Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Контролируемое исследование с дистанционной адаптированной физической активностью через Интернет (e-APA) при психотических расстройствах (PEPSYV@SI)

8 марта 2022 г. обновлено: University Hospital, Caen

Клинические и мозговые эффекты дистанционной адаптированной физической активности через Интернет (e-APA) у пациентов с психотическими расстройствами и здоровых субъектов: контролируемое многоцентровое исследование

В этом исследовании программа APA через Интернет (e-APA) будет предложена двум группам участников (21 пациент и 21 здоровый доброволец (HV)) в дистанционном видео (использование SAPATIC (Santé Activités Physiques Adaptées utilisant les Technologies de l'Information et de la Communication), разработанная компанией V@SI). В то же время две контрольные группы, группа из 21 пациента и группа из 21 HV, пройдут программу санитарного просвещения (HE) через совместную платформу здоровья SAPATIC V@Si и составят контрольные группы. Содержание сессий APA будет администрироваться V@Si. Эта программа предлагает контент, направленный на улучшение аэробных возможностей и мышечной силы, в зависимости от мотивации участников.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Основная цель состоит в том, чтобы продемонстрировать, что АПА может улучшать церебральную пластичность у пациентов с шизофреническими или шизоаффективными расстройствами (ШРЗ), что выражается в увеличении общего объема гиппокампа.

Второстепенными задачами также будет оценка влияния APA на SCZ по сравнению с HV:

  1. на другие церебральные переменные (изменения в различных субрегионах гиппокампа (Cornu Ammonis (CA: CA1,CA2-3-4), субикулюм и зубчатая извилина), толщина коры, N-ацетиласпартат (NAA) и глутамат, а также изменения в белом веществе по маркерам диффузии (фракционная анизотропия, радиальная диффузия и средняя диффузионность в лобно-медиально-гиппокампальных волокнах) и церебральной ирригации
  2. на физиологические показатели (нервно-мышечные, сердечно-сосудистые (вариабельность сердечного ритма) и аэробные)
  3. на когнитивные переменные путем измерения рабочей памяти, эпизодической памяти, внимания и исполнительных функций
  4. на циркадные ритмы (температура, актиметрия и цикл бодрствования-сна)
  5. на клиническое состояние больных (тяжесть симптомов, качество жизни, уровень активности и физических возможностей).
  6. на биологические переменные (глюкоза натощак, триглицериды, общий холестерин, холестерин липопротеинов высокой плотности (HDLc), холестерин липопротеинов низкой плотности (LDLc)

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
62

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Пациенты:

  • Быть старше 18 лет и моложе 60 лет
  • с шизофренией или шизоаффективным расстройством в соответствии с критериями DSM-IV (Диагностическое и статистическое руководство по психическим расстройствам, 4-е издание), установленными с помощью полуструктурированного интервью (Мини-международное нейропсихиатрическое интервью, французская версия 5.0.0).
  • Возможность получения каждого из 2 вмешательств (APA или HE)
  • Никаких изменений в приеме психотропных препаратов (антидепрессантов, нейролептиков или регуляторов настроения) в течение 2 месяцев до включения пациентов в исследование.
  • Сбор подписи информированного согласия.
  • Необходимость быть связанным с медицинским учреждением
  • Соглашение опекуна или попечителя в случае покровительственного совершеннолетия

Здоровые добровольцы:

  • от 18 до 60 лет
  • Возможность получения каждого из 2 вмешательств (APA или HE)
  • Сбор подписи информированного согласия.
  • Необходимость быть связанным с медицинским учреждением

Критерий исключения:

Пациенты, отвечающие только одному из критериев невключения, могут быть не допущены к участию в исследовании. Эти критерии таковы:

  • Возраст до 18 или старше 60 лет
  • Беременность
  • Включение пациента в протокол другого биомедицинского исследования (в ходе настоящего исследования)
  • Пациенты с прогрессирующим неврологическим заболеванием
  • Пациенты с противопоказаниями к МРТ (включая электронные или металлические имплантаты)
  • Пациенты, отказавшиеся носить беруши во время МРТ-обследования
  • Пациенты с физическими противопоказаниями к физической активности (сердечная недостаточность средней и тяжелой степени, тяжелые пороки клапанов, нестабильная коронарная болезнь, острая тромбоэмболия легочной артерии или нелеченый тромбоз глубоких вен, неконтролируемая артериальная гипертензия, легочная артериальная гипертензия, договорная)
  • Нервно-мышечные патологии, тяжелая сенсорная и/или моторная невропатия
  • Ревматические и суставные патологии; Ревматологические/ортопедические проблемы или повреждения костей с риском перелома, противопоказывающие физическую активность
  • История инсульта или инфаркта миокарда менее 6 месяцев на момент визита для отбора

Здоровые волонтеры

Участники, отвечающие только одному из критериев невключения, не могут быть допущены к участию в исследовании. Эти критерии таковы:

  • Возраст до 18 или старше 60 лет
  • Беременность
  • Включение участника в протокол другого биомедицинского исследования (во время данного исследования)
  • Участники с прогрессирующим неврологическим заболеванием
  • Участники с противопоказаниями к МРТ (включая электронные или металлические имплантаты)
  • Участники отказались носить беруши во время МРТ-обследования
  • Участники с пожизненной шизофренией или шизоаффективным расстройством в соответствии с критериями DSM-IV, установленными с помощью полуструктурированного интервью (Mini International Neuropsychiatric Interview, MINI; французская версия 5.0.0).
  • Наличие сердечно-сосудистых патологий, противопоказанных физической нагрузке (сердечная недостаточность средней и тяжелой степени, тяжелые пороки клапанов, нестабильная коронарная болезнь, острая тромбоэмболия легочной артерии или нелеченный тромбоз глубоких вен, неконтролируемая артериальная гипертензия, легочная артериальная гипертензия, нелеченые нарушения ритма)
  • Нервно-мышечные патологии, тяжелая сенсорная и/или моторная невропатия
  • Ревматические и суставные заболевания, ревматологические / ортопедические проблемы или риск переломов, поражение костей
  • История инсульта или инфаркта миокарда менее 6 месяцев на момент визита для отбора

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: АПА у пациентов
пациенты, получающие физическую активность (АФА) через Интернет в течение 16 недель по 2 сеанса в неделю
Поведенческий: Физическая активность (АПА)

2 занятия в неделю по 1 часу в течение 16 недель. Упражнения APA на сетке будут аэробного типа, связанные с программой тонуса мышц; Мероприятия будут сочетать в себе методы релаксации, выражение тела и расслабление мышц (йога, растяжка, релаксация, степ и т. д.).

Интенсивность занятий будет индивидуализирована для каждого участника в зависимости от его физического состояния.
Фальшивый компаратор: ПЭ у пациентов
пациенты, получающие программу санитарного просвещения (ВО) через Интернет в течение 16 недель с 2 занятиями в неделю
Поведенческий: Программа санитарного просвещения (ВО)
2 сеанса в неделю по 1 часу в течение 16 недель HE будет проводиться через Интернет и будет состоять из информации об основных психических расстройствах, пользе физической активности, здоровом образе жизни (диетический баланс, цикл сна, управление стрессом), алкоголе, наркотиках, табак и сердечно-сосудистые факторы риска
Активный компаратор: APA в контрольной группе здоровых добровольцев
Здоровые добровольцы, получающие физическую активность (АФА) через Интернет в течение 16 недель по 2 занятия в неделю.
Поведенческий: Физическая активность (АПА)

2 занятия в неделю по 1 часу в течение 16 недель. Упражнения APA на сетке будут аэробного типа, связанные с программой тонуса мышц; Мероприятия будут сочетать в себе методы релаксации, выражение тела и расслабление мышц (йога, растяжка, релаксация, степ и т. д.).

Интенсивность занятий будет индивидуализирована для каждого участника в зависимости от его физического состояния.
Фальшивый компаратор: HE у здоровых добровольцев
Здоровые добровольцы проходят обучение по программе санитарного просвещения (ОЗ) через Интернет в течение 16 недель по 2 занятия в неделю.
Поведенческий: Программа санитарного просвещения (ВО)
2 сеанса в неделю по 1 часу в течение 16 недель HE будет проводиться через Интернет и будет состоять из информации об основных психических расстройствах, пользе физической активности, здоровом образе жизни (диетический баланс, цикл сна, управление стрессом), алкоголе, наркотиках, табак и сердечно-сосудистые факторы риска

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
объемы гиппокампа
Временное ограничение: на 127 день +/- 8 дней или после 10 сеансов АПА при преждевременном прекращении лечения
Первичной конечной точкой являются объемы правого и левого гиппокампа.
на 127 день +/- 8 дней или после 10 сеансов АПА при преждевременном прекращении лечения

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Церебральные переменные
Временное ограничение: на 127 день +/- 8 дней или после 10 сеансов АПА при преждевременном прекращении лечения
изменения в различных субобластях гиппокампа (СА1, СА2-3-4, субикулюм и зубчатая извилина, толщина коры, N-ацетиласпартат (НАА) и глутамат, а также изменения в белом веществе по диффузионным маркерам (фракционная анизотропия, радиальная диффузия и средняя диффузия в лобно-медиально-гиппокампальных волокнах) и церебральная ирригация
на 127 день +/- 8 дней или после 10 сеансов АПА при преждевременном прекращении лечения
Физиологические переменные
Временное ограничение: на 127 день +/- 8 дней или после 10 сеансов АПА при преждевременном прекращении лечения
нервно-мышечный, сердечно-сосудистый (вариабельность сердечного ритма) и аэробный (VO2)
на 127 день +/- 8 дней или после 10 сеансов АПА при преждевременном прекращении лечения
Циркадные ритмы
Временное ограничение: на 127 день +/- 8 дней или после 10 сеансов АПА при преждевременном прекращении лечения
температура, активность и цикл бодрствования-сна
на 127 день +/- 8 дней или после 10 сеансов АПА при преждевременном прекращении лечения
Клинический статус
Временное ограничение: на 127 день +/- 8 дней или после 10 сеансов АПА при преждевременном прекращении лечения
тяжесть симптомов, качество жизни, уровень активности и физические возможности
на 127 день +/- 8 дней или после 10 сеансов АПА при преждевременном прекращении лечения
Биологические переменные
Временное ограничение: на 127 день +/- 8 дней или после 10 сеансов АПА при преждевременном прекращении лечения
Глюкоза натощак, триглицериды, общий холестерин, HDLc, LDLc
на 127 день +/- 8 дней или после 10 сеансов АПА при преждевременном прекращении лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University Hospital, Caen

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Centre Hospitalier du Rouvray

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
29 сентября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
22 июня 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
22 июня 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
16 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
25 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
22 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 марта 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2016-A00930-51

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Шизофрения

Клинические исследования Физическая активность (АПА)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками