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ラジウム 223 で治療された症候性転移性去勢抵抗性前立腺癌の治療結果の登録簿 (ROTOR)

2022年4月14日 更新者：The Netherlands Cancer Institute

ラジウム-223で治療された症候性転移性去勢抵抗性前立腺癌（mCRPC）患者の非研究集団における治療結果の登録

ラジウム-223 は、転移性去勢抵抗性前立腺癌に対する 5 番目の治療であり、全生存率の改善が証明されています。 プラセボに対するラジウム-223 の改善された生存率は、ドセタキセル前治療および非前治療の両方のさまざまな患者集団を含む ALSYMPCA 試験で実証されました。 このレジストリの目的は、ラジウム 223 で治療された研究対象外の患者について説明し、ドセタキセルによる前治療を受けた患者と受けていない患者の治療結果を前向きに評価することです。 鎮痛剤の使用および患者から報告された疼痛スコア、その後の治療の有効性、および全生存期間が評価されます。 さらに、ラジウム 223 の有効性の臨床的および探索的な血清および血液バイオマーカーが調査されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

毎年、オランダでは約 12,000 人の男性が前立腺癌と診断され、約 2,400 人がこの病気で死亡しています。 前立腺がんが前立腺に限定されている場合、患者は根治を目指して手術や放射線治療を受けることができますが、転移した疾患は不治です。 最初は、前立腺癌は去勢レベルでテストステロンに反応し、アンドロゲン受容体シグナル伝達阻害剤で治療されます。 ただし、平均 24 か月後、前立腺がんは去勢抵抗性段階 (mCRPC) に達し、罹患率と死亡率が高くなります。 2004 年にドセタキセルが導入されて以来、mCRPC の複数の治療法が利用できるようになりました。 これらの治療法はすべて、生活の質に有益な効果があることが証明されており、平均寿命を延ばします。 重要な臨床上の問題は、高齢患者の約 50% がドセタキセル治療を受けることができないか、受けたくないということです。 これらの患者は、ドセタキセル難治性疾患の治療にも適格ではありません。 したがって、部位効果の少ない効果的な治療法が必要です。

フェーズ 3 では、ALSYMPCA 試験 921 の患者が Rad-223 (Xofigo®) とプラセボの間で 2:1 の分布で無作為化されました 1。 症候性骨転移、限られたリンパ節転移、十分な骨髄、腎臓および肝機能を有する患者がこの試験に含まれた。 患者は、以前にドセタキセルによる治療を受けたか、ドセタキセルを投与できなかった、ドセタキセルを辞退した、またはドセタキセルが利用できなかった。 538 人の死亡後に計画された中間解析では、主要エンドポイントの全生存期間 (OS) は、ラジウム 223 治療群で 14.9 か月、プラセボ群で 11.3 か月でした (HR 0.70; 95% CI 0.58-0.83)。 最初の骨格関連イ​​ベントまでの時間、生活の質、さまざまな生化学的エンドポイントなど、すべての副次的エンドポイントは、ラジウム-223 治療を受けた患者に有利でした。 しかし、患者が報告した疼痛スコアは試験で収集されませんでした。 ラジウム 223 治療は忍容性が高く、最も顕著な副作用 (すべてのグレード) は、ラジウム 223 群とプラセボ群でそれぞれ、血小板減少症 12 と 6%、好中球減少症 5 と 1%、下痢 25 と 15% でした。

事後分析では、ドセタキセル前治療患者におけるラジウム 223 治療の有効性は、ドセタキセル未治療患者と同等であることが示されました。

このレジストリでは、研究者はラジウム 223 治療の有効性と、非研究集団における最初のその後の治療を評価することを目指しています。 患者が報告した疼痛スコアの変化を含む、さまざまなパラメーターが収集されます。 さらに、ラジウム 223 治療を受けた患者における骨代謝のバイオマーカーの血清および血中レベルと血中破骨細胞前駆体のレベルの変化は、治療結果を予測する可能性について評価されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

300

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オランダ
      • 's Hertogenbosch、オランダ
        • Jeroen Bosch Hospital
      • Alkmaar、オランダ
        • Noordwest Ziekenhuisgroep
      • Almelo、オランダ
        • Zorggroep Twente
      • Amsterdam、オランダ、1066CX
        • The Netherlands Cancer Intitute
      • Arnhem、オランダ
        • Rijnstate
      • Breda、オランダ
        • Amphia ziekenhuis
      • Delft、オランダ
        • Reinier de Graaf Hospital
      • Deventer、オランダ
        • Deventer Ziekenhuis
      • Eindhoven、オランダ
        • Catharina Ziekenhuis
      • Gouda、オランダ
        • Groene Hart Ziekenhuis
      • Groningen、オランダ
        • Martini Ziekenhuis
      • Heerlen、オランダ、6401 CX
        • Atrium Medisch Centrum Parkstad
      • Hoofddorp、オランダ
        • Spaarne Gasthuis
      • Nieuwegein、オランダ
        • Antonius Ziekenhuis
      • Rotterdam、オランダ、3045 PM
        • Franciscus Gasthuis-Vlietland
      • The Hague、オランダ
        • Haga Ziekenhuis
      • The Hague、オランダ
        • MC Haaglanden
      • Utrecht、オランダ
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
      • Zwolle、オランダ
        • Isala Klinieken
    • Utrecht
      • Amersfoort、Utrecht、オランダ、3818 ES
        • Meander Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-転移性去勢抵抗性前立腺癌（mCRPC）の患者で、骨転移があり、内臓転移がなく、医師の裁量に従ってラジウム-223を投与されている

説明

包含基準:

  • 医師の判断で

除外基準:

  • 医師の判断で
  • 別の延命剤と組み合わせたラジウム 223 治療

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
報告された鎮痛剤の使用と痛みの結果
時間枠：研究完了まで、平均1年。 （治療6ヶ月、治療終了後6ヶ月の経過観察）
BPI-S、FACT-P、および鎮痛剤の使用に関するアンケートによって評価された、患者から報告された鎮痛剤の使用および疼痛転帰によるラジウム 223 治療の有効性を評価します。
研究完了まで、平均1年。 （治療6ヶ月、治療終了後6ヶ月の経過観察）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CTCAE v4.0 によって評価された、治療関連の有害事象のある参加者の数
時間枠：研究完了まで、平均1年。 （治療6ヶ月、治療終了後6ヶ月の経過観察）
CRPC 患者の非研究集団におけるラジウム 223 治療の忍容性を、患者の記録を通じて評価します (有害事象には CTCAE v4.03 を使用)。
研究完了まで、平均1年。 （治療6ヶ月、治療終了後6ヶ月の経過観察）
ラジウム 223 後のその後の治療: CTCAE v4.0 によって評価された、治療に関連した有害事象が発生した参加者の数
時間枠：研究完了まで、平均1年。 （治療6ヶ月、治療終了後6ヶ月の経過観察）
ラジウム 223 後の治療の評価は、CRPC 患者の非研究集団における治療の忍容性を、患者の記録を通じて評価します (有害事象には CTCAE v4.03 を使用)。
研究完了まで、平均1年。 （治療6ヶ月、治療終了後6ヶ月の経過観察）
ラジウム 223 による治療の臨床パラメータに対する有効性
時間枠：研究完了まで、平均1年。 （治療6ヶ月、治療終了後6ヶ月の経過観察）
CRPC 患者の非研究集団におけるラジウム 223 治療の有効性を、患者の記録 (WHO PS) を通じて、臨床パラメーターによって評価します。
研究完了まで、平均1年。 （治療6ヶ月、治療終了後6ヶ月の経過観察）
臨床パラメーターに対するその後の治療の有効性
時間枠：研究完了まで、平均1年。 （治療6ヶ月、治療終了後6ヶ月の経過観察）
CRPC 患者の非研究集団におけるその後の治療効果を、患者の記録 (WHO PS) を通じて臨床パラメーターによって評価するだけでなく、患者の記録 (ボーンスキャン、CT スキャン、血液測定、外来診療所の訪問の記録) によっても評価します。
研究完了まで、平均1年。 （治療6ヶ月、治療終了後6ヶ月の経過観察）
症候性骨格イベント
時間枠：研究完了まで、平均1年。 （治療6ヶ月、治療終了後6ヶ月の経過観察）
症候性骨格事象 (SSE) への影響により、研究対象外集団におけるラジウム 223 治療の有効性を評価すること。 患者の記録とアンケート (FACT-P、BPI-S、および鎮痛剤の使用) を通じて
研究完了まで、平均1年。 （治療6ヶ月、治療終了後6ヶ月の経過観察）
ラジウム-223 の有効性を患者の記録から評価する
時間枠：研究完了まで、平均1年。 （治療6ヶ月、治療終了後6ヶ月の経過観察）
骨スキャン、CT スキャン、血液測定の記録、これらはすべて 1 つのレポート値に結合されます。進行性疾患、安定疾患、部分的寛解または完全寛解。
研究完了まで、平均1年。 （治療6ヶ月、治療終了後6ヶ月の経過観察）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

The Netherlands Cancer Institute

協力者

Bayer

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年1月17日

一次修了 (実際)

2015年2月1日

研究の完了 (実際)

2018年3月1日

試験登録日

最初に提出

2017年4月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年7月17日

最初の投稿 (実際)

2017年7月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年4月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年4月14日

最終確認日

2017年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • m14ROT

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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