Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En kontrolleret undersøgelse med fjernbaseret web-baseret tilpasset fysisk aktivitet (e-APA) i psykotiske lidelser (PEPSYV@SI)

8. marts 2022 opdateret af: University Hospital, Caen

Kliniske og hjerneeffekter af fjernbaseret, tilpasset fysisk aktivitet (e-APA) hos patienter med psykotiske lidelser og raske forsøgspersoner: En kontrolleret, multicenterundersøgelse

I denne undersøgelse vil et APA-program via web (e-APA) blive tilbudt to grupper af deltagere (21 patienter og 21 raske frivillige (HV)) i fjernvideo (brug af SAPATIC (Santé Activités Physiques Adaptées utilisant les Technologies de) l'Information et de la Communication) platform udviklet af virksomheden V@SI). Samtidig vil to kontrolgrupper, en gruppe på 21 patienter og en gruppe på 21 HV gennemgå et sundhedsuddannelsesprogram (HE) gennem den samarbejdsbaserede SAPATIC sundhedsplatform af V@Si og vil udgøre kontrolgrupperne. Indholdet af APA-sessionerne vil blive administreret af V@Si. Dette program tilbyder indhold, der sigter mod at forbedre aerob kapacitet og muskelstyrke, mens det er afhængigt af deltagernes motivation

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Hovedformålet er at demonstrere, at APA kan forbedre cerebral plasticitet hos patienter med skizofrene eller skizoaffektive lidelser (SCZ), hvilket afspejles af en stigning i det samlede volumen af ​​hippocampus.

De sekundære mål vil også være at vurdere virkningen af ​​APA på SCZ sammenlignet med HV:

  1. på andre cerebrale variable (ændringer i hippocampus forskellige underregioner (Cornu Ammonis (CA: CA1,CA2-3-4), subiculum og dentate gyrus), kortikal tykkelse, N-acetylaspartat (NAA) og glutamat samt ændringer i det hvide stof gennem diffusionsmarkørerne (fraktionel anisotropi, radial diffusivitet og middel diffusivitet i de frontomediale-hippocampale fibre) og cerebral irrigation
  2. på fysiologiske variabler (neuromuskulære, kardiovaskulære (pulsvariabilitet) og aerobe)
  3. på kognitive variable ved at måle arbejdshukommelse, episodisk hukommelse, opmærksomheds- og eksekutive funktioner
  4. på døgnrytmer (temperatur, aktimetri og vågen-søvn-cyklus)
  5. om patienters kliniske status (symptomers sværhedsgrad, livskvalitet, aktivitetsniveau og fysiske evner).
  6. på biologiske variabler (fastende glukose, triglycerider, total kolesterol, High-density lipoprotein kolesterol (HDLc), Low-density lipoprotein kolesterol (LDLc)

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
62

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Caen, Frankrig, 14033
        • Caen University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter:

  • Være over 18 år og under 60 år
  • med skizofreni eller skizoaffektiv lidelse i henhold til DSM-IV (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. udgave) kriterier fastsat med et semi-struktureret interview (Mini International Neuropsychiatric Interview, fransk version 5.0.0).
  • Muligheden for at modtage hver af de 2 interventioner (APA eller HE)
  • Ingen ændring i psykofarmaka (antidepressiva, antipsykotika eller humørregulerende midler) i løbet af de 2 måneder før inklusion for patienter.
  • Indsamling af underskriften på informeret samtykke.
  • Behovet for at være tilknyttet en medicinsk velfærd
  • Værgens eller kuratorens aftale i tilfælde af en beskyttet major

Sunde frivillige:

  • mellem 18 og 60 år
  • Muligheden for at modtage hver af de 2 interventioner (APA eller HE)
  • Indsamling af underskriften på informeret samtykke.
  • Behovet for at være tilknyttet en medicinsk velfærd

Ekskluderingskriterier:

Patienter med kun ét af ikke-inklusionskriterierne er muligvis ikke kvalificerede til at deltage i forskningen. Disse kriterier er:

  • Alder under 18 eller over 60 år
  • Graviditet
  • Inkludering af patienten i en anden biomedicinsk forskningsprotokol (under den nuværende undersøgelse)
  • Patienter med progressiv neurologisk sygdom
  • Patienter med kontraindikationer til MR (inklusive elektroniske eller metalimplantater)
  • Patienter, der nægtede at bære ørepropper under MR-undersøgelsen
  • Patienter med en fysisk kontraindikation til fysisk aktivitet (moderat til alvorligt hjertesvigt, svær klapsygdom, ustabil koronarsygdom, akut lungeemboli eller ubehandlet dyb venetrombose, ukontrolleret hypertension, pulmonal arteriel hypertension, traktat)
  • Neuromuskulære patologier, svær sensorisk og/eller motorisk neuropati
  • Reumatiske og artikulære patologier; Reumatologiske/ortopædiske problemer eller knoglelæsioner med risiko for fraktur kontraindikerer fysisk aktivitet
  • Anamnese med slagtilfælde eller myokardieinfarkt mindre end 6 måneder gammel ved selektionsbesøget

Sunde frivillige

Deltagere med kun et af ikke-inklusionskriterierne er muligvis ikke kvalificerede til at deltage i forskningen. Disse kriterier er:

  • Alder under 18 eller over 60 år
  • Graviditet
  • Inkludering af deltageren i en anden biomedicinsk forskningsprotokol (under denne undersøgelse)
  • Deltagere med progressiv neurologisk sygdom
  • Deltagere med kontraindikation til MR (inklusive elektroniske eller metalimplantater)
  • Deltagerne nægtede at bære ørepropper under MR-undersøgelsen
  • Deltagere med livslang skizofreni eller skizoaffektiv lidelse i henhold til DSM-IV-kriterierne fastsat med et semistruktureret interview (Mini International Neuropsychiatric Interview, MINI; fransk version 5.0.0).
  • Tilstedeværelse af kardiovaskulære patologier, der kontraindikerer fysisk aktivitet (moderat til alvorligt hjertesvigt, alvorlig klapsygdom, ustabil koronarsygdom, akut lungeemboli eller ubehandlet dyb venetrombose, ukontrolleret hypertension, pulmonal arteriel hypertension, rytmeforstyrrelse ubehandlet)
  • Neuromuskulære patologier, svær sensorisk og/eller motorisk neuropati
  • Reumatiske og artikulære sygdomme, reumatologiske/ortopædiske problemer eller risiko for knoglelæsioner
  • Anamnese med slagtilfælde eller myokardieinfarkt mindre end 6 måneder gammel ved selektionsbesøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: APA hos patienter
patienter, der modtager fysisk aktivitet (APA) via nettet i løbet af 16 uger med 2 sessioner om ugen
Adfærdsmæssigt: Fysisk aktivitet (APA)

2 sessioner om ugen á 1 time i 16 uger. APA øvelser via web vil være aerob type forbundet med muskel toning program; Aktiviteterne vil kombinere afspændingsteknikker, kropsudtryk og muskelafspænding (yoga, udstrækning, afslapning, step osv ...).

Intensiteten af ​​aktiviteterne vil blive individualiseret for hver deltager i henhold til hans/hendes fysiske tilstand
Sham-komparator: HE hos patienter
patienter, der modtager et sundhedsuddannelsesprogram (HE) via nettet i 16 uger med 2 sessioner om ugen
Adfærdsmæssigt: Sundhedsuddannelsesprogram (HE)
2 sessioner om ugen af ​​1 time i løbet af 16 uger HE by web vil blive leveret og var sammensat af information om de vigtigste psykiske lidelser, fordelene ved fysisk aktivitet, sund livsstil (kostbalance, søvncyklus, stresshåndtering), alkohol, narkotika, tobak og kardiovaskulære risikofaktorer
Aktiv komparator: APA i sunde frivillige kontroller
Raske frivillige, der modtager fysisk aktivitet (APA) via nettet i 16 uger med 2 sessioner om ugen
Adfærdsmæssigt: Fysisk aktivitet (APA)

2 sessioner om ugen á 1 time i 16 uger. APA øvelser via web vil være aerob type forbundet med muskel toning program; Aktiviteterne vil kombinere afspændingsteknikker, kropsudtryk og muskelafspænding (yoga, udstrækning, afslapning, step osv ...).

Intensiteten af ​​aktiviteterne vil blive individualiseret for hver deltager i henhold til hans/hendes fysiske tilstand
Sham-komparator: HE i sunde frivillige kontroller
Raske frivillige modtager et sundhedsuddannelsesprogram (HE) via nettet i 16 uger med 2 sessioner om ugen
Adfærdsmæssigt: Sundhedsuddannelsesprogram (HE)
2 sessioner om ugen af ​​1 time i løbet af 16 uger HE by web vil blive leveret og var sammensat af information om de vigtigste psykiske lidelser, fordelene ved fysisk aktivitet, sund livsstil (kostbalance, søvncyklus, stresshåndtering), alkohol, narkotika, tobak og kardiovaskulære risikofaktorer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
hippocampale volumener
Tidsramme: på dag 127 +/- 8 dage eller efter 10 sessioner med APA, hvis behandlingen ophører for tidligt
Det primære endepunkt er højre og venstre hippocampus volumen
på dag 127 +/- 8 dage eller efter 10 sessioner med APA, hvis behandlingen ophører for tidligt

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cerebrale variabler
Tidsramme: på dag 127 +/- 8 dage eller efter 10 sessioner med APA, hvis behandlingen ophører for tidligt
ændringer i hippocampus' forskellige subregioner (CA1, CA2-3-4, subiculum og dentate gyrus, kortikal tykkelse, N-acetylaspartat (NAA) og glutamat samt ændringer i det hvide stof gennem diffusionsmarkørerne (fraktionel anisotropi, radial diffusivitet og middel diffusivitet i de frontomediale-hippocampale fibre) og cerebral irrigation
på dag 127 +/- 8 dage eller efter 10 sessioner med APA, hvis behandlingen ophører for tidligt
Fysiologiske variable
Tidsramme: på dag 127 +/- 8 dage eller efter 10 sessioner med APA, hvis behandlingen ophører for tidligt
neuromuskulær, kardiovaskulær (pulsvariabilitet) og aerob (VO2)
på dag 127 +/- 8 dage eller efter 10 sessioner med APA, hvis behandlingen ophører for tidligt
Døgnrytme
Tidsramme: på dag 127 +/- 8 dage eller efter 10 sessioner med APA, hvis behandlingen ophører for tidligt
temperatur, aktimetri og vågen-søvn-cyklus
på dag 127 +/- 8 dage eller efter 10 sessioner med APA, hvis behandlingen ophører for tidligt
Klinisk status
Tidsramme: på dag 127 +/- 8 dage eller efter 10 sessioner med APA, hvis behandlingen ophører for tidligt
symptomernes sværhedsgrad, livskvalitet, aktivitetsniveau og fysiske evner
på dag 127 +/- 8 dage eller efter 10 sessioner med APA, hvis behandlingen ophører for tidligt
Biologiske variable
Tidsramme: på dag 127 +/- 8 dage eller efter 10 sessioner med APA, hvis behandlingen ophører for tidligt
fastende glukose, triglycerider, total kolesterol, HDLc, LDLc
på dag 127 +/- 8 dage eller efter 10 sessioner med APA, hvis behandlingen ophører for tidligt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Caen

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Centre Hospitalier du Rouvray

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
29. september 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
22. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
22. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. august 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. marts 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2016-A00930-51

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fysisk aktivitet (APA)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger