こされた場合に診断されます。
介入後3ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
UTIの再感染の頻度
時間枠：介入後6ヶ月
UTI の再感染は、次の感染が別の細菌によって引き起こされた場合に診断されます。
介入後6ヶ月
抗生物質関連下痢症 (AAD)、コンプライアンス
時間枠：介入の7日後

AAD は、抗生物質治療中の少なくとも 48 時間、および抗生物質の投与後 7 日間、少なくとも 3 回の軟便または水様便を毎日生成することによって定義されます。

研究プロトコルの順守は、患者および/または介護者との直接のインタビュー、および介入の最後にボトルに残った液体の量を測定することによって評価されます。
介入の7日後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Medical University of Warsaw

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Malgorzata Pańczyk-Tomaszewska, Assistant Professor、Medical Univeristy of Warsaw
  • 主任研究者：Maria Daniel, MD、Medical Univeristy of Warsaw

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年1月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年7月31日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年1月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年7月7日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年7月14日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年7月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年3月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年3月19日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • WUM

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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