Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En kontrollert studie med fjernnettbasert tilpasset fysisk aktivitet (e-APA) i psykotiske lidelser (PEPSYV@SI)

8. mars 2022 oppdatert av: University Hospital, Caen

Kliniske og hjerneeffekter av fjernnettbasert tilpasset fysisk aktivitet (e-APA) hos pasienter med psykotiske lidelser og friske personer: En kontrollert, multisenterstudie

I denne studien vil et APA-program via web (e-APA) bli tilbudt to grupper av deltakere (21 pasienter og 21 friske frivillige (HV)) i ekstern video (bruk av SAPATIC (Santé Activités Physiques Adaptées utilisant les Technologies de) l'Information et de la Communication) plattform utviklet av selskapet V@SI). Samtidig vil to kontrollgrupper, en gruppe på 21 pasienter og en gruppe på 21 HV gjennomgå et helseutdanningsprogram (HE) gjennom den samarbeidende SAPATIC helseplattformen til V@Si og utgjøre kontrollgruppene. Innholdet i APA-sesjonene vil bli administrert av V@Si. Dette programmet tilbyr innhold som tar sikte på å forbedre aerob kapasitet og muskelstyrke mens det er avhengig av motivasjonen til deltakerne

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet er å demonstrere at APA kan forbedre cerebral plastisitet hos pasienter med schizofrene eller schizoaffektive lidelser (SCZ), reflektert av en økning i det totale volumet av hippocampus.

De sekundære målene vil også være å vurdere virkningen av APA på SCZ sammenlignet med HV:

  1. på andre cerebrale variabler (endringer i de forskjellige subregionene av hippocampus (Cornu Ammonis (CA: CA1,CA2-3-4), subiculum og dentate gyrus), kortikal tykkelse, N-acetylaspartat (NAA) og glutamat samt endringer i den hvite substansen gjennom diffusjonsmarkørene (fraksjonell anisotropi, radiell diffusivitet og gjennomsnittlig diffusivitet i de frontomediale-hippocampale fibrene) og cerebral irrigasjon
  2. på fysiologiske variabler (nevromuskulære, kardiovaskulære (hjertefrekvensvariasjoner) og aerob)
  3. på kognitive variabler ved å måle arbeidsminne, episodisk hukommelse, oppmerksomhets- og eksekutive funksjoner
  4. på døgnrytmer (temperatur, aktimetri og våkne-søvn-syklus)
  5. på pasientens kliniske status (alvorlighetsgrad av symptomer, livskvalitet, aktivitetsnivå og fysiske evner).
  6. på biologiske variabler (fastende glukose, triglyserider, totalkolesterol, høydensitetslipoproteinkolesterol (HDLc), lipoproteinkolesterol med lav tetthet (LDLc)

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
62

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Caen, Frankrike, 14033
        • Caen University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter:

  • Være over 18 år og under 60 år
  • med schizofreni eller schizoaffektiv lidelse i henhold til DSM-IV (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. utgave) kriterier fastsatt med et semi-strukturert intervju (Mini International Neuropsychiatric Interview, fransk versjon 5.0.0).
  • Muligheten for å motta hver av de 2 intervensjonene (TFO eller HE)
  • Ingen endring i psykotrope legemidler (antidepressiva, antipsykotika eller humørregulerende midler) i løpet av de 2 månedene før inkludering for pasienter.
  • Samle inn underskriften på informert samtykke.
  • Behovet for å være tilknyttet en medisinsk velferd
  • Enighet fra verge eller bobestyrer i tilfelle av en beskyttet major

Friske frivillige:

  • mellom 18 og 60 år
  • Muligheten for å motta hver av de 2 intervensjonene (TFO eller HE)
  • Samle inn underskriften på informert samtykke.
  • Behovet for å være tilknyttet en medisinsk velferd

Ekskluderingskriterier:

Pasienter med bare ett av ikke-inkluderingskriteriene er kanskje ikke kvalifisert til å delta i forskningen. Disse kriteriene er:

  • Alder under 18 eller over 60 år
  • Svangerskap
  • Inkludering av pasienten i en annen biomedisinsk forskningsprotokoll (i løpet av denne studien)
  • Pasienter med progressiv nevrologisk sykdom
  • Pasienter med kontraindikasjoner for MR (inkludert elektroniske eller metallimplantater)
  • Pasienter som nektet å bruke ørepropper under MR-undersøkelsen
  • Pasienter med fysisk kontraindikasjon for fysisk aktivitet (moderat til alvorlig hjertesvikt, alvorlig klaffesykdom, ustabil koronarsykdom, akutt lungeemboli eller ubehandlet dyp venetrombose, ukontrollert hypertensjon, pulmonal arteriell hypertensjon, traktat)
  • Nevromuskulære patologier, alvorlig sensorisk og/eller motorisk nevropati
  • Revmatiske og artikulære patologier; Revmatologiske/ortopediske problemer eller beinlesjoner med risiko for brudd kontraindiserende fysisk aktivitet
  • Anamnese med slag eller hjerteinfarkt mindre enn 6 måneder gammel ved seleksjonsbesøket

Friske Frivillige

Deltakere med bare ett av ikke-inkluderingskriteriene er kanskje ikke kvalifisert til å delta i forskningen. Disse kriteriene er:

  • Alder under 18 eller over 60 år
  • Svangerskap
  • Inkludering av deltakeren i en annen biomedisinsk forskningsprotokoll (i løpet av denne studien)
  • Deltakere med progressiv nevrologisk sykdom
  • Deltakere med kontraindikasjon for MR (inkludert elektroniske eller metallimplantater)
  • Deltakerne nektet å bruke ørepropper under MR-undersøkelsen
  • Deltakere med livslang schizofreni eller schizoaffektiv lidelse i henhold til DSM-IV-kriteriene fastsatt med et semistrukturert intervju (Mini International Neuropsychiatric Interview, MINI; fransk versjon 5.0.0).
  • Tilstedeværelse av kardiovaskulære patologier som kontraindikerer fysisk aktivitet (moderat til alvorlig hjertesvikt, alvorlig klaffesykdom, ustabil koronarsykdom, akutt lungeemboli eller ubehandlet dyp venøs trombose, ukontrollert hypertensjon, pulmonal arteriell hypertensjon, rytmeforstyrrelse ubehandlet)
  • Nevromuskulære patologier, alvorlig sensorisk og/eller motorisk nevropati
  • Revmatiske og artikulære sykdommer, revmatologiske/ortopediske problemer eller bruddrisiko benlesjoner
  • Anamnese med slag eller hjerteinfarkt mindre enn 6 måneder gammel ved seleksjonsbesøket

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: APA hos pasienter
pasienter som mottar fysisk aktivitet (APA) via nettet i løpet av 16 uker med 2 økter i uken
Atferdsmessig: Fysisk aktivitet (APA)

2 økter i uken á 1 time i løpet av 16 uker. APA øvelser via web vil være aerobic type assosiert med muskel toning program; Aktivitetene vil kombinere avspenningsteknikker, kroppsuttrykk og muskelavslapping (yoga, tøying, avspenning, step osv ...).

Intensiteten på aktivitetene vil bli individualisert for hver deltaker i henhold til hans/hennes fysiske tilstand
Sham-komparator: HE hos pasienter
pasienter som mottar helseopplæringsprogram (HE) via web i løpet av 16 uker med 2 økter i uken
Atferdsmessig: Helseutdanningsprogram (HE)
2 økter i uken på 1 time i løpet av 16 uker HE by web vil bli levert og var sammensatt av informasjon om de viktigste psykiske lidelsene, fordelene med fysisk aktivitet, sunn livsstil (kostbalanse, søvnsyklus, stressmestring), alkohol, narkotika, tobakk og kardiovaskulære risikofaktorer
Aktiv komparator: APA i friske frivillige kontroller
Friske frivillige som mottar fysisk aktivitet (APA) via nettet i løpet av 16 uker med 2 økter i uken
Atferdsmessig: Fysisk aktivitet (APA)

2 økter i uken á 1 time i løpet av 16 uker. APA øvelser via web vil være aerobic type assosiert med muskel toning program; Aktivitetene vil kombinere avspenningsteknikker, kroppsuttrykk og muskelavslapping (yoga, tøying, avspenning, step osv ...).

Intensiteten på aktivitetene vil bli individualisert for hver deltaker i henhold til hans/hennes fysiske tilstand
Sham-komparator: HAN i friske frivillige kontroller
Friske frivillige som mottar helseopplæringsprogram (HE) på nettet i løpet av 16 uker med 2 økter i uken
Atferdsmessig: Helseutdanningsprogram (HE)
2 økter i uken på 1 time i løpet av 16 uker HE by web vil bli levert og var sammensatt av informasjon om de viktigste psykiske lidelsene, fordelene med fysisk aktivitet, sunn livsstil (kostbalanse, søvnsyklus, stressmestring), alkohol, narkotika, tobakk og kardiovaskulære risikofaktorer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
hippocampale volumer
Tidsramme: på dag 127 +/- 8 dager eller etter 10 økter med APA hvis behandlingen avsluttes for tidlig
Det primære endepunktet er høyre og venstre hippocampus volum
på dag 127 +/- 8 dager eller etter 10 økter med APA hvis behandlingen avsluttes for tidlig

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cerebrale variabler
Tidsramme: på dag 127 +/- 8 dager eller etter 10 økter med APA hvis behandlingen avsluttes for tidlig
endringer i de forskjellige subregionene av hippocampus (CA1, CA2-3-4, subiculum og dentate gyrus, kortikal tykkelse, N-acetylaspartat (NAA) og glutamat samt endringer i den hvite substansen gjennom diffusjonsmarkørene (fraksjonell anisotropi, radiell diffusivitet og gjennomsnittlig diffusivitet i de frontomediale-hippocampale fibrene) og cerebral irrigasjon
på dag 127 +/- 8 dager eller etter 10 økter med APA hvis behandlingen avsluttes for tidlig
Fysiologiske variabler
Tidsramme: på dag 127 +/- 8 dager eller etter 10 økter med APA hvis behandlingen avsluttes for tidlig
nevromuskulær, kardiovaskulær (pulsvariasjon) og aerob (VO2)
på dag 127 +/- 8 dager eller etter 10 økter med APA hvis behandlingen avsluttes for tidlig
Døgnrytme
Tidsramme: på dag 127 +/- 8 dager eller etter 10 økter med APA hvis behandlingen avsluttes for tidlig
temperatur, aktimetri og våkne-søvn-syklus
på dag 127 +/- 8 dager eller etter 10 økter med APA hvis behandlingen avsluttes for tidlig
Klinisk status
Tidsramme: på dag 127 +/- 8 dager eller etter 10 økter med APA hvis behandlingen avsluttes for tidlig
alvorlighetsgrad av symptomer, livskvalitet, aktivitetsnivå og fysiske evner
på dag 127 +/- 8 dager eller etter 10 økter med APA hvis behandlingen avsluttes for tidlig
Biologiske variabler
Tidsramme: på dag 127 +/- 8 dager eller etter 10 økter med APA hvis behandlingen avsluttes for tidlig
fastende glukose, triglyserider, totalkolesterol, HDLc, LDLc
på dag 127 +/- 8 dager eller etter 10 økter med APA hvis behandlingen avsluttes for tidlig

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University Hospital, Caen

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Centre Hospitalier du Rouvray

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
29. september 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
22. juni 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
22. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
16. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
25. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
22. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. mars 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2016-A00930-51

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fysisk aktivitet (APA)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger