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バリアント狭心症における抗酸化物質（ANOVA）試験

2026年4月22日 更新者：Hyo-Soo Kim、Seoul National University Hospital

バリアント狭心症患者の血管痙攣の改善とアテロームの退縮に対する長期のビタミンC + Eおよびスタチン療法の効果

目的 目的

  1. 冠血管痙攣の改善に対する長期ビタミンC+E療法の抗酸化効果を評価すること。
  2. 冠血管攣縮の改善に対する長期スタチン療法の抗酸化効果を評価すること。
  3. 血管内超音波を介して、標的冠状血管におけるアテロームの退縮に対する長期のビタミンC+Eおよびスタチン療法の効果を評価すること。
  4. 上腕動脈拡張能力を評価することにより、血管内皮機能の改善に対する長期ビタミンC + Eおよびスタチン療法を評価することにより、異型狭心症における血管内皮の役割を見つけること。
  5. 脈波速度（PWV）を評価することにより、動脈硬化の改善に対する長期ビタミンC + Eおよびスタチン療法を評価することにより、異型狭心症における血管内皮の役割を見つけること

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

研究デザイン: バリアント狭心症患者の血管痙攣の改善とアテロームの退縮に対する長期ビタミンC+Eおよびスタチン療法の効果をテストするための、前向き、非盲検、4アーム、無作為化単一施設試験。

誘発試験の後、患者は 3 つのグループに分類されます。 下）

  1. 陰性群 : 血管痙攣性狭心症に一致する症状があるが、誘発試験中の冠動脈造影で 50% 未満の管腔狭窄しか示さない患者。
  2. 軽度痙性群：血管痙攣性狭心症に一致する症状を有し、誘発試験中の冠動脈造影で50％以上90％未満の管腔狭窄を示す患者。
  3. 重度痙性群：血管痙攣性狭心症と一致する症状があり、誘発試験中の冠動脈造影で90％以上の管腔狭窄を示す患者。

各グループ（陰性グループの患者を除く）で、患者は、治験薬療法（ビタミンC + E対ビタミンC + Eなし）（スタチン対スタチンなし）に従って、2×2要因法で無作為化されます。その結果、各グループの患者（陰性グループの患者を除く）は、4つの治療サブグループに無作為化されます。

  1. コントロール サブグループ : バリアント狭心症のみの標準投薬
  2. ビタミンサブグループ : 標準投薬 + ビタミン C+E
  3. スタチンサブグループ : 標準投薬 + スタチン
  4. デュアル サブグループ : 標準薬 + ビタミン C+E + スタチン

陰性グループの患者には、異型狭心症の標準的な薬のみが処方されます。

患者登録: 2014 年 9 月から 2021 年 2 月まで、韓国 (ソウル大学病院) の単一のセンターで 300 人の患者 (各グループに 100 人の患者、各サブグループに 25 人の患者) を募集します。

患者のフォローアップ: 臨床フォローアップは、1、6 か月、2、4、および 6 年に行われます。 治験責任医師または被指名人は、電話連絡または診療所訪問としてフォローアップを実施する場合があります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
320

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 韓国
      • Seoul、韓国
        • Seoul National University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

30年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 対象者は 30 歳以上である必要があります。
  2. -被験者は、ビタミンC + Eまたはスタチンまたはデュアルを受け取るリスク、利点、および治療の選択肢について口頭で理解を確認することができ、彼/彼女または彼/彼女の法的に権限を与えられた代理人は、研究に関連する手順の前に書面によるインフォームドコンセントを提供します。
  3. -被験者は、計画された冠動脈造影および誘発試験を伴う血管痙攣性狭心症と一致する症状を持っている必要があります。

除外基準:

  1. -冠動脈主枝に器質的冠動脈狭窄がある患者 冠動脈内ニトログリセリン注射後に少なくとも50％の管腔狭窄
  2. ビタミンCまたはビタミンEまたはスタチンを入院前3ヶ月以内に継続して服用している患者
  3. -クレアチニンレベル≧2.0mg/dLまたは透析への依存。
  4. 重度の肝機能障害（ASTおよびALT：正常基準値の3倍）。
  5. 活動性ミオパシーまたはクレアチンキナーゼ酵素レベルの上昇（正常基準値の 3 倍）。
  6. -スタチンの副作用による重度の肝機能障害または横紋筋融解症の病歴
  7. -最近の妊娠検査が陰性でない限り、出産の可能性のある女性で、この研究への登録後いつでも妊娠する予定がある可能性があります。
  8. 尿路結石の病歴
  9. 非心臓併存疾患が存在し、平均余命が1年未満であるか、プロトコルの不遵守につながる可能性があります（サイト調査員の医学的判断による）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：二重サブグループ
異型狭心症の標準治療薬にビタミンC+Eとスタチンを追加 ビタミンCとビタミンE : アスコルビン酸錠1g / トコフェロールカプセル400IU スタチン : アトルバスタチンカルシウム10mg
薬：ビタミンCとビタミンE
アスコルビン酸タブレット1gとトコフェロールカプセル400IU
他の名前：
  • アスコルビン酸とトコフェロール
薬：スタチン
アトルバスタチンカルシウム 10mg
他の名前：
  • アトルバスタチン
薬：異型狭心症の標準治療
カルシウム チャネル遮断薬または NG
他の名前：
  • カルシウム チャネル遮断薬または NG
実験的：スタチンサブグループ
異型狭心症の標準治療薬＋スタチン : アトルバスタチンカルシウム10mg
薬：スタチン
アトルバスタチンカルシウム 10mg
他の名前：
  • アトルバスタチン
薬：異型狭心症の標準治療
カルシウム チャネル遮断薬または NG
他の名前：
  • カルシウム チャネル遮断薬または NG
実験的：ビタミンサブグループ
異型狭心症の標準治療＋ビタミンC+E ビタミンCおよびビタミンE：アスコルビン酸錠1g / トコフェロールカプセル400IU
薬：ビタミンCとビタミンE
アスコルビン酸タブレット1gとトコフェロールカプセル400IU
他の名前：
  • アスコルビン酸とトコフェロール
薬：異型狭心症の標準治療
カルシウム チャネル遮断薬または NG
他の名前：
  • カルシウム チャネル遮断薬または NG
アクティブコンパレータ：対照群
コントロールサブグループ：異型狭心症に対する標準的薬物治療のみ
薬：異型狭心症の標準治療
カルシウム チャネル遮断薬または NG
他の名前：
  • カルシウム チャネル遮断薬または NG

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
6ヶ月の血管痙攣
時間枠：6ヶ月で
コントロールサブグループと比較した、ビタミンサブグループ、スタチンサブグループ、およびデュアルサブグループにおける血管痙攣の重症度。
6ヶ月で
2年での血管痙攣
時間枠：2年で
コントロールサブグループと比較した、ビタミンサブグループ、スタチンサブグループ、およびデュアルサブグループにおける血管痙攣の重症度。
2年で
4歳での血管痙攣
時間枠：4年で
コントロールサブグループと比較した、ビタミンサブグループ、スタチンサブグループ、およびデュアルサブグループにおける血管痙攣の重症度。
4年で
6歳の血管痙攣
時間枠：6歳で
コントロールサブグループと比較した、ビタミンサブグループ、スタチンサブグループ、およびデュアルサブグループにおける血管痙攣の重症度。
6歳で

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
血管痙攣のベースラインからの変化
時間枠：6ヶ月、2年、4年、6年のフォローアップ期間
コントロールサブグループ、ビタミンサブグループ、スタチンサブグループ、およびデュアルサブグループにおける血管痙攣の変化を、誘発試験によって評価されたベースライン血管痙攣と比較した。
6ヶ月、2年、4年、6年のフォローアップ期間
血管内皮機能（上腕動脈拡張能）の複合改善
時間枠：6ヶ月、2年、4年、6年のフォローアップ期間
コントロール サブグループと比較したビタミン サブグループ、スタチン サブグループ、およびデュアル サブグループ
6ヶ月、2年、4年、6年のフォローアップ期間
血管内皮機能の改善（上腕動脈拡張能）
時間枠：6ヶ月、2年、4年、6年のフォローアップ期間
ビタミンサブグループ、スタチンサブグループ、およびデュアルサブグループにおけるベースライン内皮機能検査結果との比較
6ヶ月、2年、4年、6年のフォローアップ期間
血管内皮機能（上腕動脈拡張能）改善の比較解析
時間枠：6ヶ月、2年、4年、6年のフォローアップ期間
ビタミン サブグループ、スタチン サブグループ、デュアル サブグループ
6ヶ月、2年、4年、6年のフォローアップ期間
動脈硬化（脈波伝播速度（PWV））の改善
時間枠：6ヶ月、2年、4年、6年のフォローアップ期間
コントロール サブグループと比較したビタミン サブグループ、スタチン サブグループ、およびデュアル サブグループ
6ヶ月、2年、4年、6年のフォローアップ期間
動脈硬化（脈波伝播速度（PWV））の改善
時間枠：6ヶ月、2年、4年、6年のフォローアップ期間
ビタミンサブグループ、スタチンサブグループ、およびデュアルサブグループにおけるベースライン内皮機能検査結果との比較
6ヶ月、2年、4年、6年のフォローアップ期間
動脈硬化改善の比較分析（脈波伝播速度（PWV））
時間枠：6ヶ月、2年、4年、6年のフォローアップ期間
ビタミン サブグループ、スタチン サブグループ、デュアル サブグループ
6ヶ月、2年、4年、6年のフォローアップ期間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Seoul National University Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Hyo-Soo Kim, Kim、Seoul National University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2014年9月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年6月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年7月19日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年7月20日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年7月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年4月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年4月22日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • ANOVA

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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