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Anti-ossidante nella prova dell'angina variante (ANOVA).

22 aprile 2026 aggiornato da: Hyo-Soo Kim, Seoul National University Hospital

Effetti della terapia a lungo termine con vitamina C+E e statine sul miglioramento del vasospasmo e sulla regressione dell'ateroma nei pazienti con angina variante

Finalità Obiettivi

  1. Valutare l'effetto antiossidante della terapia a lungo termine con vitamina C+E sul miglioramento del vasospasmo coronarico.
  2. Valutare l'effetto antiossidante della terapia con statine a lungo termine sul miglioramento del vasospasmo coronarico.
  3. Valutare l'effetto della terapia a lungo termine con vitamina C+E e statine sulla regressione dell'ateroma nei vasi coronarici bersaglio mediante ecografia intravascolare.
  4. Per scoprire il ruolo dell'endotelio vascolare nell'angina variante valutando la terapia a lungo termine con vitamina C + E e statine sul miglioramento della funzione endoteliale vascolare valutando la capacità di espansione dell'arteria brachiale.
  5. Per scoprire il ruolo dell'endotelio vascolare nell'angina variante valutando la terapia a lungo termine con vitamina C+E e statine sul miglioramento della rigidità arteriosa valutando la velocità dell'onda del polso (PWV)

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Disegno dello studio: studio prospettico, in aperto, a quattro bracci, randomizzato, monocentrico per testare l'effetto a lungo termine della terapia con vitamina C+E e statine sul miglioramento del vasospasmo e sulla regressione dell'ateroma in pazienti con angina variante.

Dopo il test di provocazione, i pazienti saranno classificati in tre gruppi. (Vedi sotto)

  1. Gruppo negativo: pazienti che presentano sintomi coerenti con l'angina vasospastica ma mostrano solo un restringimento del lume inferiore al 50% all'angiografia coronarica durante il test di provocazione.
  2. Gruppo spastico lieve: pazienti che presentano sintomi coerenti con l'angina vasospastica e mostrano un restringimento del lume compreso tra il 50% e meno del 90% all'angiografia coronarica durante il test di provocazione.
  3. Gruppo spastico grave: pazienti che presentano sintomi compatibili con angina vasospastica e mostrano un restringimento del lume superiore al 90% all'angiografia coronarica durante il test di provocazione.

In ciascun gruppo (ad eccezione del paziente nel gruppo Negativo), i pazienti saranno randomizzati in modo fattoriale due a due in base alla terapia farmacologica in studio (vitamina C+E vs. nessuna vitamina C+E) (statina vs. nessuna statina) Come Di conseguenza, i pazienti in ciascun gruppo (ad eccezione del paziente nel gruppo Negativo) saranno randomizzati in 4 sottogruppi di trattamento, che sono

  1. Sottogruppo di controllo: farmaci standard solo per angina variante
  2. Sottogruppo vitaminico: farmaco standard + vitamina C+E
  3. Sottogruppo statine: farmaci standard + statine
  4. Doppio sottogruppo: farmaco standard + vitamina C+E + statina

Ai pazienti nel gruppo Negativo verrà prescritto solo il farmaco standard per l'angina variante.

Arruolamento dei pazienti: reclutamento di 300 pazienti (100 pazienti per ogni gruppo, come 25 pazienti per ogni sottogruppo) da settembre 2014 a febbraio 2021 presso un unico centro in Corea (Seoul National University Hospital)

Follow-up del paziente: il follow-up clinico avverrà a 1 e 6 mesi ea 2, 4 e 6 anni. L'investigatore o il designato possono condurre follow-up come contatti telefonici o visite d'ufficio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
320

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea del Sud
      • Seoul, Corea del Sud
        • Seoul National University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

30 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto deve avere almeno 30 anni di età.
  2. Il soggetto è in grado di confermare verbalmente la comprensione dei rischi, dei benefici e delle alternative terapeutiche derivanti dall'assunzione di vitamina C+E o statina o doppia, e lui/lei o il suo rappresentante legalmente autorizzato fornisce il consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura correlata allo studio.
  3. Il soggetto deve avere sintomi compatibili con angina vasospastica con angiografia coronarica pianificata e test di provocazione.

Criteri di esclusione:

  1. Paziente con stenosi coronarica organica nel ramo coronarico principale con almeno il 50% di restringimento del lume dopo l'iniezione intracoronarica di nitroglicerina
  2. Paziente che ha assunto continuamente vitamina C o vitamina E o statina entro 3 mesi prima del ricovero
  3. Livello di creatinina ≥ 2,0 mg/dL o dipendenza dalla dialisi.
  4. Grave disfunzione epatica (AST e ALT: 3 volte i valori di riferimento normali superiori).
  5. Miopatia attiva o livello elevato dell'enzima creatina chinasi (3 volte i valori di riferimento normali superiori).
  6. Storia di grave disfunzione epatica o rabdomiolisi dovuta all'effetto collaterale delle statine
  7. - Donne in età fertile, a meno che un recente test di gravidanza non sia negativo, che possibilmente pianificano una gravidanza in qualsiasi momento dopo l'arruolamento in questo studio.
  8. Storia di urolitiasi
  9. Sono presenti condizioni di comorbilità non cardiache con aspettativa di vita <1 anno o che possono comportare una non conformità al protocollo (secondo il giudizio medico dello sperimentatore del sito).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Dual subgroup
Farmaco standard per angina variante più Vitamina C+E più Statina Vitamina C e Vitamina E : Compressa di acido ascorbico 1g / Capsula di tocoferolo 400IU Statina : Atorvastatina calcio 10mg
Droga: Vitamina C e Vitamina E
Compressa di acido ascorbico 1g e capsula di tocoferolo 400IU
Altri nomi:
  • Acido ascorbico e tocoferolo
Droga: Statine
Atorvastatina calcio 10 mg
Altri nomi:
  • Atorvastatina
Droga: Farmaco standard per angina variante
Calcio-antagonista o NG
Altri nomi:
  • Calcio-antagonista o NG
Sperimentale: Sottogruppo statine
Farmaco standard per l'angina variante più Statina Statin : Atorvastatina calcio 10 mg
Droga: Statine
Atorvastatina calcio 10 mg
Altri nomi:
  • Atorvastatina
Droga: Farmaco standard per angina variante
Calcio-antagonista o NG
Altri nomi:
  • Calcio-antagonista o NG
Sperimentale: Sottogruppo vitaminico
Farmaco standard per angina variante più Vitamina C+E Vitamina C e Vitamina E : Compressa di acido ascorbico 1g / Capsula di tocoferolo 400IU
Droga: Vitamina C e Vitamina E
Compressa di acido ascorbico 1g e capsula di tocoferolo 400IU
Altri nomi:
  • Acido ascorbico e tocoferolo
Droga: Farmaco standard per angina variante
Calcio-antagonista o NG
Altri nomi:
  • Calcio-antagonista o NG
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Sottogruppo di controllo : Solo farmaci standard per l'angina variante
Droga: Farmaco standard per angina variante
Calcio-antagonista o NG
Altri nomi:
  • Calcio-antagonista o NG

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Vasospasmo a 6 mesi
Lasso di tempo: a 6 mesi
Gravità del vasospasmo nel sottogruppo Vitamina, nel sottogruppo Statina e nel sottogruppo Doppio rispetto al sottogruppo di controllo.
a 6 mesi
Vasospasmo a 2 anni
Lasso di tempo: a 2 anni
Gravità del vasospasmo nel sottogruppo Vitamina, nel sottogruppo Statina e nel sottogruppo Doppio rispetto al sottogruppo di controllo.
a 2 anni
Vasospasmo a 4 anni
Lasso di tempo: a 4 anni
Gravità del vasospasmo nel sottogruppo Vitamina, nel sottogruppo Statina e nel sottogruppo Doppio rispetto al sottogruppo di controllo.
a 4 anni
Vasospasmo a 6 anni
Lasso di tempo: a 6 anni
Gravità del vasospasmo nel sottogruppo Vitamina, nel sottogruppo Statina e nel sottogruppo Doppio rispetto al sottogruppo di controllo.
a 6 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti rispetto al basale nel vasospasmo
Lasso di tempo: a 6 mesi e al periodo di follow-up di 2, 4 e 6 anni
Cambiamenti di vasospasmo nel sottogruppo di controllo, sottogruppo di vitamine, sottogruppo di statine e doppio sottogruppo rispetto al vasospasmo al basale valutato mediante test di provocazione.
a 6 mesi e al periodo di follow-up di 2, 4 e 6 anni
Miglioramento composto della funzione endoteliale vascolare (capacità di espansione arteriosa brachiale)
Lasso di tempo: a 6 mesi e al periodo di follow-up di 2, 4 e 6 anni
nel sottogruppo Vitamina, nel sottogruppo Statina e nel sottogruppo Dual rispetto al sottogruppo di controllo
a 6 mesi e al periodo di follow-up di 2, 4 e 6 anni
Miglioramento della funzione endoteliale vascolare (capacità di espansione arteriosa brachiale)
Lasso di tempo: a 6 mesi e al periodo di follow-up di 2, 4 e 6 anni
nel sottogruppo Vitamina, nel sottogruppo Statina e nel sottogruppo Doppio rispetto ai risultati dei test di funzionalità endoteliale al basale
a 6 mesi e al periodo di follow-up di 2, 4 e 6 anni
Analisi comparativa del miglioramento della funzione endoteliale vascolare (capacità di espansione arteriosa brachiale)
Lasso di tempo: a 6 mesi e al periodo di follow-up di 2, 4 e 6 anni
nel sottogruppo Vitamina, nel sottogruppo Statina e nel sottogruppo Dual
a 6 mesi e al periodo di follow-up di 2, 4 e 6 anni
Miglioramento composto della rigidità arteriosa (velocità dell'onda del polso (PWV))
Lasso di tempo: a 6 mesi e al periodo di follow-up di 2, 4 e 6 anni
nel sottogruppo Vitamina, nel sottogruppo Statina e nel sottogruppo Dual rispetto al sottogruppo di controllo
a 6 mesi e al periodo di follow-up di 2, 4 e 6 anni
Miglioramento della rigidità arteriosa (velocità dell'onda del polso (PWV))
Lasso di tempo: a 6 mesi e al periodo di follow-up di 2, 4 e 6 anni
nel sottogruppo Vitamina, nel sottogruppo Statina e nel sottogruppo Doppio rispetto ai risultati dei test di funzionalità endoteliale al basale
a 6 mesi e al periodo di follow-up di 2, 4 e 6 anni
Analisi comparativa del miglioramento della rigidità arteriosa (velocità dell'onda del polso (PWV))
Lasso di tempo: a 6 mesi e al periodo di follow-up di 2, 4 e 6 anni
nel sottogruppo Vitamina, nel sottogruppo Statina e nel sottogruppo Dual
a 6 mesi e al periodo di follow-up di 2, 4 e 6 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Seoul National University Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Hyo-Soo Kim, Kim, Seoul National University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ANOVA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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