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변이형 협심증(ANOVA) 임상시험의 항산화제

2026년 4월 22일 업데이트: Hyo-Soo Kim, Seoul National University Hospital

변이형 협심증 환자에서 장기간 비타민 C+E와 스타틴 치료가 혈관경련 호전 및 죽종 퇴행에 미치는 영향

목적 목표

  1. 관상 동맥 경련 개선에 대한 장기 비타민 C+E 요법의 항산화 효과를 평가합니다.
  2. 관상동맥경련 개선에 대한 장기 스타틴 요법의 항산화 효과를 평가한다.
  3. 혈관 내 초음파를 통해 대상 관상 혈관에서 죽종의 퇴행에 대한 장기 비타민 C+E 및 스타틴 요법의 효과를 평가합니다.
  4. 상완동맥 확장능력을 평가하여 혈관내피기능의 개선에 대한 장기 비타민 C+E와 스타틴 요법을 평가하여 변이형 협심증에서 혈관내피세포의 역할을 알아보고자 하였다.
  5. 맥파속도(PWV)를 평가하여 동맥경화 개선에 대한 장기 비타민 C+E와 스타틴 요법을 평가하여 변이형 협심증에서 혈관내피세포의 역할을 알아보고자 한다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
종료됨

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

연구 설계: 변이형 협심증 환자의 혈관 경련 개선 및 죽종 퇴행에 대한 장기 비타민 C+E 및 스타틴 요법의 효과를 테스트하기 위한 전향적, 공개, 4군, 무작위 단일 센터 시험.

도발 테스트 후 환자는 세 그룹으로 분류됩니다. 아래에)

  1. 음성군 : 혈관경축성 협심증과 일치하는 증상이 있으나 유발검사 시 관상동맥 조영술에서 내강 협착이 50% 미만으로 보이는 환자.
  2. 경증경련군 : 혈관경련 협심증과 일치하는 증상이 있고 도발검사 중 관상동맥 조영술에서 내강이 50% 이상 90% 미만으로 좁아진 환자.
  3. 중증 경직군 : 혈관경련 협심증과 일치하는 증상이 있고 도발 검사 중 관상동맥 조영술에서 90% 이상의 내강 협착을 보이는 환자.

각 그룹(음성 그룹의 환자 제외)에서 환자는 연구 약물 요법(비타민 C+E 대 비타민 C+E 없음)에 따라 2 x 2 요인 방식으로 무작위 배정됩니다(스타틴 대 스타틴 없음). 그 결과, 각 그룹의 환자(음성 그룹의 환자 제외)는 4개의 치료 하위 그룹으로 무작위 배정됩니다.

  1. 대조군 하위군 : 변이형 협심증 전용 표준 약물
  2. 비타민 소그룹 : 표준 약물 + 비타민 C+E
  3. 스타틴 하위군 : 표준 약물 + 스타틴
  4. 이중 하위군: 표준 약물 + 비타민 C+E + 스타틴

음성 그룹의 환자는 변이형 협심증에 대한 표준 약물에 대해서만 처방됩니다.

환자 모집: 2014년 9월부터 2021년 2월까지 국내 단일센터(서울대학교병원)에서 300명(각군 100명, 하위군 25명) 모집

환자 후속 조치: 임상적 후속 조치는 1, 6개월 및 2, 4, 6년에 발생합니다. 조사자 또는 지정인은 전화 연락 또는 사무실 방문으로 후속 조치를 수행할 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
320

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국
        • Seoul National University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

30년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 피험자는 30세 이상이어야 합니다.
  2. 피험자는 비타민 C+E, 스타틴 또는 듀얼을 받는 위험, 이점 및 치료 대안에 대한 이해를 구두로 확인할 수 있으며 피험자 또는 피험자의 법적 대리인은 연구 관련 절차 전에 서면 동의서를 제공합니다.
  3. 피험자는 계획된 관상 동맥 조영술 및 도발 검사에서 혈관 경축 협심증과 일치하는 증상이 있어야 합니다.

제외 기준:

  1. 관상동맥 내 니트로글리세린 주사 후 주관상 분지에 기질성 관상동맥 협착증이 50% 이상 내강 협착이 있는 환자
  2. 입원 전 3개월 이내에 비타민C, 비타민E 또는 스타틴을 지속적으로 복용한 자
  3. 크레아티닌 수치 ≥ 2.0mg/dL 또는 투석 의존성.
  4. 중증 간 기능 장애(AST 및 ALT: 정상 상한 참조 값의 3배).
  5. 활동성 근병증 또는 크레아틴 키나아제 효소 수치 상승(상한 정상 참조 값의 3배).
  6. 스타틴 부작용으로 인한 심한 간기능 장애 또는 횡문근 융해증의 병력
  7. 최근 임신 테스트가 음성이 아닌 한, 본 연구에 등록한 후 언제든지 임신할 가능성이 있는 가임 여성.
  8. 요로결석의 역사
  9. 비심장 동반이환 상태는 기대 수명이 1년 미만이거나 프로토콜 비준수를 초래할 수 있습니다(현장 조사자의 의학적 판단에 따름).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 이중 하위 그룹
변이형 협심증에 대한 표준 약물 치료 + 비타민 C+E + 스타틴 비타민 C 및 비타민 E : 아스코르브산 정제 1g / 토코페롤 캡슐 400IU 스타틴 : 아토르바스타틴 칼슘 10mg
의약품: 비타민 C와 비타민 E
아스코르빈산정 1g 및 토코페롤캡슐 400IU
다른 이름들:
  • 아스코르빈산과 토코페롤
의약품: 스타틴
아토르바스타틴칼슘 10mg
다른 이름들:
  • 아토르바스타틴
의약품: 변이형 협심증에 대한 표준 약물
칼슘 채널 차단제 또는 NG
다른 이름들:
  • 칼슘 채널 차단제 또는 NG
실험적: 스타틴 하위 그룹
이형 협심증 표준 치료제 + 스타틴: 아토르바스타틴 칼슘 10mg
의약품: 스타틴
아토르바스타틴칼슘 10mg
다른 이름들:
  • 아토르바스타틴
의약품: 변이형 협심증에 대한 표준 약물
칼슘 채널 차단제 또는 NG
다른 이름들:
  • 칼슘 채널 차단제 또는 NG
실험적: 비타민 하위 그룹
변이협심증 표준 약물 치료 + 비타민 C+E 비타민 C 및 비타민 E : 아스코르브산 정제 1g / 토코페롤 캡슐 400IU
의약품: 비타민 C와 비타민 E
아스코르빈산정 1g 및 토코페롤캡슐 400IU
다른 이름들:
  • 아스코르빈산과 토코페롤
의약품: 변이형 협심증에 대한 표준 약물
칼슘 채널 차단제 또는 NG
다른 이름들:
  • 칼슘 채널 차단제 또는 NG
활성 비교기: 대조군
하위통제군 : 변종 협심증에 대한 표준 약물만
의약품: 변이형 협심증에 대한 표준 약물
칼슘 채널 차단제 또는 NG
다른 이름들:
  • 칼슘 채널 차단제 또는 NG

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
6개월에 혈관 경련
기간: 생후 6개월
대조군 하위군과 비교한 비타민 하위군, 스타틴 하위군 및 이중 하위군에서 혈관 경련의 중증도.
생후 6개월
2세 혈관경련
기간: 2년에
대조군 하위군과 비교한 비타민 하위군, 스타틴 하위군 및 이중 하위군에서 혈관 경련의 중증도.
2년에
4세 혈관경련
기간: 4세에
대조군 하위군과 비교한 비타민 하위군, 스타틴 하위군 및 이중 하위군에서 혈관 경련의 중증도.
4세에
6세 혈관경련
기간: 6세에
대조군 하위군과 비교한 비타민 하위군, 스타틴 하위군 및 이중 하위군에서 혈관 경련의 중증도.
6세에

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
Vasospasm의 기준선에서 변경
기간: 6개월, 2년, 4년, 6년차 추적 관찰 기간
도발 테스트로 평가한 기준선 혈관 경련과 비교하여 대조군 하위 그룹, 비타민 하위 그룹, 스타틴 하위 그룹 및 이중 하위 그룹의 혈관 경련 변화.
6개월, 2년, 4년, 6년차 추적 관찰 기간
혈관내피기능(상완동맥확장능력)의 복합적 개선
기간: 6개월, 2년, 4년, 6년차 추적 관찰 기간
대조군 하위군과 비교한 비타민 하위군, 스타틴 하위군 및 이중 하위군
6개월, 2년, 4년, 6년차 추적 관찰 기간
혈관 내피 기능 개선(상완 동맥 확장 능력)
기간: 6개월, 2년, 4년, 6년차 추적 관찰 기간
기준선 내피 기능 검사 결과와 비교한 비타민 하위군, 스타틴 하위군 및 이중 하위군
6개월, 2년, 4년, 6년차 추적 관찰 기간
혈관내피기능(상완동맥확장능력) 개선 비교분석
기간: 6개월, 2년, 4년, 6년차 추적 관찰 기간
비타민 하위 그룹, 스타틴 하위 그룹 및 이중 하위 그룹
6개월, 2년, 4년, 6년차 추적 관찰 기간
동맥경화(Pulse wave velocity(PWV))의 복합적 개선
기간: 6개월, 2년, 4년, 6년차 추적 관찰 기간
대조군 하위군과 비교한 비타민 하위군, 스타틴 하위군 및 이중 하위군
6개월, 2년, 4년, 6년차 추적 관찰 기간
동맥경화 개선(Pulse wave velocity(PWV))
기간: 6개월, 2년, 4년, 6년차 추적 관찰 기간
기준선 내피 기능 검사 결과와 비교한 비타민 하위군, 스타틴 하위군 및 이중 하위군
6개월, 2년, 4년, 6년차 추적 관찰 기간
동맥강도(Pulse wave velocity(PWV)) 개선 비교 분석
기간: 6개월, 2년, 4년, 6년차 추적 관찰 기간
비타민 하위 그룹, 스타틴 하위 그룹 및 이중 하위 그룹
6개월, 2년, 4년, 6년차 추적 관찰 기간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Seoul National University Hospital

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Hyo-Soo Kim, Kim, Seoul National University Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2014년 9월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 6월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 7월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 7월 20일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 7월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 4월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 4월 22일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • ANOVA

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

변종 협심증에 대한 임상 시험

비타민 C와 비타민 E에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

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위치

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