精神病性障害におけるリモートWebベースの適応身体活動（e-APA）を使用した制御研究 (PEPSYV@SI)
2022年3月8日 更新者：University Hospital, Caen
精神病性障害患者と健康な被験者におけるリモート Web ベースの適応身体活動 (e-APA) の臨床的および脳への影響: 制御された多施設共同研究
この研究では、Web による APA プログラム (e-APA) が 2 つのグループの参加者 (21 人の患者と 21 人の健康なボランティア (HV)) にリモートビデオで提供されます (SAPATIC (Santé Activités Physiques Adaptées utilisant les Technologies de l'Information et de la Communication) プラットフォーム (V@SI) によって開発されました。
同時に、21 人の患者のグループと 21 人の HV のグループの 2 つの対照グループが、V@Si の共同 SAPATIC 健康プラットフォームを通じて健康教育プログラム (HE) を受け、対照グループを構成します。
APA セッションの内容は V@Si が管理します。
参加者のモチベーションを頼りに、有酸素能力や筋力の向上を目指す内容のプログラムです。
調査の概要
状態
状態
終了しました
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
主な目的は、APA が統合失調症または統合失調感情障害 (SCZ) 患者の脳の可塑性を改善できることを実証することです。これは、海馬の全体的な体積の増加によって反映されます。
二次的な目的は、HV と比較して SCZ に対する APA の影響を評価することでもあります。
- 他の大脳変数 (海馬のさまざまなサブ領域 (Cornu Ammonis (CA: CA1,CA2-3-4)、海馬台および歯状回の変化)、皮質の厚さ、N-アセチル アスパラギン酸 (NAA) およびグルタミン酸、ならびに変化)拡散マーカー（フラクショナル異方性、放射状拡散率、前内側海馬繊維の平均拡散率）および脳灌漑による白質内
- 生理学的変数 (神経筋、心臓血管 (心拍変動)、有酸素運動)
- 作業記憶、エピソード記憶、注意および実行機能の測定による認知変数の研究
- 概日リズム (体温、活動測定、覚醒と睡眠のサイクル)
- 患者の臨床状態（症状の重症度、生活の質、活動レベル、身体能力）について。
- 生物学的変数 (空腹時血糖、トリグリセリド、総コレステロール、高密度リポタンパク質コレステロール (HDLc)、低密度リポタンパク質コレステロール (LDLc))
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
62
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
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Caen、フランス、14033
- Caen University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
忍耐：
- 18歳以上60歳未満であること
- DSM-IV（精神障害の診断および統計マニュアル、第4版）基準に従って統合失調症または統合失調感情障害を有する半構造化面接（Mini International Neuropsychiatric Interview、フランス語版5.0.0）で確立された基準。
- 2つの介入（APAまたはHE）のそれぞれを受ける可能性
- -向精神薬（抗うつ薬、抗精神病薬、または気分調節薬）の変更はありません 患者に含める前の2か月間。
- インフォームドコンセントの署名を集める。
- 医療福祉への加入の必要性
- 保護されたメジャーの場合、後見人または受託者の同意
健康ボランティア：
- 18歳から60歳まで
- 2つの介入（APAまたはHE）のそれぞれを受ける可能性
- インフォームドコンセントの署名を集める。
- 医療福祉への加入の必要性
除外基準:
非包含基準の 1 つだけを持つ患者は、研究に参加する資格がない場合があります。 これらの基準は次のとおりです。
- 18歳未満または60歳以上
- 妊娠
- 別の生物医学研究プロトコルへの患者の包含（現在の研究中）
- 進行性神経疾患の患者
- -MRIに禁忌の患者（電子または金属インプラントを含む）
- MRI検査時に耳栓の着用を拒否した患者
- -身体活動に対する身体的禁忌の患者（中等度から重度の心不全、重度の弁膜症、不安定な冠動脈疾患、急性肺塞栓症または未治療の深部静脈血栓症、制御されていない高血圧、肺動脈高血圧、治療）
- 神経筋の病状、重度の感覚および/または運動神経障害
- リウマチおよび関節の病状;身体活動を禁忌とする骨折のリスクがあるリウマチ/整形外科の問題または骨病変
- -選択訪問時に生後6か月未満の脳卒中または心筋梗塞の病歴
健康ボランティア
非包含基準の 1 つだけを持つ参加者は、研究に参加する資格がない場合があります。 これらの基準は次のとおりです。
- 18歳未満または60歳以上
- 妊娠
- 別の生物医学研究プロトコルへの参加者の包含（この研究中）
- 進行性神経疾患のある参加者
- -MRIへの禁忌のある参加者（電子または金属インプラントを含む）
- 参加者は MRI 検査中の耳栓の着用を拒否しました
- -半構造化インタビューで確立されたDSM-IV基準による生涯統合失調症または統合失調感情障害の参加者（Mini International Neuropsychiatric Interview、MINI;フランス語版5.0.0）。
- -身体活動を禁忌とする心血管病変の存在（中等度から重度の心不全、重度の弁膜症、不安定な冠状動脈疾患、急性肺塞栓症または未治療の深部静脈血栓症、制御されていない高血圧、肺動脈性高血圧症、未治療のリズム障害）
- 神経筋の病状、重度の感覚および/または運動神経障害
- リウマチ性および関節疾患、リウマチ/整形外科の問題、または骨折のリスクがある骨病変
- -選択訪問時に生後6か月未満の脳卒中または心筋梗塞の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
アーム数
4
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的：患者におけるAPA
週 2 回のセッションで 16 週間、Web で身体活動 (APA) を受けている患者
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16 週間、週 2 回、1 時間のセッション。 WebによるAPAエクササイズは、筋肉の調子を整えるプログラムに関連する有酸素タイプになります。アクティビティでは、リラクゼーション テクニック、ボディ エクスプレッション、マッスル リラクゼーション (ヨガ、ストレッチ、リラクゼーション、ステップなど) を組み合わせます。 アクティビティの強度は、参加者の体調に応じて個別に調整されます。 |
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偽コンパレータ：患者のHE
週 2 回のセッションで 16 週間、ウェブで健康教育プログラム (HE) を受けている患者
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週に 2 回、16 週間の 1 時間の HE が Web で配信され、主な精神障害、身体活動の利点、健康的なライフスタイル (食事バランス、睡眠サイクル、ストレス管理)、アルコール、薬物、タバコと心血管の危険因子
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アクティブコンパレータ：健康なボランティアコントロールにおけるAPA
健康なボランティアが、週 2 回のセッションで 16 週間、Web で身体活動 (APA) を受けています。
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16 週間、週 2 回、1 時間のセッション。 WebによるAPAエクササイズは、筋肉の調子を整えるプログラムに関連する有酸素タイプになります。アクティビティでは、リラクゼーション テクニック、ボディ エクスプレッション、マッスル リラクゼーション (ヨガ、ストレッチ、リラクゼーション、ステップなど) を組み合わせます。 アクティビティの強度は、参加者の体調に応じて個別に調整されます。 |
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偽コンパレータ：健康なボランティア コントロールの HE
週 2 回のセッションで 16 週間、Web で健康教育プログラム (HE) を受けている健康なボランティア
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週に 2 回、16 週間の 1 時間の HE が Web で配信され、主な精神障害、身体活動の利点、健康的なライフスタイル (食事バランス、睡眠サイクル、ストレス管理)、アルコール、薬物、タバコと心血管の危険因子
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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海馬ボリューム
時間枠：127 日目 +/- 8 日または 10 回の APA セッション後
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主要エンドポイントは、左右の海馬容積です
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127 日目 +/- 8 日または 10 回の APA セッション後
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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脳変数
時間枠：127 日目 +/- 8 日または 10 回の APA セッション後
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海馬のさまざまなサブ領域 (CA1、CA2-3-4、海馬台および歯状回、皮質の厚さ、N-アセチル アスパラギン酸 (NAA) およびグルタミン酸) の変化、ならびに拡散マーカーによる白質の変化 (フラクショナル異方性、前内側 - 海馬線維における放射状拡散率および平均拡散率）および脳灌漑
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127 日目 +/- 8 日または 10 回の APA セッション後
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生理学的変数
時間枠：127 日目 +/- 8 日または 10 回の APA セッション後
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神経筋、心臓血管 (心拍変動)、有酸素運動 (VO2)
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127 日目 +/- 8 日または 10 回の APA セッション後
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概日リズム
時間枠：127 日目 +/- 8 日または 10 回の APA セッション後
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温度、活動測定、および覚醒と睡眠のサイクル
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127 日目 +/- 8 日または 10 回の APA セッション後
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臨床状態
時間枠：127 日目 +/- 8 日または 10 回の APA セッション後
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症状の重症度、生活の質、活動レベル、身体能力
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127 日目 +/- 8 日または 10 回の APA セッション後
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生物学的変数
時間枠：127 日目 +/- 8 日または 10 回の APA セッション後
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空腹時血糖、トリグリセリド、総コレステロール、HDLc、LDLc
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127 日目 +/- 8 日または 10 回の APA セッション後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
協力者
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2017年9月29日
一次修了 (実際)
一次修了
2021年6月22日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2021年6月22日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2017年8月16日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2017年8月22日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2017年8月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2022年3月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月8日
最終確認日
最終確認日
2021年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 2016-A00930-51
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
身体活動 (APA)の臨床試験
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NCT04754555積極的、募集していない
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NCT03400072募集