Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En kontrollerad studie med fjärrbaserad webbaserad anpassad fysisk aktivitet (e-APA) i psykotiska störningar (PEPSYV@SI)

8 mars 2022 uppdaterad av: University Hospital, Caen

Kliniska effekter och hjärneffekter av fjärrbaserad webbaserad anpassad fysisk aktivitet (e-APA) hos patienter med psykotiska störningar och friska försökspersoner: en kontrollerad multicenterstudie

I denna studie kommer ett APA-program via webben (e-APA) att erbjudas till två grupper av deltagare (21 patienter och 21 friska frivilliga (HV)) i fjärrvideo (användning av SAPATIC (Santé Activités Physiques Adaptées utilisant les Technologies de) l'Information et de la Communication) utvecklad av företaget V@SI). Samtidigt kommer två kontrollgrupper, en grupp på 21 patienter och en grupp på 21 HV att genomgå ett hälsoutbildningsprogram (HE) genom den samverkande SAPATIC hälsoplattformen V@Si och kommer att utgöra kontrollgrupperna. Innehållet i APA-sessionerna kommer att administreras av V@Si. Detta program erbjuder innehåll som syftar till att förbättra aerob kapacitet och muskelstyrka samtidigt som det förlitar sig på deltagarnas motivation

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Huvudsyftet är att visa att APA kan förbättra cerebral plasticitet hos patienter med schizofrena eller schizoaffektiva störningar (SCZ), vilket återspeglas av en ökning av den totala volymen av hippocampus.

De sekundära målen kommer också att vara att bedöma effekten av APA på SCZ jämfört med HV:

  1. på andra cerebrala variabler (förändringar i hippocampus olika subregioner (Cornu Ammonis (CA: CA1,CA2-3-4), subiculum och dentate gyrus), kortikal tjocklek, N-acetylaspartat (NAA) och glutamat samt förändringar i den vita substansen genom diffusionsmarkörerna (fraktionell anisotropi, radiell diffusivitet och medeldiffusivitet i de frontomediala-hippocampala fibrerna) och cerebral irrigation
  2. på fysiologiska variabler (neuromuskulära, kardiovaskulära (hjärtfrekvensvariationer) och aerob)
  3. på kognitiva variabler genom att mäta arbetsminne, episodiskt minne, uppmärksamhets- och exekutiva funktioner
  4. på dygnsrytmer (temperatur, aktimetri och vaken-sömncykel)
  5. om patienternas kliniska status (symtomens svårighetsgrad, livskvalitet, aktivitetsnivå och fysiska förmågor).
  6. på biologiska variabler (fasteglukos, triglycerider, totalkolesterol, högdensitetslipoproteinkolesterol (HDLc), lågdensitetslipoproteinkolesterol (LDLc)

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
62

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Caen, Frankrike, 14033
        • Caen University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patienter:

  • Var över 18 år och under 60 år
  • med schizofreni eller schizoaffektiv störning enligt DSM-IV (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4th edition) kriterier fastställda med en semistrukturerad intervju (Mini International Neuropsychiatric Interview, fransk version 5.0.0).
  • Möjligheten att ta emot var och en av de 2 interventionerna (APA eller HE)
  • Ingen förändring av psykotropa läkemedel (antidepressiva, antipsykotika eller humörreglerande medel) under de 2 månaderna före inkluderingen för patienter.
  • Samla in underskriften för informerat samtycke.
  • Behovet av att vara ansluten till en medicinsk välfärd
  • Överenskommelse med förmyndaren eller förvaltaren i händelse av en skyddad major

Friska volontärer:

  • mellan 18 och 60 år
  • Möjligheten att ta emot var och en av de 2 interventionerna (APA eller HE)
  • Samla in underskriften för informerat samtycke.
  • Behovet av att vara ansluten till en medicinsk välfärd

Exklusions kriterier:

Patienter med endast ett av kriterierna för icke-inkludering kanske inte är berättigade att delta i forskningen. Dessa kriterier är:

  • Ålder under 18 eller över 60 år
  • Graviditet
  • Inkluderandet av patienten i ett annat biomedicinskt forskningsprotokoll (under föreliggande studie)
  • Patienter med progressiv neurologisk sjukdom
  • Patienter med kontraindikationer för MRT (inklusive elektroniska eller metallimplantat)
  • Patienter som vägrade bära öronproppar under MR-undersökningen
  • Patienter med en fysisk kontraindikation för fysisk aktivitet (måttlig till svår hjärtsvikt, svår klaffsjukdom, instabil kranskärlssjukdom, akut lungemboli eller obehandlad djup ventrombos, okontrollerad hypertoni, pulmonell arteriell hypertoni, traktat)
  • Neuromuskulära patologier, svår sensorisk och/eller motorisk neuropati
  • Reumatiska och artikulära patologier; Reumatologiska/ortopediska problem eller benskador med risk för frakturer kontraindikerar fysisk aktivitet
  • Anamnes med stroke eller hjärtinfarkt mindre än 6 månader gammal vid urvalsbesöket

Friska volontärer

Deltagare med endast ett av icke-inkluderingskriterierna kanske inte är berättigade att delta i forskningen. Dessa kriterier är:

  • Ålder under 18 eller över 60 år
  • Graviditet
  • Inkludering av deltagaren i ett annat biomedicinskt forskningsprotokoll (under denna studie)
  • Deltagare med progressiv neurologisk sjukdom
  • Deltagare med kontraindikation för MRT (inklusive elektroniska eller metallimplantat)
  • Deltagarna vägrade bära öronproppar under MR-undersökningen
  • Deltagare med livslång schizofreni eller schizoaffektiv störning enligt DSM-IV-kriterierna fastställda med en semistrukturerad intervju (Mini International Neuropsychiatric Interview, MINI; fransk version 5.0.0).
  • Förekomst av kardiovaskulära patologier som kontraindikerar fysisk aktivitet (måttlig till svår hjärtsvikt, svår valvulär sjukdom, instabil kranskärlssjukdom, akut lungemboli eller obehandlad djup ventrombos, okontrollerad hypertoni, pulmonell arteriell hypertoni, rytmrubbning obehandlad)
  • Neuromuskulära patologier, svår sensorisk och/eller motorisk neuropati
  • Reumatiska och artikulära sjukdomar, reumatologiska/ortopediska problem eller benskador med risk för frakturer
  • Anamnes med stroke eller hjärtinfarkt mindre än 6 månader gammal vid urvalsbesöket

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: APA hos patienter
patienter som får fysisk aktivitet (APA) via webben under 16 veckor med 2 sessioner i veckan
Beteende: Fysisk aktivitet (APA)

2 pass i veckan på 1 timme under 16 veckor. APA-övningar via webben kommer att vara aerobiska förknippade med muskelstärkande program; Aktiviteterna kommer att kombinera avslappningstekniker, kroppsuttryck och muskelavslappning (yoga, stretching, avslappning, steg etc ...).

Intensiteten på aktiviteterna kommer att anpassas individuellt för varje deltagare efter hans/hennes fysiska kondition
Sham Comparator: HE hos patienter
patienter som får hälsoutbildningsprogram (HE) via webben under 16 veckor med 2 sessioner i veckan
Beteende: Hälsoutbildningsprogram (HE)
2 sessioner i veckan på 1 timme under 16 veckor HE by web kommer att levereras och bestod av information om de viktigaste psykiska störningarna, fördelarna med fysisk aktivitet, hälsosam livsstil (kostbalans, sömncykel, stresshantering), alkohol, droger, tobak och kardiovaskulära riskfaktorer
Aktiv komparator: APA i friska frivilliga kontroller
Friska volontärer som får fysisk aktivitet (APA) via webben under 16 veckor med 2 pass i veckan
Beteende: Fysisk aktivitet (APA)

2 pass i veckan på 1 timme under 16 veckor. APA-övningar via webben kommer att vara aerobiska förknippade med muskelstärkande program; Aktiviteterna kommer att kombinera avslappningstekniker, kroppsuttryck och muskelavslappning (yoga, stretching, avslappning, steg etc ...).

Intensiteten på aktiviteterna kommer att anpassas individuellt för varje deltagare efter hans/hennes fysiska kondition
Sham Comparator: HE i friska frivilliga kontroller
Friska volontärer som får hälsoutbildningsprogram (HE) via webben under 16 veckor med 2 sessioner i veckan
Beteende: Hälsoutbildningsprogram (HE)
2 sessioner i veckan på 1 timme under 16 veckor HE by web kommer att levereras och bestod av information om de viktigaste psykiska störningarna, fördelarna med fysisk aktivitet, hälsosam livsstil (kostbalans, sömncykel, stresshantering), alkohol, droger, tobak och kardiovaskulära riskfaktorer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
hippocampus volymer
Tidsram: på dag 127 +/- 8 dagar eller efter 10 sessioner med APA om behandlingen avbryts i förtid
Den primära endpointen är höger och vänster hippocampus volymer
på dag 127 +/- 8 dagar eller efter 10 sessioner med APA om behandlingen avbryts i förtid

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cerebrala variabler
Tidsram: på dag 127 +/- 8 dagar eller efter 10 sessioner med APA om behandlingen avbryts i förtid
förändringar i hippocampus olika subregioner (CA1, CA2-3-4, subiculum och dentate gyrus, kortikal tjocklek, N-acetylaspartat (NAA) och glutamat samt förändringar i den vita substansen genom diffusionsmarkörerna (fraktionell anisotropi, radiell diffusivitet och medeldiffusivitet i de frontomediala-hippocampala fibrerna) och cerebral irrigation
på dag 127 +/- 8 dagar eller efter 10 sessioner med APA om behandlingen avbryts i förtid
Fysiologiska variabler
Tidsram: på dag 127 +/- 8 dagar eller efter 10 sessioner med APA om behandlingen avbryts i förtid
neuromuskulära, kardiovaskulära (hjärtfrekvensvariationer) och aerob (VO2)
på dag 127 +/- 8 dagar eller efter 10 sessioner med APA om behandlingen avbryts i förtid
Dygnsrytmer
Tidsram: på dag 127 +/- 8 dagar eller efter 10 sessioner med APA om behandlingen avbryts i förtid
temperatur, aktimetri och vaken-sömncykel
på dag 127 +/- 8 dagar eller efter 10 sessioner med APA om behandlingen avbryts i förtid
Klinisk status
Tidsram: på dag 127 +/- 8 dagar eller efter 10 sessioner med APA om behandlingen avbryts i förtid
symtomens svårighetsgrad, livskvalitet, aktivitetsnivå och fysiska förmågor
på dag 127 +/- 8 dagar eller efter 10 sessioner med APA om behandlingen avbryts i förtid
Biologiska variabler
Tidsram: på dag 127 +/- 8 dagar eller efter 10 sessioner med APA om behandlingen avbryts i förtid
fasteglukos, triglycerider, totalkolesterol, HDLc, LDLc
på dag 127 +/- 8 dagar eller efter 10 sessioner med APA om behandlingen avbryts i förtid

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
University Hospital, Caen

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Centre Hospitalier du Rouvray

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
29 september 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
22 juni 2021

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
22 juni 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
16 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
22 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
25 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
22 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
8 mars 2022

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juli 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 2016-A00930-51

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fysisk aktivitet (APA)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar