Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające immunogenność pełnej dawki domięśniowej i śródskórnej dawki ułamkowej IPV

10 lipca 2023 zaktualizowane przez: Fidec Corporation

Otwarte, wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy 3 w celu oceny humoralnej immunogenności różnych schematów podawania pełnej dawki domięśniowej i śródskórnej dawki ułamkowej inaktywowanej szczepionki przeciw polio u niemowląt z Ameryki Łacińskiej

W badaniu zostanie oceniona i porównana odpowiedź immunologiczna na inaktywowaną szczepionkę przeciw polio w pełnej dawce (IPV) podaną domięśniowo (IM) oraz na ułamkową dawkę inaktywowanej szczepionki przeciwko wirusowi polio (f-IPV) podaną śródskórnie (ID), w różnych kombinacjach schematów w rozszerzonym programie szczepień (EPI).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W badaniu tym priorytetowo potraktowano porównania obejmujące schematy dwudawkowe niedawno zalecane przez Strategiczną Grupę Doradczą Ekspertów ds. Szczepień (SAGE) Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) i Panamerykańską Organizację Zdrowia (PAHO) w odpowiedzi na globalne niedobory podaży IPV 21. Co więcej, badanie dostarczy danych na temat porównawczej immunogenności humoralnej różnych schematów, aby informować o polityce szczepień przeciwko polio w erze po eradykacji.

Badana populacja obejmie niemowlęta z Dominikany i Panamy. Brak dzikich i krążących wirusów polio pochodzących ze szczepionek wraz z brakiem regularnych szczepień uzupełniających (SIA) w regionie Ameryki Łacińskiej stanowią idealne warunki epidemiologiczne do badania immunogenności szczepionki przeciw polio.

Niemowlęta otrzymają dwie lub trzy dawki pełnej dawki IPV IM lub f-IPV ID, w dwóch schematach (10, 14 i 36 tygodni oraz 14 i 36 tygodni). Oceny immunologiczne i oceny bezpieczeństwa zostaną przeprowadzone po jednej dawce, dwóch dawkach i trzech dawkach.

W sumie 773 niemowląt zostanie zapisanych i podzielonych na 4 grupy, zgodnie ze schematem randomizacji. W okresie badania niemowlęta będą otrzymywać inne szczepionki towarzyszące zgodnie z krajowymi harmonogramami krajów uczestniczących, ale wpływ jednoczesnego podawania na immunogenność IPV, jeśli taki wystąpi, nie będzie oceniany.

Optymalna immunogenność oczekiwana na podstawie dawki (dawek) IPV w erze po eradykacji będzie musiała zostać zrównoważona z kosztami i ograniczeniami podaży IPV. Badanie to będzie miało kluczowe znaczenie dla ustalenia, ile dawek IPV i jaki schemat są optymalne dla ery po eradykacji po globalnym zaprzestaniu stosowania doustnej szczepionki przeciw polio (OPV).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
773

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Panama
      • David, Panama
        • Cevaxin Vaccination Center
      • La Chorrera, Panama
        • Cevaxin Vaccination Center
      • Panama city, Panama
        • Cevaxin Vaccination Center
  • Republika Dominikany
      • Santo Domingo, Republika Dominikany
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de la Alta Gracia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

1 miesiąc do 1 miesiąc (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Niemowlęta w wieku 6 tygodni (od -7 do +7 dni) w dniu rejestracji.
  2. Zdrowy, oceniony na podstawie historii choroby i badania fizykalnego przeprowadzonego przez lekarza prowadzącego badanie,
  3. Pisemna świadoma zgoda uzyskana od rodziców lub przedstawicieli prawnych, którzy zostali odpowiednio poinformowani o badaniu i są w stanie zastosować się do zaplanowanych procedur badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Zaszczepione dowolną szczepionką przeciwko wirusowi polio przed włączeniem,
  2. kontakt domowy z historią szczepień OPV w ciągu ostatnich 4 tygodni,
  3. zakażenie wirusem HIV lub immunosupresja farmakologiczna,
  4. Znana alergia na którykolwiek składnik badanych szczepionek (fenoksyetanol, formaldehyd),
  5. niekontrolowana koagulopatia lub zaburzenia krwi przeciwwskazane do iniekcji domięśniowych i śródskórnych,
  6. Ostra ciężka choroba przebiegająca z gorączką w dniu szczepienia uznana przez Badacza za przeciwwskazanie do szczepienia,
  7. Nie nadaje się do włączenia lub jest mało prawdopodobne, aby był zgodny z protokołem w opinii badacza (badaczy).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa D
2 dawki f-IPV ID w wieku 14 i 36 tygodni włącznie. pobieranie krwi w 14, 18, 36 i 40 tygodniu.
Biologiczny: f-IPV
Porównanie różnych schematów szczepień z 2 różnymi szczepionkami (IPV i f-IPV) oraz 2 różnymi sposobami podawania (im. i i.d.)
Eksperymentalny: Grupa A
3 dawki IPV IM w wieku 10, 14 i 36 tygodni włącznie. pobieranie krwi w 10, 14, 18 i 40 tygodniu.
Biologiczny: IPV
Porównanie różnych schematów szczepień z 2 różnymi szczepionkami (IPV i f-IPV) oraz 2 różnymi sposobami podawania (im. i i.d.)
Eksperymentalny: Grupa B
2 dawki IPV IM w wieku 14 i 36 tygodni włącznie. pobieranie krwi w 14, 18, 36 i 40 tygodniu.
Biologiczny: IPV
Porównanie różnych schematów szczepień z 2 różnymi szczepionkami (IPV i f-IPV) oraz 2 różnymi sposobami podawania (im. i i.d.)
Eksperymentalny: Grupa C
3 dawki f-IPV ID w wieku 10, 14 i 36 tygodni włącznie. pobieranie krwi w 10, 14, 18 i 40 tygodniu.
Biologiczny: f-IPV
Porównanie różnych schematów szczepień z 2 różnymi szczepionkami (IPV i f-IPV) oraz 2 różnymi sposobami podawania (im. i i.d.)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Serokonwersja Non-inferiority 2 dawek f-IPV ID w porównaniu z 2 dawkami IPV IM
Ramy czasowe: Do oceny po 4 tygodniach od ostatniej dawki
Aby określić, czy wskaźnik serokonwersji po podaniu śródskórnym 2 dawek ułamkowej dawki inaktywowanej szczepionki przeciwko wirusowi polio (f-IPV) podanej w wieku 14 i 36 tygodni nie jest gorszy niż po podaniu domięśniowym 2 dawek inaktywowanej szczepionki przeciwko wirusowi polio ( IPV) w wieku 14 i 36 tygodni dla serotypów 1 i 2 wirusa polio.
Do oceny po 4 tygodniach od ostatniej dawki
Serokonwersja Non-inferiority 2 dawek IPV IM vs 3 dawki IPV IM
Ramy czasowe: Do oceny po 4 tygodniach od ostatniej dawki
Aby określić, czy wskaźnik serokonwersji schematu 2-dawkowego IPV podanego w wieku 14 i 36 tygodni nie jest gorszy od wskaźnika schematu 3-dawkowego IPV podanego w wieku 10, 14 i 36 tygodni dla serotypów wirusa polio 1 i 2.
Do oceny po 4 tygodniach od ostatniej dawki
Serokonwersja Non-inferiority 2 dawek f-IPV ID w porównaniu z 3 dawkami f-IPV ID
Ramy czasowe: Do oceny po 4 tygodniach od ostatniej dawki
Aby określić, czy współczynnik serokonwersji schematu 2-dawkowego f-IPV podanego w wieku 14 i 36 tygodni nie jest gorszy niż wskaźnika schematu 3-dawkowego f-IPV podanego w wieku 10, 14 i 36 tygodni dla serotypy wirusa polio 1 i 2.
Do oceny po 4 tygodniach od ostatniej dawki

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyższość serokonwersji 2 dawek IPV IM w różnych harmonogramach
Ramy czasowe: Do oceny 4 tygodnie po drugiej dawce
Aby określić, czy współczynnik serokonwersji schematu 2-dawkowego IPV podawanego w wieku 14 i 36 tygodni jest wyższy niż w przypadku schematu 2-dawkowego IPV podawanego w wieku 10 i 14 tygodni dla serotypów wirusa polio 1 i 2.
Do oceny 4 tygodnie po drugiej dawce
Wyższość serokonwersji 2 dawek f-IPV ID w różnych harmonogramach
Ramy czasowe: Do oceny 4 tygodnie po drugiej dawce
Aby określić, czy wskaźnik serokonwersji schematu 2-dawkowego f-IPV podanego w wieku 14 i 36 tygodni jest wyższy niż schematu 2-dawkowego f-IPV podanego w wieku 10 i 14 tygodni dla serotypów wirusa polio 1 i 2 .
Do oceny 4 tygodnie po drugiej dawce
Serokonwersja Non-inferiority 2-dawkowej f-IPV ID vs 3-dawkowej IPV IM
Ramy czasowe: Do oceny po 4 tygodniach od ostatniej dawki
Aby określić, czy wskaźnik serokonwersji schematu 2-dawkowego f-IPV podanego w wieku 14 i 36 tygodni nie jest gorszy od wskaźnika schematu 3-dawkowego IPV podanego w wieku 10, 14 i 36 tygodni dla serotypów wirusa polio 1 i 2.
Do oceny po 4 tygodniach od ostatniej dawki
Serokonwersja Non Inferiority 3 dawek f-IPV ID vs 3 dawki IPV IM
Ramy czasowe: Do oceny po 4 tygodniach od ostatniej dawki
Aby określić, czy wskaźnik serokonwersji schematu 3-dawkowego f-IPV podawanego w wieku 10, 14 i 36 tygodni nie jest gorszy niż wskaźnika schematu 3-dawkowego IPV podawanego również w 10, 14 i 36 tygodniu życia wieku dla serotypów wirusa polio 1 i 2.
Do oceny po 4 tygodniach od ostatniej dawki
Serokonwersja Non Inferiority 3 dawek f-IPV ID vs 2 dawki IPV IM
Ramy czasowe: Do oceny po 4 tygodniach od ostatniej dawki
Aby określić, czy wskaźnik serokonwersji do schematu 3-dawkowego f-IPV podanego w wieku 10, 14 i 36 tygodni nie jest gorszy niż w przypadku schematu 2-dawkowego IPV podanego w wieku 14 i 36 tygodni w przypadku wirusa polio serotypy 1 i 2.
Do oceny po 4 tygodniach od ostatniej dawki
Liczba uczestników doświadczających SAE, IME i/lub poważnych reakcji lokalnych
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Ocena bezpieczeństwa każdej szczepionki (IPV i f-IPV) mierzona liczbą osób, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane (SAE), ważne zdarzenia medyczne (IME) i/lub ciężkie reakcje miejscowe. Oceny te przeprowadza się w całkowitej populacji szczepionej (744 osobników).
9 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Fidec Corporation

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Bill and Melinda Gates Foundation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
23 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
13 listopada 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
13 listopada 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IPV004

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Paraliż dziecięcy

Badania kliniczne na IPV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami