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Uno studio per valutare l'immunogenicità della dose intera intramuscolare e della dose frazionata intradermica di IPV

10 luglio 2023 aggiornato da: Fidec Corporation

Uno studio di fase 3, in aperto, multicentrico randomizzato per valutare l'immunogenicità umorale di vari programmi di dose intera intramuscolare e dose frazionata intradermica del vaccino antipolio inattivato nei neonati latinoamericani

Lo studio valuterà e confronterà la risposta immunitaria ai vaccini antipolio inattivati ​​a dose piena (IPV) tramite somministrazione intramuscolare (IM) e della dose frazionata di vaccino poliovirus inattivato (f-IPV) tramite somministrazione intradermica (ID), in diverse combinazioni di programmi nella serie primaria del Programma Espanso di Immunizzazione (EPI).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio dà la priorità ai confronti che coinvolgono i regimi a due dosi recentemente raccomandati dal gruppo consultivo strategico di esperti sull'immunizzazione (SAGE) dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) e dall'Organizzazione panamericana della sanità (PAHO) in risposta alla carenza di fornitura globale di IPV 21. Inoltre, lo studio fornirà dati sull'immunogenicità umorale comparativa di vari programmi per informare la politica di immunizzazione contro la poliomielite per l'era post-eradicazione.

La popolazione dello studio includerà neonati nella Repubblica Dominicana e Panama. L'assenza di poliovirus derivati ​​da vaccini selvatici e circolanti insieme alla mancanza di regolari attività di immunizzazione supplementare (SIA) nella regione dell'America Latina forniscono un ambiente epidemiologico ideale per studiare l'immunogenicità del vaccino antipolio.

I neonati riceveranno due o tre dosi di IPV IM o f-IPV ID a dose piena, in due programmi (10, 14 e 36 settimane e 14 e 36 settimane). Le valutazioni immunologiche e di sicurezza verranno effettuate dopo una dose, due dosi e tre dosi.

Un totale di 773 neonati sarà arruolato e distribuito in 4 gruppi, secondo uno schema di randomizzazione. Durante il periodo di studio, ai bambini verranno somministrati altri vaccini concomitanti secondo i programmi nazionali dei paesi partecipanti, ma non sarà valutato l'eventuale effetto della somministrazione concomitante sull'immunogenicità dell'IPV.

L'immunogenicità ottimale attesa dalla/e dose/e di IPV nell'era post-eradicazione dovrà essere bilanciata con i costi ei vincoli di fornitura dell'IPV. Questo studio sarà fondamentale per determinare quante dosi di IPV e quale programma sono ottimali per l'era post-eradicazione dopo la cessazione globale dell'uso del vaccino antipolio orale (OPV).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
773

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Panama
      • David, Panama
        • Cevaxin Vaccination Center
      • La Chorrera, Panama
        • Cevaxin Vaccination Center
      • Panama city, Panama
        • Cevaxin Vaccination Center
  • Repubblica Dominicana
      • Santo Domingo, Repubblica Dominicana
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de la Alta Gracia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 1 mese a 1 mese (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Neonati di 6 settimane di età (da -7 a + 7 giorni) alla data di iscrizione.
  2. Sano, come valutato dall'anamnesi e dall'esame obiettivo da parte di un medico dello studio,
  3. Consenso informato scritto ottenuto da genitori o rappresentanti legali che sono stati adeguatamente informati sullo studio e sono in grado di rispettare le procedure di studio pianificate.

Criteri di esclusione:

  1. Vaccinato con qualsiasi vaccino antipolio prima dell'inclusione,
  2. Un contatto familiare con una storia di vaccinazione OPV nelle ultime 4 settimane,
  3. Infezione da HIV o immunosoppressione farmacologica,
  4. Allergia nota a qualsiasi componente dei vaccini in studio (fenossietanolo, formaldeide),
  5. Coagulopatia incontrollata o disturbo del sangue che controindica le iniezioni intramuscolari e intradermiche,
  6. Malattia febbrile acuta grave il giorno della vaccinazione ritenuta dallo/dagli sperimentatore/i una controindicazione alla vaccinazione,
  7. Non adatto per l'inclusione o è improbabile che rispetti il ​​protocollo secondo l'opinione dello sperimentatore(i).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo D
2 dosi f-IPV ID a 14 e 36 settimane di età incl. prelievo di sangue a 14, 18, 36 e 40 settimane.
Biologico: f-IPV
Confronto di diversi programmi di vaccinazione con 2 diversi vaccini (IPV e f-IPV) e 2 diversi tipi di somministrazione (IM e ID)
Sperimentale: Gruppo A
3 dosi IPV IM a 10, 14 e 36 settimane di età incl. prelievo di sangue a 10, 14, 18 e 40 settimane.
Biologico: IPV
Confronto di diversi programmi di vaccinazione con 2 diversi vaccini (IPV e f-IPV) e 2 diversi tipi di somministrazione (IM e ID)
Sperimentale: Gruppo B
2 dosi IPV IM a 14 e 36 settimane di età incl. prelievo di sangue a 14, 18, 36 e 40 settimane.
Biologico: IPV
Confronto di diversi programmi di vaccinazione con 2 diversi vaccini (IPV e f-IPV) e 2 diversi tipi di somministrazione (IM e ID)
Sperimentale: Gruppo C
3 dosi f-IPV ID a 10, 14 e 36 settimane di età incl. prelievo di sangue a 10, 14, 18 e 40 settimane.
Biologico: f-IPV
Confronto di diversi programmi di vaccinazione con 2 diversi vaccini (IPV e f-IPV) e 2 diversi tipi di somministrazione (IM e ID)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sieroconversione Non inferiorità di 2 Dosi f-IPV ID vs 2 Dosi IPV IM
Lasso di tempo: Da valutare 4 settimane dopo l'ultima dose
Per determinare se il tasso di sieroconversione di un regime di vaccino antipolio inattivato a dose frazionata a 2 dosi somministrato per via intradermica (f-IPV) somministrato a 14 e 36 settimane di età non è inferiore a quello di un vaccino antipolio inattivato a 2 dosi somministrato per via intramuscolare. IPV) somministrato a 14 e 36 settimane di età per i sierotipi di poliovirus 1 e 2.
Da valutare 4 settimane dopo l'ultima dose
Sieroconversione Non inferiorità di 2 Dosi IPV IM vs 3 Dosi IPV IM
Lasso di tempo: Da valutare 4 settimane dopo l'ultima dose
Per determinare se il tasso di sieroconversione di un regime di IPV a 2 dosi somministrato a 14 e 36 settimane di età non è inferiore a quello di un regime di IPV a 3 dosi somministrato a 10, 14 e 36 settimane di età per i sierotipi di poliovirus 1 e 2.
Da valutare 4 settimane dopo l'ultima dose
Sieroconversione Non inferiorità di 2 dosi f-IPV ID vs 3 dosi f-IPV ID
Lasso di tempo: Da valutare 4 settimane dopo l'ultima dose
Per determinare se il tasso di sieroconversione di un regime f-IPV a 2 dosi somministrato a 14 e 36 settimane di età non è inferiore a quello di un regime f-IPV a 3 dosi somministrato a 10, 14 e 36 settimane di età per poliovirus sierotipi 1 e 2.
Da valutare 4 settimane dopo l'ultima dose

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Superiorità della sieroconversione di 2 dosi IPV IM a orari diversi
Lasso di tempo: Da valutare 4 settimane dopo la seconda dose
Per determinare se il tasso di sieroconversione di un regime di IPV a 2 dosi somministrato a 14 e 36 settimane di età è superiore a quello di un regime di IPV a 2 dosi somministrato a 10 e 14 settimane di età per i sierotipi di poliovirus 1 e 2.
Da valutare 4 settimane dopo la seconda dose
Superiorità della sieroconversione di 2 dosi f-IPV ID a orari diversi
Lasso di tempo: Da valutare 4 settimane dopo la seconda dose
Determinare se il tasso di sieroconversione di un regime f-IPV a 2 dosi somministrato a 14 e 36 settimane di età è superiore a quello di un regime f-IPV a 2 dosi somministrato a 10 e 14 settimane di età per i sierotipi di poliovirus 1 e 2 .
Da valutare 4 settimane dopo la seconda dose
Sieroconversione Non inferiorità di 2 Dose f-IPV ID vs 3 Dose IPV IM
Lasso di tempo: Da valutare 4 settimane dopo l'ultima dose
Per determinare se il tasso di sieroconversione di un regime di f-IPV a 2 dosi somministrato a 14 e 36 settimane di età non è inferiore a quello di un regime di IPV a 3 dosi somministrato a 10, 14 e 36 settimane di età per i sierotipi di poliovirus 1 e 2.
Da valutare 4 settimane dopo l'ultima dose
Sieroconversione Non inferiorità di 3 dosi f-IPV ID vs 3 dosi IPV IM
Lasso di tempo: Da valutare 4 settimane dopo l'ultima dose
Per determinare se il tasso di sieroconversione di un regime di f-IPV a 3 dosi somministrato a 10, 14 e 36 settimane di età non è inferiore a quello di un regime di IPV a 3 dosi somministrato anche a 10, 14 e 36 settimane di età per i sierotipi di poliovirus 1 e 2.
Da valutare 4 settimane dopo l'ultima dose
Sieroconversione Non inferiorità di 3 dosi f-IPV ID vs 2 dosi IPV IM
Lasso di tempo: Da valutare 4 settimane dopo l'ultima dose
Determinare se il tasso di sieroconversione a un regime a 3 dosi di f-IPV somministrato a 10, 14 e 36 settimane di età non è inferiore a quello di un regime a 2 dosi di IPV somministrato a 14 e 36 settimane di età per il poliovirus sierotipi 1 e 2.
Da valutare 4 settimane dopo l'ultima dose
Numero di partecipanti che hanno sperimentato SAE, IME e/o gravi reazioni locali
Lasso di tempo: 9 mesi
Valutare la sicurezza di ciascun vaccino (IPV e f-IPV) misurata dal numero di soggetti che hanno manifestato eventi avversi gravi (SAE), eventi medici importanti (IME) e/o gravi reazioni locali. Questa valutazione viene effettuata sulla popolazione totale vaccinata (744 soggetti).
9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Fidec Corporation

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Bill and Melinda Gates Foundation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
23 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
13 novembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
13 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 luglio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IPV004

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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