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Um estudo controlado com atividade física adaptada remota baseada na Web (e-APA) em transtornos psicóticos (PEPSYV@SI)

8 de março de 2022 atualizado por: University Hospital, Caen

Efeitos Clínicos e Cerebrais da Atividade Física Adaptada Remota baseada na Web (e-APA) em Pacientes com Transtornos Psicóticos e Sujeitos Saudáveis: Um Estudo Multicêntrico Controlado

Neste estudo, um programa de APA via web (e-APA) será oferecido a dois grupos de participantes (21 pacientes e 21 voluntários saudáveis ​​(VH)) em vídeo remoto (uso do SAPATIC (Santé Activités Physiques Adaptées utilisant les Technologies de l'Information et de la Communication) plataforma desenvolvida pela empresa V@SI). Paralelamente, dois grupos de controle, um grupo de 21 pacientes e um grupo de 21 VD serão submetidos a um programa de educação em saúde (ES) por meio da plataforma colaborativa de saúde SAPATIC do V@Si e constituirão os grupos de controle. O conteúdo das sessões da APA será administrado pela V@Si. Este programa oferece conteúdos voltados para melhorar a capacidade aeróbica e a força muscular, contando com a motivação dos participantes

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O objetivo principal é demonstrar que o APA pode melhorar a plasticidade cerebral em pacientes com transtornos esquizofrênicos ou esquizoafetivos (SCZ), refletida por um aumento no volume total do hipocampo.

Os objetivos secundários também serão avaliar o impacto da APA na SCZ em comparação com a HV:

  1. em outras variáveis ​​cerebrais (alterações nas diferentes sub-regiões do hipocampo (Cornu Ammonis (CA: CA1,CA2-3-4), subículo e giro denteado), espessura cortical, N-acetilaspartato (NAA) e glutamato, bem como alterações na substância branca através dos marcadores de difusão (anisotropia fracionada, difusividade radial e difusividade média nas fibras frontomedial-hipocampais) e irrigação cerebral
  2. em variáveis ​​fisiológicas (neuromusculares, cardiovasculares (variabilidade da frequência cardíaca) e aeróbicas)
  3. em variáveis ​​cognitivas medindo memória de trabalho, memória episódica, funções atencionais e executivas
  4. nos ritmos circadianos (temperatura, actimetria e ciclo vigília-sono)
  5. sobre o estado clínico dos pacientes (gravidade dos sintomas, qualidade de vida, nível de atividade e capacidade física).
  6. em variáveis ​​biológicas (glicemia de jejum, triglicerídeos, colesterol total, colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDLc), colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDLc)

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
62

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Caen, França, 14033
        • Caen University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Pacientes:

  • Ter mais de 18 anos e menos de 60 anos
  • com esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo de acordo com os critérios do DSM-IV (Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, 4ª edição) estabelecidos com uma entrevista semiestruturada (Mini International Neuropsychiatric Interview, versão francesa 5.0.0).
  • A possibilidade de receber cada uma das 2 intervenções (APA ou HE)
  • Nenhuma mudança nos medicamentos psicotrópicos (antidepressivos, antipsicóticos ou reguladores do humor) durante os 2 meses anteriores à inclusão dos pacientes.
  • Recolha da assinatura do consentimento informado.
  • A necessidade de ser filiado a um bem-estar médico
  • O acordo do tutor ou curador no caso de um maior protegido

Voluntários Saudáveis:

  • entre 18 e 60 anos
  • A possibilidade de receber cada uma das 2 intervenções (APA ou HE)
  • Recolha da assinatura do consentimento informado.
  • A necessidade de ser filiado a um bem-estar médico

Critério de exclusão:

Pacientes com apenas um dos critérios de não inclusão podem não ser elegíveis para participar da pesquisa. Esses critérios são:

  • Idade menor de 18 anos ou maior de 60 anos
  • Gravidez
  • A inclusão do paciente em outro protocolo de pesquisa biomédica (durante o presente estudo)
  • Pacientes com doença neurológica progressiva
  • Pacientes com contraindicações para ressonância magnética (incluindo implantes eletrônicos ou metálicos)
  • Pacientes que se recusaram a usar tampões de ouvido durante o exame de ressonância magnética
  • Pacientes com contraindicação física à atividade física (insuficiência cardíaca moderada a grave, doença valvular grave, doença coronariana instável, embolia pulmonar aguda ou trombose venosa profunda não tratada, hipertensão não controlada, hipertensão arterial pulmonar, tratados)
  • Patologias neuromusculares, neuropatia sensorial e/ou motora grave
  • Patologias reumáticas e articulares; Problemas reumatológicos/ortopédicos ou lesões ósseas com risco de fratura contraindicando atividade física
  • História de acidente vascular cerebral ou infarto do miocárdio há menos de 6 meses na visita de seleção

Voluntários Saudáveis

Participantes com apenas um dos critérios de não inclusão podem não ser elegíveis para participar da pesquisa. Esses critérios são:

  • Idade menor de 18 anos ou maior de 60 anos
  • Gravidez
  • Inclusão do participante em outro protocolo de pesquisa biomédica (durante este estudo)
  • Participantes com doença neurológica progressiva
  • Participantes com contraindicação para ressonância magnética (incluindo implantes eletrônicos ou metálicos)
  • Os participantes se recusaram a usar protetores auriculares durante o exame de ressonância magnética
  • Participantes com esquizofrenia ao longo da vida ou transtorno esquizoafetivo de acordo com os critérios do DSM-IV estabelecidos com uma entrevista semiestruturada (Mini International Neuropsychiatric Interview, MINI; versão francesa 5.0.0).
  • Presença de patologias cardiovasculares que contraindicam a atividade física (insuficiência cardíaca moderada a grave, doença valvar grave, doença coronariana instável, embolia pulmonar aguda ou trombose venosa profunda não tratada, hipertensão não controlada, hipertensão arterial pulmonar, distúrbio do ritmo não tratado)
  • Patologias neuromusculares, neuropatia sensorial e/ou motora grave
  • Doenças reumáticas e articulares, problemas reumatológicos/ortopédicos ou lesões ósseas com risco de fratura
  • História de acidente vascular cerebral ou infarto do miocárdio há menos de 6 meses na visita de seleção

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: APA em pacientes
pacientes recebendo atividade física (APA) via web durante 16 semanas com 2 sessões semanais
Comportamental: Atividade física (APA)

2 sessões por semana de 1 hora durante 16 semanas. Os exercícios de APA via web serão do tipo aeróbico associados a um programa de tonificação muscular; As atividades combinarão técnicas de relaxamento, expressão corporal e relaxamento muscular (yoga, alongamento, relaxamento, step etc...).

A intensidade das atividades será individualizada para cada participante de acordo com sua condição física
Comparador Falso: EH em pacientes
pacientes recebendo Programa de Educação em Saúde (ES) via web durante 16 semanas com 2 sessões semanais
Comportamental: Programa de Educação em Saúde (ES)
Serão entregues 2 sessões semanais de 1 hora durante 16 semanas HE pela web e foi composto por informações sobre os principais transtornos mentais, os benefícios da atividade física, estilo de vida saudável (equilíbrio alimentar, ciclo do sono, controle do estresse), álcool, drogas, tabaco e fatores de risco cardiovascular
Comparador Ativo: APA em controles voluntários saudáveis
Voluntários saudáveis ​​recebendo atividade física (APA) via web durante 16 semanas com 2 sessões semanais
Comportamental: Atividade física (APA)

2 sessões por semana de 1 hora durante 16 semanas. Os exercícios de APA via web serão do tipo aeróbico associados a um programa de tonificação muscular; As atividades combinarão técnicas de relaxamento, expressão corporal e relaxamento muscular (yoga, alongamento, relaxamento, step etc...).

A intensidade das atividades será individualizada para cada participante de acordo com sua condição física
Comparador Falso: HE em controles voluntários saudáveis
Voluntários saudáveis ​​recebendo Programa de Educação em Saúde (ES) via web durante 16 semanas com 2 sessões semanais
Comportamental: Programa de Educação em Saúde (ES)
Serão entregues 2 sessões semanais de 1 hora durante 16 semanas HE pela web e foi composto por informações sobre os principais transtornos mentais, os benefícios da atividade física, estilo de vida saudável (equilíbrio alimentar, ciclo do sono, controle do estresse), álcool, drogas, tabaco e fatores de risco cardiovascular

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
volumes do hipocampo
Prazo: no Dia 127 +/- 8 dias ou após 10 sessões de APA se cessação prematura do tratamento
O endpoint primário são os volumes do hipocampo direito e esquerdo
no Dia 127 +/- 8 dias ou após 10 sessões de APA se cessação prematura do tratamento

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Variáveis ​​cerebrais
Prazo: no Dia 127 +/- 8 dias ou após 10 sessões de APA se cessação prematura do tratamento
alterações nas diferentes sub-regiões do hipocampo (CA1, CA2-3-4, subículo e giro denteado, espessura cortical, N-acetilaspartato (NAA) e glutamato, bem como alterações na substância branca através dos marcadores de difusão (anisotropia fracionada, difusividade radial e difusividade média nas fibras frontomedial-hipocampais) e irrigação cerebral
no Dia 127 +/- 8 dias ou após 10 sessões de APA se cessação prematura do tratamento
Variáveis ​​fisiológicas
Prazo: no Dia 127 +/- 8 dias ou após 10 sessões de APA se cessação prematura do tratamento
neuromuscular, cardiovascular (variabilidade da frequência cardíaca) e aeróbica (VO2)
no Dia 127 +/- 8 dias ou após 10 sessões de APA se cessação prematura do tratamento
Ritmos circadianos
Prazo: no Dia 127 +/- 8 dias ou após 10 sessões de APA se cessação prematura do tratamento
temperatura, actimetria e ciclo vigília-sono
no Dia 127 +/- 8 dias ou após 10 sessões de APA se cessação prematura do tratamento
Estado clínico
Prazo: no Dia 127 +/- 8 dias ou após 10 sessões de APA se cessação prematura do tratamento
gravidade dos sintomas, qualidade de vida, nível de atividade e habilidades físicas
no Dia 127 +/- 8 dias ou após 10 sessões de APA se cessação prematura do tratamento
Variáveis ​​biológicas
Prazo: no Dia 127 +/- 8 dias ou após 10 sessões de APA se cessação prematura do tratamento
glicemia de jejum, triglicerídeos, colesterol total, HDLc, LDLc
no Dia 127 +/- 8 dias ou após 10 sessões de APA se cessação prematura do tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University Hospital, Caen

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Centre Hospitalier du Rouvray

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
29 de setembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
22 de junho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
22 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
16 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
22 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de março de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2016-A00930-51

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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