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一项评估 IPV 肌肉注射全剂量和皮内分次剂量免疫原性的研究

2023年7月10日 更新者：Fidec Corporation

一项 3 期、开放标签、多中心随机试验，旨在评估拉丁美洲婴儿各种肌肉注射全剂量和皮内分次剂量灭活脊髓灰质炎疫苗的体液免疫原性

该研究将评估和比较对通过肌肉内 (IM) 给药的全剂量灭活脊髓灰质炎疫苗 (IPV) 和通过皮内 (ID) 给药的小剂量灭活脊髓灰质炎病毒疫苗 (f-IPV) 的免疫反应，采用不同的时间表组合在扩大免疫计划 (EPI) 初级系列中。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

本研究优先比较世界卫生组织 (WHO) 免疫战略咨询专家组 (SAGE) 和泛美卫生组织 (PAHO) 最近为应对全球 IPV 供应短缺而推荐的两剂方案 21。 此外，该研究将提供各种方案的比较体液免疫原性数据，为根除脊髓灰质炎后时代的脊髓灰质炎免疫政策提供信息。

研究人群将包括多米尼加共和国和巴拿马的婴儿。 拉丁美洲地区缺乏野生和循环的疫苗衍生脊髓灰质炎病毒以及缺乏定期补充免疫活动 (SIA)，这为研究脊髓灰质炎疫苗免疫原性提供了理想的流行病学环境。

婴儿将在两个时间表（10、14 和 36 周以及 14 和 36 周）中接受两剂或三剂全剂量 IPV IM 或 f-IPV ID。 一剂、两剂和三剂后将进行免疫学和安全性评估。

根据随机方案，总共将招募 773 名婴儿并分配到 4 组。 在研究期间，婴儿将根据参与国家的国家时间表接种其他伴随疫苗，但不会评估伴随接种对 IPV 免疫原性的影响（如果有）。

根除后时代 IPV 剂量的最佳免疫原性必须与 IPV 的成本和供应限制相平衡。 这项研究对于确定全球停止使用口服脊髓灰质炎疫苗 (OPV) 后根除后时代的最佳 IPV 剂量和最佳时间表至关重要。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
773

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 多明尼加共和国
      • Santo Domingo、多明尼加共和国
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de la Alta Gracia
  • 巴拿马
      • David、巴拿马
        • Cevaxin Vaccination Center
      • La Chorrera、巴拿马
        • Cevaxin Vaccination Center
      • Panama city、巴拿马
        • Cevaxin Vaccination Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

1个月 至 1个月 (孩子)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  1. 注册之日 6 周龄（-7 至 + 7 天）的婴儿。
  2. 健康，根据研究医师的病史和体格检查评估，
  3. 从父母或法律代表那里获得的书面知情同意书，他们已适当了解该研究并能够遵守计划的研究程序。

排除标准：

  1. 在纳入之前接种过任何脊髓灰质炎病毒疫苗，
  2. 在过去 4 周内有 OPV 疫苗接种史的家庭接触者，
  3. HIV感染或药物免疫抑制，
  4. 已知对研究疫苗的任何成分（苯氧乙醇、甲醛）过敏，
  5. 不受控制的凝血病或血液病禁忌肌内和皮内注射，
  6. 研究人员认为接种疫苗当天出现急性严重发热性疾病是接种疫苗的禁忌症，
  7. 研究者认为不适合纳入或不太可能遵守方案。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：D组
2 剂 f-IPV ID 在 14 和 36 周龄时接种，包括。 在第 14、18、36 和 40 周采血。
生物：f-IPV
比较 2 种不同疫苗（IPV 和 f-IPV）和 2 种不同给药方式（IM 和 ID）的不同疫苗接种计划
实验性的：A组
3 剂 IPV IM 在 10、14 和 36 周龄时接种，包括。 在第 10、14、18 和 40 周采血。
生物：IPV
比较 2 种不同疫苗（IPV 和 f-IPV）和 2 种不同给药方式（IM 和 ID）的不同疫苗接种计划
实验性的：B组
2 剂 IPV IM 在 14 和 36 周龄包括。 在第 14、18、36 和 40 周采血。
生物：IPV
比较 2 种不同疫苗（IPV 和 f-IPV）和 2 种不同给药方式（IM 和 ID）的不同疫苗接种计划
实验性的：C组
在 10、14 和 36 周龄时接种 3 剂 f-IPV ID，包括。 在第 10、14、18 和 40 周采血。
生物：f-IPV
比较 2 种不同疫苗（IPV 和 f-IPV）和 2 种不同给药方式（IM 和 ID）的不同疫苗接种计划

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
2 剂 f-IPV ID 与 2 剂 IPV IM 的血清转化非劣效性
大体时间：最后一次给药后 4 周进行评估
确定在 14 周龄和 36 周龄时进行的 2 剂皮内注射分次剂量灭活脊髓灰质炎病毒疫苗 (f-IPV) 方案的血清转化率是否不劣于 2 剂肌内注射灭活脊髓灰质炎病毒疫苗（ IPV）方案在 14 周龄和 36 周龄时针对 1 型和 2 型脊髓灰质炎病毒进行。
最后一次给药后 4 周进行评估
2 剂 IPV IM 与 3 剂 IPV IM 的血清转化非劣效性
大体时间：最后一次给药后 4 周进行评估
确定在 14 周龄和 36 周龄时接种 2 剂 IPV 方案的血清转化率是否不劣于 10、14 和 36 周龄时接种 3 剂 IPV 方案的脊髓灰质炎病毒血清型 1 和2.
最后一次给药后 4 周进行评估
2 剂 f-IPV ID 与 3 剂 f-IPV ID 的血清转化非劣效性
大体时间：最后一次给药后 4 周进行评估
确定在 14 周龄和 36 周龄时接种 2 剂 f-IPV 方案的血清转化率是否不劣于在 10、14 和 36 周龄时接种 3 剂 f-IPV 方案的血清转化率脊髓灰质炎病毒血清型 1 和 2。
最后一次给药后 4 周进行评估

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
不同时间表 2 剂 IPV IM 的血清转化优势
大体时间：在第二次给药后 4 周进行评估
确定在 14 和 36 周龄时接种 2 剂 IPV 方案的血清转化率是否优于在 10 和 14 周龄时接种 2 剂 IPV 方案的 1 型和 2 型脊髓灰质炎病毒。
在第二次给药后 4 周进行评估
2 剂量 f-IPV ID 在不同时间表下的血清转化优势
大体时间：在第二次给药后 4 周进行评估
确定在 14 周龄和 36 周龄时接种 2 剂 f-IPV 方案的血清转化率是否优于在 10 周龄和 14 周龄时接种 2 剂 f-IPV 方案对脊髓灰质炎病毒血清型 1 和 2 的血清转化率.
在第二次给药后 4 周进行评估
2 剂 f-IPV ID 与 3 剂 IPV IM 的血清转化非劣效性
大体时间：最后一次给药后 4 周进行评估
确定在 14 周龄和 36 周龄时接种 2 剂次 f-IPV 方案的血清转化率是否不劣于在 10、14 和 36 周龄时接种 3 剂次 IPV 方案的脊髓灰质炎病毒血清型1 和 2。
最后一次给药后 4 周进行评估
3 剂 f-IPV ID 与 3 剂 IPV IM 的血清转化非劣效性
大体时间：最后一次给药后 4 周进行评估
确定在 10、14 和 36 周龄时接种的 3 剂次 f-IPV 方案的血清转化率是否不劣于同样在 10、14 和 36 周龄时接种的 3 剂次 IPV 方案的血清转化率脊髓灰质炎病毒血清型 1 和 2 的年龄。
最后一次给药后 4 周进行评估
3 剂 f-IPV ID 与 2 剂 IPV IM 的血清转化非劣效性
大体时间：最后一次给药后 4 周进行评估
确定在 10、14 和 36 周龄时接种 3 剂次 f-IPV 方案的血清转化率是否不劣于在 14 和 36 周龄时接种 2 剂次 IPV 方案的脊髓灰质炎病毒血清型 1 和 2。
最后一次给药后 4 周进行评估
经历 SAE、IME 和/或严重局部反应的参与者人数
大体时间：9个月
根据经历严重不良事件 (SAE)、重要医疗事件 (IME) 和/或严重局部反应的受试者人数来评估每种疫苗（IPV 和 f-IPV）的安全性。 该评估是在总接种人群（744 名受试者）中进行的。
9个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Fidec Corporation

合作者

合作者

为临床研究提供支持的赞助商以外的组织。这种支持可能包括与资金、设计、实施、数据分析或报告相关的活动。
Bill and Melinda Gates Foundation

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2017年10月23日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2018年11月13日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2018年11月13日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2017年7月28日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年8月1日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2017年8月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2023年7月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2023年7月10日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2023年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • IPV004

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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医疗条件

药物干预

条件

罕见疾病

药物干预

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