Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ANTi-Oxidant i Variant Angina (ANOVA) forsøg

22. april 2026 opdateret af: Hyo-Soo Kim, Seoul National University Hospital

Effekter af langvarig vitamin C+E og statinterapi på vasospasmeforbedring og regression af atherom hos patienter med varierende angina

Formål Mål

  1. For at evaluere antioxidanteffekten af ​​langvarig vitamin C+E-terapi på forbedring af koronar vasospasme.
  2. For at evaluere antioxidanteffekten af ​​langvarig statinbehandling på forbedring af koronar vasospasme.
  3. At evaluere effekten af ​​langvarig vitamin C+E og statinbehandling på regression af atherom i målkoronarkar via intravaskulær ultralyd.
  4. At finde ud af rollen af ​​vaskulært endotel i variant angina via evaluering af langvarig vitamin C+E og statinbehandling på forbedring af vaskulær endotelfunktion ved at vurdere den brachiale arterielle ekspansionsevne.
  5. For at finde ud af rollen af ​​vaskulært endotel i variant angina via evaluering af langvarig vitamin C+E og statinbehandling på forbedring af arteriel stivhed ved at vurdere pulsbølgehastighed (PWV)

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsesdesign: Prospektivt, åbent, firearms, randomiseret enkeltcenter-forsøg for at teste effekten af ​​langvarig vitamin C+E og statinbehandling på vasospasmeforbedring og regression af atherom hos patienter med variant angina.

Efter provokationstest vil patienter blive klassificeret i tre grupper.(Se under)

  1. Negativ gruppe : Patienter, der har symptomer, der stemmer overens med vasospastisk angina, men som kun viser luminal indsnævring mindre end 50 % på koronar angiografi under provokationstest.
  2. Mild spastisk gruppe: Patienter, der har symptomer, der er i overensstemmelse med vasospastisk angina og viser luminal indsnævring over 50 % til mindre end 90 % på koronar angiografi under provokationstest.
  3. Svær spastisk gruppe: Patienter, der har symptomer, der er i overensstemmelse med vasospastisk angina og viser luminal indsnævring over 90 % på koronar angiografi under provokationstest.

I hver gruppe (undtagen patient i negativ gruppe) vil patienter blive randomiseret på en to gange to faktoriel måde i henhold til studiets lægemiddelbehandling (vitamin C+E vs. ingen vitamin C+E) (Statin vs. ingen statin) Som som et resultat, vil patienter i hver gruppe (undtagen patient i negativ gruppe) blive randomiseret til 4 behandlingsundergrupper, som er

  1. Kontrolundergruppe: Standardmedicin kun til Variant angina
  2. Vitamin undergruppe: Standard medicin + Vitamin C+E
  3. Statin undergruppe: Standard medicin + Statin
  4. Dobbelt undergruppe: Standard medicin + Vitamin C+E + Statin

Patienter i negativ gruppe vil kun blive ordineret til standardmedicin for variant angina.

Patienttilmelding: Rekruttering af 300 patienter (100 patienter for hver gruppe, som 25 patienter for hver undergruppe) fra september 2014 til februar 2021 på et enkelt center i Korea (Seoul National University Hospital)

Patientopfølgning: Klinisk opfølgning vil finde sted efter 1 og 6 måneder og efter 2, 4 og 6 år. Efterforsker eller udpeget kan udføre opfølgning som telefonkontakter eller kontorbesøg.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
320

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea
        • Seoul National University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

30 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen skal være mindst 30 år gammel.
  2. Forsøgspersonen er i stand til mundtligt at bekræfte forståelsen af ​​risici, fordele og behandlingsalternativer ved at modtage vitamin C+E eller Statin eller Dual, og han/hun eller hans/hendes juridisk autoriserede repræsentant giver skriftligt informeret samtykke forud for enhver undersøgelsesrelateret procedure.
  3. Forsøgsperson skal have symptomer, der stemmer overens med vasospastisk angina med planlagt koronar angiografi og provokationstest.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patient, som har organisk koronarstenose i hovedkoronargrenen med mindst 50 % luminal indsnævring efter intrakoronar nitroglycerininjektion
  2. Patient, der kontinuerligt har taget C-vitamin eller E-vitamin eller statin inden for 3 måneder før indlæggelse
  3. Kreatininniveau ≥ 2,0 mg/dL eller afhængighed af dialyse.
  4. Alvorlig leverdysfunktion (AST og ALAT: 3 gange øvre normale referenceværdier).
  5. Aktiv myopati eller forhøjet kreatinkinase-enzymniveau (3 gange øvre normale referenceværdier).
  6. Anamnese med alvorlig leverdysfunktion eller rabdomyolyse på grund af statinbivirkning
  7. Kvinder i den fødedygtige alder, medmindre en nylig graviditetstest er negativ, som muligvis planlægger at blive gravid når som helst efter tilmelding til denne undersøgelse.
  8. Urolithiasis historie
  9. Ikke-kardiale comorbide tilstande er til stede med en forventet levetid <1 år, eller som kan resultere i manglende overholdelse af protokol (pr. undersøgelsessteds medicinske vurdering).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Dobbelt undergruppe
Standard medicin til variant angina plus C-vitamin+E-vitamin plus Statin C-vitamin og E-vitamin : Ascorbinsyretablet 1g / Tocopherokapsel 400 IU Statin : Atorvastatinkalcium 10mg
Medicin: Vitamin C og vitamin E
Ascorbinsyretablet 1g og Tocopherol Kapsel 400IE
Andre navne:
  • Ascorbinsyre og tocopherol
Medicin: Statin
Atorvastatin calcium 10mg
Andre navne:
  • Atorvastatin
Medicin: Standard medicin til variant angina
Calciumkanalblokker eller NG
Andre navne:
  • Calciumkanalblokker eller NG
Eksperimentel: Lipidsænkende lægemiddel undergruppe
Standard medicin til variant angina plus Statin Statin : Atorvastatin calcium 10mg
Medicin: Statin
Atorvastatin calcium 10mg
Andre navne:
  • Atorvastatin
Medicin: Standard medicin til variant angina
Calciumkanalblokker eller NG
Andre navne:
  • Calciumkanalblokker eller NG
Eksperimentel: Undergruppe af vitaminer
Standardmedicin mod variant angina plus C-vitamin+E C-vitamin og E-vitamin: Ascorbinsyre Tablet 1g / Tocopherol Kapsel 400IE
Medicin: Vitamin C og vitamin E
Ascorbinsyretablet 1g og Tocopherol Kapsel 400IE
Andre navne:
  • Ascorbinsyre og tocopherol
Medicin: Standard medicin til variant angina
Calciumkanalblokker eller NG
Andre navne:
  • Calciumkanalblokker eller NG
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Kontrol undergruppe : Standardmedicin til Variant angina only
Medicin: Standard medicin til variant angina
Calciumkanalblokker eller NG
Andre navne:
  • Calciumkanalblokker eller NG

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vasospasme ved 6 måneder
Tidsramme: ved 6 måneder
Sværhedsgraden af ​​vasospasme i vitaminundergruppe, statinundergruppe og dobbeltundergruppe sammenlignet med kontrolundergruppe.
ved 6 måneder
Vasospasme på 2 år
Tidsramme: på 2 år
Sværhedsgraden af ​​vasospasme i vitaminundergruppe, statinundergruppe og dobbeltundergruppe sammenlignet med kontrolundergruppe.
på 2 år
Vasospasme ved 4 år
Tidsramme: på 4 år
Sværhedsgraden af ​​vasospasme i vitaminundergruppe, statinundergruppe og dobbeltundergruppe sammenlignet med kontrolundergruppe.
på 4 år
Vasospasme på 6 år
Tidsramme: på 6 år
Sværhedsgraden af ​​vasospasme i vitaminundergruppe, statinundergruppe og dobbeltundergruppe sammenlignet med kontrolundergruppe.
på 6 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer fra baseline i vasospasme
Tidsramme: ved 6 måneder og ved 2, 4 og 6 års opfølgningsperiode
Ændringer i vasospasme i kontrolundergruppe, vitaminundergruppe, statinundergruppe og dobbeltundergruppe sammenlignet med baseline vasospasme vurderet ved provokationstest.
ved 6 måneder og ved 2, 4 og 6 års opfølgningsperiode
Sammensat forbedring af vaskulær endotelfunktion (Brachial arteriel ekspansionsevne)
Tidsramme: ved 6 måneder og ved 2, 4 og 6 års opfølgningsperiode
i vitamin undergruppe, statin undergruppe og dobbelt undergruppe sammenlignet med kontrol undergruppe
ved 6 måneder og ved 2, 4 og 6 års opfølgningsperiode
Forbedring af vaskulær endotelfunktion (Brachial arteriel ekspansionsevne)
Tidsramme: ved 6 måneder og ved 2, 4 og 6 års opfølgningsperiode
i vitamin undergruppe, statin undergruppe og dobbelt undergruppe sammenlignet med baseline endothelfunktionstestresultater
ved 6 måneder og ved 2, 4 og 6 års opfølgningsperiode
Komparativ analyse af forbedring af vaskulær endotelfunktion (Brachial arteriel ekspansionsevne)
Tidsramme: ved 6 måneder og ved 2, 4 og 6 års opfølgningsperiode
i vitamin undergruppe, statin undergruppe og dobbelt undergruppe
ved 6 måneder og ved 2, 4 og 6 års opfølgningsperiode
Sammensat forbedring af arteriel stivhed (pulsbølgehastighed (PWV))
Tidsramme: ved 6 måneder og ved 2, 4 og 6 års opfølgningsperiode
i vitamin undergruppe, statin undergruppe og dobbelt undergruppe sammenlignet med kontrol undergruppe
ved 6 måneder og ved 2, 4 og 6 års opfølgningsperiode
Forbedring af arteriel stivhed (pulsbølgehastighed (PWV))
Tidsramme: ved 6 måneder og ved 2, 4 og 6 års opfølgningsperiode
i vitamin undergruppe, statin undergruppe og dobbelt undergruppe sammenlignet med baseline endothelfunktionstestresultater
ved 6 måneder og ved 2, 4 og 6 års opfølgningsperiode
Sammenlignende analyse af forbedring af arteriel stivhed (pulsbølgehastighed (PWV))
Tidsramme: ved 6 måneder og ved 2, 4 og 6 års opfølgningsperiode
i vitamin undergruppe, statin undergruppe og dobbelt undergruppe
ved 6 måneder og ved 2, 4 og 6 års opfølgningsperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Seoul National University Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Hyo-Soo Kim, Kim, Seoul National University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ANOVA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Variant angina

Kliniske forsøg med Vitamin C og vitamin E

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger