ANTi-Oxidant in Variant Angina (ANOVA) -koe
Pitkäaikaisen C+E-vitamiini- ja statiinihoidon vaikutukset vasospasmin paranemiseen ja aterooman regressioon potilailla, joilla on variantti angina pectoris
Tarkoitus Tavoitteet
- Arvioida pitkäaikaisen C+E-vitamiinihoidon antioksidanttista vaikutusta sepelvaltimon vasospasmin paranemiseen.
- Arvioida pitkäaikaisen statiinihoidon antioksidanttivaikutus sepelvaltimon vasospasmin paranemiseen.
- Arvioida pitkäaikaisen C+E-vitamiini- ja statiinihoidon vaikutusta aterooman regressioon kohdesepelvaltimoissa intravaskulaarisella ultraäänellä.
- Selvittää verisuonten endoteelin rooli variantissa angina pectoriassa arvioimalla pitkäaikaista C+E-vitamiini- ja statiinihoitoa verisuonten endoteelin toiminnan parantamisessa arvioimalla olkavarren valtimoiden laajentumiskykyä.
- Selvittää verisuonten endoteelin rooli variantissa angina pectoriassa arvioimalla pitkäaikaista C+E-vitamiini- ja statiinihoitoa valtimoiden jäykkyyden paranemisessa arvioimalla pulssiaallon nopeutta (PWV)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimussuunnitelma: Prospektiivinen, avoin, nelihaarainen, satunnaistettu yhden keskuksen tutkimus, jolla testataan pitkäaikaisen C+E-vitamiini- ja statiinihoidon vaikutusta vasospasmin paranemiseen ja aterooman taantumiseen potilailla, joilla on variantti angina pectoris.
Provokaatiotestin jälkeen potilaat luokitellaan kolmeen ryhmään. (Katso alla)
- Negatiivinen ryhmä: Potilaat, joilla on vasospastisen angina pectoris-oireita, mutta vain alle 50 % luminaalinen kaventuminen sepelvaltimon angiografiassa provokaatiotestin aikana.
- Lievä spastinen ryhmä: Potilaat, joilla on vasospastisen angina pectoris-oireita vastaavia oireita ja luminaalinen kaventuminen yli 50 % alle 90 % sepelvaltimon angiografiassa provokaatiotestin aikana.
- Vaikea spastinen ryhmä: Potilaat, joilla on vasospastisen angina pectoris-oireita vastaavia oireita ja jotka osoittavat luminaalin kaventumista yli 90 % sepelvaltimon angiografiassa provokaatiotestin aikana.
Jokaisessa ryhmässä (paitsi negatiivisen ryhmän potilas) potilaat satunnaistetaan kaksi kertaa kaksi tekijää tutkimuslääkehoidon mukaan (C+E-vitamiini vs. ei C+E-vitamiinia) (statiini vs. ei statiinia) Kuten tuloksena kunkin ryhmän potilaat (paitsi negatiivisen ryhmän potilaat) satunnaistetaan 4 hoitoalaryhmään, jotka ovat
- Kontrollialaryhmä: Vakiolääke vain variantin angina pectoriksen hoitoon
- Vitamiinialaryhmä: Vakiolääkkeet + C+E-vitamiini
- Statiinien alaryhmä: Vakiolääkitys + Statiini
- Kaksi alaryhmää: Vakiolääkkeet + C+E-vitamiini + Statiini
Negatiiviseen ryhmään kuuluville potilaille määrätään vain tavanomaista angina pectoris -lääkitystä.
Potilaiden ilmoittautuminen: Rekrytoidaan 300 potilasta (100 potilasta kuhunkin ryhmään, 25 potilasta kuhunkin alaryhmään) syyskuusta 2014 helmikuuhun 2021 yhteen keskukseen Koreassa (Soulin kansallinen yliopistollinen sairaala)
Potilaan seuranta: Kliininen seuranta tapahtuu 1 ja 6 kuukauden sekä 2, 4 ja 6 vuoden kuluttua. Tutkija tai nimetty voi suorittaa seurantaa puhelimitse tai toimistovierailuina.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Etelä -Korea
- Seoul National University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavan on oltava vähintään 30-vuotias.
- Tutkittava pystyy suullisesti vahvistamaan ymmärryksensä C+E-vitamiinin tai Statiinin tai Dual-vitamiinin saamisen riskeistä, eduista ja hoitovaihtoehdoista, ja hän tai hänen laillisesti valtuutettu edustajansa antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen tutkimukseen liittyvää toimenpidettä.
- Tutkittavalla on oltava oireet, jotka vastaavat vasospastista anginaa suunnitellun sepelvaltimon angiografian ja provokaatiotestin kanssa.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jolla on orgaaninen sepelvaltimon ahtauma pääsepelvaltimon haarassa vähintään 50 %:n luminaalinen ahtauma intrakoronaarisen nitroglyseriini-injektion jälkeen
- Potilas, joka on käyttänyt jatkuvasti C-vitamiinia tai E-vitamiinia tai statiinia 3 kuukauden sisällä ennen vastaanottoa
- Kreatiniinitaso ≥ 2,0 mg/dl tai riippuvuus dialyysistä.
- Vaikea maksan vajaatoiminta (AST ja ALT: 3 kertaa normaalin viitearvon yläpuolella).
- Aktiivinen myopatia tai kohonnut kreatiinikinaasientsyymitaso (3 kertaa normaalin viitearvon yläpuolella).
- Statiinin sivuvaikutuksesta johtuva vaikea maksan toimintahäiriö tai rabdomyolyysi
- Hedelmällisessä iässä oleva nainen, ellei äskettäin tehty raskaustesti ole negatiivinen ja joka mahdollisesti suunnittelee raskautta milloin tahansa tähän tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen.
- Virtsakivitaudin historia
- Ei-sydämellisiä samanaikaisia sairauksia esiintyy, kun odotettavissa oleva elinikä on alle 1 vuosi tai jotka voivat johtaa protokollan noudattamatta jättämiseen (tutkijan lääketieteellisen arvion mukaan).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Dual Alaryhmä
Varianttianginan peruslääkitys plus C + E -vitamiini plus Statiini C-vitamiini ja E-vitamiini : Askorbiinihappo tabletti 1 g / Tokoferoli kapseli 400 IU Statiini : Atorvastatiinikalsium 10 mg
|
Askorbiinihappotabletti 1 g ja tokoferolikapseli 400 IU
Muut nimet:
Atorvastatiinikalsium 10 mg
Muut nimet:
Kalsiumkanavan salpaaja tai NG
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Statiinien alaryhmä
Varianttiangina standarilääke plus Statiini Statiini : Atorvastatiinikalsium 10 mg
|
Atorvastatiinikalsium 10 mg
Muut nimet:
Kalsiumkanavan salpaaja tai NG
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: C-vitamiinin alaryhmä
Variantti-anginan vakiovalmiste plus C+E-vitamiini : askorbiinihappo tabletti 1 g / tokoferoli kapseli 400 IU
|
Askorbiinihappotabletti 1 g ja tokoferolikapseli 400 IU
Muut nimet:
Kalsiumkanavan salpaaja tai NG
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Kontrollialaryhmä : Vain varianttianginan peruslääkitys
|
Kalsiumkanavan salpaaja tai NG
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vasospasmi 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
|
Vasospasmin vakavuus vitamiinialaryhmässä, statiinialaryhmässä ja kaksoisalaryhmässä verrattuna kontrollialaryhmään.
|
6 kuukauden iässä
|
|
Vasospasmi 2-vuotiaana
Aikaikkuna: 2 vuoden iässä
|
Vasospasmin vakavuus vitamiinialaryhmässä, statiinialaryhmässä ja kaksoisalaryhmässä verrattuna kontrollialaryhmään.
|
2 vuoden iässä
|
|
Vasospasmi 4-vuotiaana
Aikaikkuna: 4 vuoden iässä
|
Vasospasmin vakavuus vitamiinialaryhmässä, statiinialaryhmässä ja kaksoisalaryhmässä verrattuna kontrollialaryhmään.
|
4 vuoden iässä
|
|
Vasospasmi 6-vuotiaana
Aikaikkuna: 6 vuoden iässä
|
Vasospasmin vakavuus vitamiinialaryhmässä, statiinialaryhmässä ja kaksoisalaryhmässä verrattuna kontrollialaryhmään.
|
6 vuoden iässä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset lähtötilanteesta vasospasmissa
Aikaikkuna: 6 kuukauden ja 2, 4 ja 6 vuoden seurantajakson kohdalla
|
Vasospasmin muutokset kontrollialaryhmässä, vitamiinialaryhmässä, statiinialaryhmässä ja kaksoisalaryhmässä verisuonten kouristuksen lähtötilanteeseen verrattuna provokaatiotestillä arvioituna.
|
6 kuukauden ja 2, 4 ja 6 vuoden seurantajakson kohdalla
|
|
Verisuonten endoteelin toiminnan parantaminen (olkavartalon valtimoiden laajentumiskyky)
Aikaikkuna: 6 kuukauden ja 2, 4 ja 6 vuoden seurantajakson kohdalla
|
vitamiinialaryhmässä, statiinialaryhmässä ja kaksoisalaryhmässä verrattuna kontrollialaryhmään
|
6 kuukauden ja 2, 4 ja 6 vuoden seurantajakson kohdalla
|
|
Verisuonten endoteelin toiminnan parantaminen (olkavarteen valtimoiden laajentumiskyky)
Aikaikkuna: 6 kuukauden ja 2, 4 ja 6 vuoden seurantajakson kohdalla
|
vitamiinialaryhmässä, statiinialaryhmässä ja kaksoisalaryhmässä verrattuna lähtötilanteen endoteelin toimintatestin tuloksiin
|
6 kuukauden ja 2, 4 ja 6 vuoden seurantajakson kohdalla
|
|
Vertaileva analyysi verisuonten endoteelin toiminnan paranemisesta (olkavarteen valtimoiden laajentumiskyky)
Aikaikkuna: 6 kuukauden ja 2, 4 ja 6 vuoden seurantajakson kohdalla
|
vitamiinialaryhmässä, statiinialaryhmässä ja kaksoisalaryhmässä
|
6 kuukauden ja 2, 4 ja 6 vuoden seurantajakson kohdalla
|
|
Valtimon jäykkyyden parannus (pulssiaallon nopeus (PWV))
Aikaikkuna: 6 kuukauden ja 2, 4 ja 6 vuoden seurantajakson kohdalla
|
vitamiinialaryhmässä, statiinialaryhmässä ja kaksoisalaryhmässä verrattuna kontrollialaryhmään
|
6 kuukauden ja 2, 4 ja 6 vuoden seurantajakson kohdalla
|
|
Valtimon jäykkyyden parantaminen (pulssiaallon nopeus (PWV))
Aikaikkuna: 6 kuukauden ja 2, 4 ja 6 vuoden seurantajakson kohdalla
|
vitamiinialaryhmässä, statiinialaryhmässä ja kaksoisalaryhmässä verrattuna lähtötilanteen endoteelin toimintatestin tuloksiin
|
6 kuukauden ja 2, 4 ja 6 vuoden seurantajakson kohdalla
|
|
Vertaileva analyysi valtimoiden jäykkyyden paranemisesta (pulssiaallon nopeus (PWV))
Aikaikkuna: 6 kuukauden ja 2, 4 ja 6 vuoden seurantajakson kohdalla
|
vitamiinialaryhmässä, statiinialaryhmässä ja kaksoisalaryhmässä
|
6 kuukauden ja 2, 4 ja 6 vuoden seurantajakson kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Hyo-Soo Kim, Kim, Seoul National University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Sydänsairaudet
- Sydänlihaksen iskemia
- Rintakipu
- Angina pectoris
- Angina pectoris, epävakaa
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Angina pectoris, variantti
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Kolesterolia ehkäisevät aineet
- Hypolipideemiset aineet
- Lipidejä säätelevät aineet
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, 2-rengas
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Pyranit
- Rasvahapot
- Lipidit
- Atsolit
- Farmakologiset vaikutukset
- Kemialliset vaikutukset ja käyttötarkoitukset
- Terapeuttinen käyttö
- Hiilihydraatit
- Sokerihappot
- Hapot, asyklinen
- Karboksyylihapot
- Hydroksihapot
- Pyrrolit
- Heptanoehapot
- Bentsopyrans
- Sydän-
- Atorvastatiini
- E-vitamiini
- Tokoferolit
- Askorbiinihappo
- Hydroksimetyyliglutaryyli-CoA-reduktaasin estäjät
- Kalsiumkanavan salpaajat
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- ANOVA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Variantti Angina
-
NCT02365922ValmisAmyotrofinen lateraaliskleroosi (ALS) | Progressiivinen supranukleaarinen halvaus (PSP) | Kortikobasaalinen rappeuma (CBD) | FTLD | Frontotemporaalinen dementia (FTD) | PPA-syndrooma | Behavioral Variant Frontotemporaalinen dementia (bvFTD) | Semantic Variant Primary Progressive Aphasia (svPPA) | Nonfluent Variant Primary Progressive Aphasia (nfvPPA) | FTD amyotrofisella lateraaliskleroosilla (FTD/ALS)
-
NCT04363684RekrytointiAmyotrofinen lateraaliskleroosi | Progressiivinen supranukleaarinen halvaus (PSP) | Kortikobasaalinen rappeuma (CBD) | GRN:hen liittyvä frontotemporaalinen dementia | Behavioral Variant Frontotemporaalinen dementia (bvFTD) | Semantic Variant Primary Progressive Aphasia (svPPA) | Nonfluent Variant Primary Progressive Aphasia (nfvPPA) | FTD amyotrofisella lateraaliskleroosilla (FTD/ALS) | Oligosymptomaattinen PSP (oPSP) | Frontotemporaalinen lobar-degeneraatio (FTLD)
-
NCT07219680RekrytointiSemanttinen dementia | Logopeeninen progressiivinen afasia | Ei-fluentti afasia, progressiivinen | Logopeeninen variantti Primaarinen progressiivinen afasia | Semantic Variant Primary Progressive Aphasia (svPPA) | Nonfluent Variant Primary Progressive Aphasia (nfvPPA) | Progressiivinen afasia | Logopeeninen progressiivinen afasia (LPA) | Semanttinen afasia | Primaarinen progressiivinen afasia (PPA)
-
NCT03272230ValmisApatia | Behavioral Variant Frontotemporaalinen dementia (bvFTD) | Masennus – vakava masennus | Estäminen
-
NCT01626378ValmisBehavioral Variant Frontotemporaalinen dementia (bvFTD)
-
NCT01441154ValmisPapillaarinen kilpirauhassyöpä | Hurthle-soluinen kilpirauhassyöpä | Tall Cell Variant Kilpirauhassyöpä | Follikulaarinen kilpirauhassyöpä | Pahanlaatuinen Struma Ovarii
-
NCT00001160RekrytointiKilpirauhassyöpä | Papillaarinen kilpirauhassyöpä | Hurthle-soluinen kilpirauhassyöpä | Tall Cell Variant Kilpirauhassyöpä | Follikulaarinen kilpirauhassyöpä
-
NCT04188067ValmisLogopeeninen variantti Primaarinen progressiivinen afasia | Non-fluent Variant Primary Progressive Afasia | Semanttinen muunnelma Ensisijainen progressiivinen afasia
-
NCT07033481RekrytointiNonfluent Variant Primary Progressive Aphasia (nfvPPA)
-
NCT03914300Aktiivinen, ei rekrytointiHuonosti erilaistunut kilpirauhassyöpä | Tulenkestävä erilaistunut kilpirauhassyöpä | Tulenkestävä kilpirauhassyöpä | Follikulaarinen variantti Kilpirauhasen papillaarinen karsinooma | Tall Cell Variant Kilpirauhasen papillaarinen karsinooma | Erilaistunut kilpirauhassyöpä | Kilpirauhasen follikulaarinen karsinooma | Kilpirauhasen papillaarinen karsinooma | Kilpirauhasen onkosyyttinen karsinooma
Kliiniset tutkimukset C-vitamiini ja E-vitamiini
-
NCT06817083ValmisMaskin tuuletus | Liikalihavuus & Ylipaino | Liikalihavat potilaat (BMI ≥ 30 kg/m²) | Pussi-maski-ventilaatio
-
NCT07179432Rekrytointi
-
NCT01497899Valmis
-
NCT04891406ValmisTerveet vapaaehtoiset
-
NCT07318506RekrytointiTerve | Imeväisten ja pienten lasten ruokinta
-
NCT03251144ValmisHIV/AIDS | Mitokondrioiden muutos | Antiviraalinen toksisuus | Viruslääkkeiden haittavaikutus
-
NCT02970786TuntematonRintasyöpä | Munasarjasyöpä | Neuroendokriininen karsinooma
-
NCT03445884Valmis