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IPVの筋肉内フルドーズおよび皮内フラクショナルドーズの免疫原性を評価するための研究

2023年7月10日 更新者：Fidec Corporation

ラテンアメリカの乳児における不活化ポリオワクチンの筋肉内全用量および皮内分割用量のさまざまなスケジュールの体液性免疫原性を評価するための第3相、非盲検、多施設無作為化試験

この研究では、筋肉内（IM）投与による全量不活化ポリオワクチン（IPV）に対する免疫応答と、皮内（ID）投与による不活化ポリオワクチン（f-IPV）の分割投与に対する免疫応答を、異なるスケジュールの組み合わせで評価および比較します。予防接種拡大プログラム (EPI) プライマリーシリーズで。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究では、世界的な IPV の供給不足に対応して、世界保健機関 (WHO) の予防接種に関する専門家の戦略的諮問グループ (SAGE) と汎アメリカ保健機関 (PAHO) によって最近推奨された 2 回投与レジメンを含む比較を優先します 21。 さらに、この研究は、根絶後の時代のポリオ予防接種政策を知らせるために、さまざまなスケジュールの体液性免疫原性の比較に関するデータを提供します。

研究集団には、ドミニカ共和国とパナマの乳児が含まれます。 ラテンアメリカ地域では、定期的な追加予防接種活動 (SIA) が行われていないことに加えて、ワクチン由来の野生型ポリオウイルスや流行しているポリオウイルスが存在しないため、ポリオワクチンの免疫原性を研究するための理想的な疫学的環境が提供されています。

乳児は、2 つのスケジュール (10、14、36 週および 14、36 週) で、フル用量の IPV IM または f-IPV ID を 2 回または 3 回投与されます。 免疫学的および安全性の評価は、1 回の投与、2 回の投与、および 3 回の投与の後に行われます。

無作為化スキームに従って、合計773人の乳児が登録され、4つのグループに分けられます。 研究期間中、乳児は参加国の国のスケジュールに従って他の併用ワクチンを投与されますが、IPV免疫原性に対する併用投与の効果は評価されません。

根絶後の時代に IPV の用量から期待される最適な免疫原性は、IPV のコストと供給の制約とのバランスを取る必要があります。 この研究は、経口ポリオワクチン (OPV) の使用が世界的に中止された後の撲滅後の時代に最適な IPV の投与回数とスケジュールを決定するために重要です。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
773

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドミニカ共和国
      • Santo Domingo、ドミニカ共和国
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de la Alta Gracia
  • パナマ
      • David、パナマ
        • Cevaxin Vaccination Center
      • La Chorrera、パナマ
        • Cevaxin Vaccination Center
      • Panama city、パナマ
        • Cevaxin Vaccination Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

1ヶ月～1ヶ月 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 登録日に生後6週間（-7日から+7日）の乳児。
  2. 治験担当医による病歴および健康診断から評価された健康、
  3. -研究について適切に知らされ、計画された研究手順に従うことができる両親または法定代理人から得られた書面によるインフォームドコンセント。

除外基準:

  1. 含める前にポリオウイルスワクチンを接種し、
  2. 過去 4 週間以内に OPV ワクチン接種歴のある家庭内接触者、
  3. HIV感染または薬理学的免疫抑制、
  4. -研究ワクチンの成分に対する既知のアレルギー（フェノキシエタノール、ホルムアルデヒド）、
  5. -制御されていない凝固障害または血液障害 筋肉内および皮内注射を禁忌、
  6. -ワクチン接種の日に治験責任医師がワクチン接種の禁忌であると見なした急性の重度の熱性疾患、
  7. 研究者の意見では、含めるのに適していないか、プロトコルに準拠する可能性は低い.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：グループD
14 週齢と 36 週齢で f-IPV ID を 2 回投与 14 週、18 週、36 週、40 週での採血。
生物学的：f-IPV
2 つの異なるワクチン (IPV および f-IPV) と 2 つの異なるタイプの投与 (IM および ID) による異なるワクチン接種スケジュールの比較
実験的：グループA
10、14、および 36 週齢で IPV IM を 3 回投与します。 10 週、14 週、18 週、40 週での採血。
生物学的：IPV
2 つの異なるワクチン (IPV および f-IPV) と 2 つの異なるタイプの投与 (IM および ID) による異なるワクチン接種スケジュールの比較
実験的：グループB
14 週齢と 36 週齢で IPV IM を 2 回投与 14 週、18 週、36 週、40 週での採血。
生物学的：IPV
2 つの異なるワクチン (IPV および f-IPV) と 2 つの異なるタイプの投与 (IM および ID) による異なるワクチン接種スケジュールの比較
実験的：グループC
10 週齢、14 週齢、36 週齢で f-IPV ID を 3 回投与 10 週、14 週、18 週、40 週での採血。
生物学的：f-IPV
2 つの異なるワクチン (IPV および f-IPV) と 2 つの異なるタイプの投与 (IM および ID) による異なるワクチン接種スケジュールの比較

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
セロコンバージョン 2回投与のf-IPV ID vs 2回投与のIPV IMの非劣性
時間枠：最後の投与から4週間後に評価する
14 週齢および 36 週齢で投与された 2 回皮内投与分割投与不活化ポリオ ウイルス ワクチン (f-IPV) レジメンのセロコンバージョン率が、2 回投与筋肉内投与不活化ポリオ ウイルス ワクチン ( IPV) レジメンは、ポリオウイルス血清型 1 および 2 に対して 14 および 36 週齢で投与されます。
最後の投与から4週間後に評価する
セロコンバージョン 2回のIPV IM vs 3回のIPV IMの非劣性
時間枠：最後の投与から4週間後に評価する
ポリオウイルス血清型 1 および2.
最後の投与から4週間後に評価する
セロコンバージョン 2回投与のf-IPV ID vs 3回投与のf-IPV IDの非劣性
時間枠：最後の投与から4週間後に評価する
14 および 36 週齢で投与された 2 用量の f-IPV レジメンのセロコンバージョン率が、10、14、および 36 週齢で投与された 3 用量の f-IPV レジメンよりも劣っていないかどうかを判断すること。ポリオウイルスの血清型 1 型と 2 型。
最後の投与から4週間後に評価する

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
異なるスケジュールでの 2 用量 IPV IM のセロコンバージョン優位性
時間枠：2 回目の投与の 4 週間後に評価する
ポリオウイルス血清型 1 および 2 に対して、生後 14 および 36 週齢で投与された 2 回投与 IPV レジメンのセロコンバージョン率が、10 および 14 週齢で投与された 2 回投与 IPV レジメンよりも優れているかどうかを判断すること。
2 回目の投与の 4 週間後に評価する
異なるスケジュールでの 2 用量の f-IPV ID のセロコンバージョンの優位性
時間枠：2 回目の投与の 4 週間後に評価する
ポリオウイルス血清型 1 および 2 に対して、14 および 36 週齢で投与された 2 用量 f-IPV レジメンのセロコンバージョン率が、10 および 14 週齢で投与された 2 用量 f-IPV レジメンよりも優れているかどうかを判断すること.
2 回目の投与の 4 週間後に評価する
セロコンバージョン 2 用量の f-IPV ID と 3 用量の IPV IM の非劣性
時間枠：最後の投与から4週間後に評価する
ポリオウイルスの血清型について、14 および 36 週齢で投与された 2 回投与の f-IPV レジメンのセロコンバージョン率が、10、14、および 36 週齢で投与された 3 回投与の IPV レジメンよりも劣っていないかどうかを判断すること1と2。
最後の投与から4週間後に評価する
セロコンバージョン 3回投与のf-IPV ID vs 3回投与IPV IMの非劣性
時間枠：最後の投与から4週間後に評価する
10、14、および 36 週齢で投与された 3 用量の f-IPV レジメンのセロコンバージョン率が、同じく 10、14、および 36 週齢で投与された 3 用量の IPV レジメンよりも劣っていないかどうかを判断すること。ポリオウイルス血清型 1 型および 2 型の年齢。
最後の投与から4週間後に評価する
セロコンバージョン 非劣性 3回投与のf-IPV ID vs 2回投与のIPV IM
時間枠：最後の投与から4週間後に評価する
10、14、および 36 週齢で投与された f-IPV の 3 回投与レジメンに対するセロコンバージョン率が、ポリオウイルスに対して 14 および 36 週齢で投与された 2 回投与 IPV レジメンよりも劣っていないかどうかを判断すること血清型 1 および 2。
最後の投与から4週間後に評価する
SAE、IME、および/または重度の局所反応を経験している参加者の数
時間枠：9ヶ月
重大な有害事象（SAE）、重要な医学的事象（IME）、および/または重度の局所反応を経験した被験者の数によって測定される各ワクチン（IPVおよびf-IPV）の安全性を評価すること。 この評価は、ワクチンを接種した総人口 (744 人の被験者) で行われます。
9ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Fidec Corporation

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Bill and Melinda Gates Foundation

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年10月23日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年11月13日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年11月13日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年7月28日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年8月1日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年8月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年7月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年7月10日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • IPV004

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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