정신병 장애에서 원격 웹 기반 적응 신체 활동(e-APA)을 사용한 통제된 연구 (PEPSYV@SI)
2022년 3월 8일 업데이트: University Hospital, Caen
정신병적 장애가 있는 환자와 건강한 피험자를 대상으로 한 원격 웹 기반 적응 신체 활동(e-APA)의 임상 및 뇌 효과: 통제된 다기관 연구
이 연구에서는 원격 비디오(Santé Activités Physiques Adaptées utilisant les Technologies de l'Information et de la Communication) 회사 V@SI에서 개발한 플랫폼).
동시에 2개의 통제 그룹, 즉 21명의 환자 그룹과 21명의 HV 그룹이 V@Si의 협업 SAPATIC 건강 플랫폼을 통해 건강 교육 프로그램(HE)을 받고 통제 그룹을 구성할 것입니다.
APA 세션의 내용은 V@Si에서 관리합니다.
참여자의 동기부여에 따라 유산소 능력 및 근력 향상을 위한 콘텐츠를 제공하는 프로그램입니다.
연구 개요
상태
상태
종료됨
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
주요 목적은 APA가 정신분열병 또는 분열정동장애(SCZ) 환자의 대뇌 가소성을 개선할 수 있음을 입증하는 것입니다.
두 번째 목표는 또한 HV와 비교하여 SCZ에 대한 APA의 영향을 평가하는 것입니다.
- 다른 대뇌 변수(해마의 다른 하위 영역(Cornu Ammonis(CA: CA1,CA2-3-4), subiculum 및 dentate gyrus)의 변화), 피질 두께, N-acetyl aspartate(NAA) 및 글루타메이트 및 변화 확산 마커(분수 이방성, 방사형 확산도 및 전두내측-해마 섬유의 평균 확산도) 및 대뇌 세척을 통한 백질 내
- 생리학적 변수(신경근, 심혈관(심박수 변동성) 및 유산소)
- 작업기억, 일화기억, 주의력 및 집행기능을 측정하여 인지변수에 대한
- 일주기 리듬(온도, 활동량 측정 및 각성-수면 주기)
- 환자의 임상 상태(증상의 중증도, 삶의 질, 활동 수준 및 신체 능력)에 따라
- 생물학적 변수(공복 혈당, 중성 지방, 총 콜레스테롤, 고밀도 지단백 콜레스테롤(HDLc), 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDLc)
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
62
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Caen, 프랑스, 14033
- Caen University Hospital
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
환자:
- 18세 이상 60세 미만이어야 합니다.
- DSM-IV(Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4th edition) 기준에 따라 반구조화 인터뷰(Mini International Neuropsychiatric Interview, 프랑스어 버전 5.0.0)에 따라 정신분열증 또는 정신분열정동 장애가 있는 환자.
- 2가지 중재(APA 또는 HE) 각각을 받을 가능성
- 환자를 포함하기 전 2개월 동안 향정신성 약물(항우울제, 항정신병제 또는 기분 조절제)에는 변화가 없습니다.
- 정보에 입각한 동의 서명 수집.
- 의료복지 가입의 필요성
- 보호전공의 경우에는 후견인 또는 수탁자의 동의
건강한 자원봉사자:
- 18세에서 60세 사이
- 2가지 중재(APA 또는 HE) 각각을 받을 가능성
- 정보에 입각한 동의 서명 수집.
- 의료복지 가입의 필요성
제외 기준:
비포함 기준 중 하나만 있는 환자는 연구에 참여할 자격이 없을 수 있습니다. 이러한 기준은 다음과 같습니다.
- 만 18세 미만 또는 만 60세 이상
- 임신
- 다른 생의학 연구 프로토콜에 환자 포함(현재 연구 중)
- 진행성 신경질환 환자
- MRI(전자 또는 금속 임플란트 포함)에 금기 사항이 있는 환자
- MRI 검사 중 귀마개 착용을 거부한 환자
- 신체 활동에 금기인 환자(중등도 내지 중증 심부전, 중증 판막 질환, 불안정 관상 동맥 질환, 급성 폐색전증 또는 치료되지 않은 심부 정맥 혈전증, 조절되지 않는 고혈압, 폐동맥 고혈압, 치료)
- 신경근 병리, 중증 감각 및/또는 운동 신경병증
- 류마티스 및 관절 병리; 신체 활동을 금하는 골절 위험이 있는 류마티스/정형외과적 문제 또는 뼈 병변
- 선별 방문 시 6개월 미만의 뇌졸중 또는 심근경색 병력
건강한 자원봉사자
비포함 기준 중 하나만 있는 참가자는 연구에 참여할 자격이 없을 수 있습니다. 이러한 기준은 다음과 같습니다.
- 만 18세 미만 또는 만 60세 이상
- 임신
- 다른 생의학 연구 프로토콜에 참여자 포함(이 연구 동안)
- 진행성 신경계 질환이 있는 참가자
- MRI(전자 또는 금속 임플란트 포함)에 대한 금기 사항이 있는 참가자
- 참가자는 MRI 검사 중 귀마개 착용을 거부했습니다.
- 반구조화된 인터뷰(Mini International Neuropsychiatric Interview, MINI; 프랑스어 버전 5.0.0)로 확립된 DSM-IV 기준에 따라 평생 정신분열증 또는 분열정동 장애가 있는 참가자.
- 신체 활동을 금하는 심혈관 질환의 존재(중등도 내지 중증 심부전, 중증 판막 질환, 불안정 관상동맥 질환, 급성 폐색전증 또는 치료되지 않은 심부 정맥 혈전증, 조절되지 않는 고혈압, 폐동맥 고혈압, 치료되지 않은 리듬 장애)
- 신경근 병리, 중증 감각 및/또는 운동 신경병증
- 류마티스 및 관절 질환, 류마티스/정형외과 문제 또는 골절 위험 뼈 병변
- 선별 방문 시 6개월 미만의 뇌졸중 또는 심근경색 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
4
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 환자의 APA
주 2회 세션으로 16주 동안 웹을 통해 신체 활동(APA)을 받는 환자
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16주 동안 1시간씩 주 2회. 웹에 의한 APA 운동은 근력 강화 프로그램과 관련된 유산소 유형입니다. 활동은 이완 기술, 신체 표현 및 근육 이완(요가, 스트레칭, 휴식, 스텝 등...)을 결합합니다. 활동 강도는 각 참가자의 신체 상태에 따라 개별화됩니다. |
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가짜 비교기: 환자의 HE
주 2회, 16주 동안 웹을 통해 건강 교육 프로그램(HE)을 받는 환자
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16주 동안 1시간씩 주 2회 HE by web을 통해 주요 정신질환, 신체활동의 장점, 건강한 생활습관(식이균형, 수면주기, 스트레스 관리), 알코올, 약물, 담배와 심혈관 위험 요인
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활성 비교기: 건강한 지원자 통제의 APA
주 2회, 16주 동안 웹으로 신체활동(APA)을 받는 건강한 자원봉사자
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16주 동안 1시간씩 주 2회. 웹에 의한 APA 운동은 근력 강화 프로그램과 관련된 유산소 유형입니다. 활동은 이완 기술, 신체 표현 및 근육 이완(요가, 스트레칭, 휴식, 스텝 등...)을 결합합니다. 활동 강도는 각 참가자의 신체 상태에 따라 개별화됩니다. |
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가짜 비교기: 건강한 지원자 통제에 있는 HE
주 2회, 16주 동안 웹으로 보건교육 프로그램(HE)을 받고 있는 건강한 자원봉사자
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16주 동안 1시간씩 주 2회 HE by web을 통해 주요 정신질환, 신체활동의 장점, 건강한 생활습관(식이균형, 수면주기, 스트레스 관리), 알코올, 약물, 담배와 심혈관 위험 요인
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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해마 부피
기간: 치료의 조기 중단인 경우 127일 +/- 8일 또는 APA 10회 세션 후
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일차 종점은 오른쪽 및 왼쪽 해마 용적입니다.
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치료의 조기 중단인 경우 127일 +/- 8일 또는 APA 10회 세션 후
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대뇌 변수
기간: 치료의 조기 중단인 경우 127일 +/- 8일 또는 APA 10회 세션 후
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해마의 다른 하위 영역(CA1, CA2-3-4, subiculum 및 dentate gyrus, 피질 두께, N-acetyl aspartate(NAA) 및 글루타메이트의 변화뿐만 아니라 확산 마커를 통한 백질의 변화(분수 비등방성, 전방 내측-해마 섬유의 방사형 확산도 및 평균 확산도) 및 대뇌 세척
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치료의 조기 중단인 경우 127일 +/- 8일 또는 APA 10회 세션 후
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생리학적 변수
기간: 치료의 조기 중단인 경우 127일 +/- 8일 또는 APA 10회 세션 후
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신경근, 심혈관(심박 변이도) 및 유산소(VO2)
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치료의 조기 중단인 경우 127일 +/- 8일 또는 APA 10회 세션 후
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활동 일주기
기간: 치료의 조기 중단인 경우 127일 +/- 8일 또는 APA 10회 세션 후
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온도, 활동량 측정 및 깨우기-수면 주기
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치료의 조기 중단인 경우 127일 +/- 8일 또는 APA 10회 세션 후
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임상 상태
기간: 치료의 조기 중단인 경우 127일 +/- 8일 또는 APA 10회 세션 후
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증상의 정도, 삶의 질, 활동 수준 및 신체 능력
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치료의 조기 중단인 경우 127일 +/- 8일 또는 APA 10회 세션 후
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생물학적 변수
기간: 치료의 조기 중단인 경우 127일 +/- 8일 또는 APA 10회 세션 후
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공복 혈당, 중성 지방, 총 콜레스테롤, HDLc, LDLc
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치료의 조기 중단인 경우 127일 +/- 8일 또는 APA 10회 세션 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2017년 9월 29일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2021년 6월 22일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2021년 6월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2017년 8월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 8월 22일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2017년 8월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2022년 3월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 8일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2021년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 2016-A00930-51
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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신체 활동(APA)에 대한 임상 시험
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NCT06584110모병백치 | 간병인 부담 | 인지 장애, 경도 | 가벼운 치매
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NCT03400072모병
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NCT07417709아직 모집하지 않음갱년기 우울증 | 우울증 - 주요 우울 장애