このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

ステージ II～III の乳癌患者における危険臓器に対する陽子線照射と従来の放射線の影響の違い

2026年9月1日 更新者：Rachel Beth Jimenez、Massachusetts General Hospital
この研究の目的は、RadCOMP 試験 (NCT02603341) に登録された患者の相関研究として機能することです。これは、従来の光子放射線または陽子線放射線のいずれかで治療されたステージ II および III の乳がん患者の無作為化第 III 相研究です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

21年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

マサチューセッツ総合病院に登録された放射線療法腫瘍学グループ（RTOG）試験3510（包括的な結節放射線を受ける非転移性乳癌患者に対する陽子線対光子療法の実用的な第III相ランダム化試験：放射線療法の比較効果（RADCOMP）コンソーシアム試験）。 (NCT02603341)。

説明

包含基準:

  • Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) Trial 3510 (Comprehensive Nodal Radiationを受け取る非転移性乳癌患者に対する陽子線対光子線治療の実用的な第III相無作為化試験:放射線療法比較効果(RADCOMP)コンソーシアム)で放射線療法を受ける資格があり、受ける予定トライアル）。 (NCT02603341)
  • -研究固有の書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲

除外基準:

  • 除外基準はありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
光子療法
マサチューセッツ総合病院の放射線治療比較効果（RADCOMP）コンソーシアム試験（NCT02603341）で治療を受けている患者は、光子治療を受けるために無作為に割り付けられました。
陽子線治療
陽子線治療を受けるために無作為に割り付けられた、マサチューセッツ総合病院の放射線治療比較有効性（RADCOMP）コンソーシアム試験（NCT02603341）で治療を受けている患者

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
全球縦ひずみ (GLS) の変化
時間枠：ベースライン、6 か月
従来放射線群と陽子線放射線群のGLSの変化の比較。 放射線療法後 6 ～ 8 か月で GLS が少なくとも 2% 減少した参加者は、GLS が大幅に減少したと見なされます。
ベースライン、6 か月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
心エコー検査を使用した左室駆出率 (LVEF) の変化
時間枠：ベースライン、治療終了時 (約 10 週間)、治療後 6、12、24、36、および 60 か月
従来放射線群と陽子線放射線群の LVEF の変化の比較。 心機能の低下は、駆出率が 50% 未満と定義されます。
ベースライン、治療終了時 (約 10 週間)、治療後 6、12、24、36、および 60 か月
CT画像を用いた放射線誘発肺実質変化
時間枠：ベースライン、治療後 3、6、12 か月
放射線による肺実質の変化は、造影剤を使用しないコンピュータ断層撮影（CT）スキャンで評価され、発生率は累積発生率関数によって各放射線群で推定され、グレイ検定を使用して比較されます。 変化が検出されない患者の間では、死亡と疾患の進行が競合するリスクと見なされます。
ベースライン、治療後 3、6、12 か月
甲状腺機能障害の発生率
時間枠：ベースライン、治療終了時 (約 10 週間)、その後治療後 12、24、36、および 60 か月
甲状腺機能不全の発生率は、累積発生率関数によって各放射線群で推定され、グレイの検定を使用して比較されます。 甲状腺機能障害がない場合、死亡と病気の進行は競合するリスクと見なされます。
ベースライン、治療終了時 (約 10 週間)、その後治療後 12、24、36、および 60 か月
同側腕のリンパ浮腫の発生率
時間枠：ベースライン、治療終了時 (約 10 週間)、治療後 6、12、24、36、および 60 か月
同側腕のリンパ浮腫の発生率は、累積発生率関数によって各放射線群で推定され、グレイ検定を使用して比較されます。
ベースライン、治療終了時 (約 10 週間)、治療後 6、12、24、36、および 60 か月
同側腕のリンパ浮腫の重症度
時間枠：ベースライン、治療終了時 (約 10 週間)、治療後 6、12、24、36、および 60 か月
一連の腕の測定値は、混合効果モデルを使用して分析し、同側腕のリンパ浮腫の重症度を放射線群間で経時的に比較することができます。
ベースライン、治療終了時 (約 10 週間)、治療後 6、12、24、36、および 60 か月
同側乳房/胸壁化粧品
時間枠：ベースライン、治療終了時 (約 10 週間)、治療後 6、12、24、36、および 60 か月
乳房の美容は、4 段階評価で評価されます。 評価は、欧州がん研究治療機構（EORTC）乳がんの美容評価システムを使用して、訓練を受けた看護師/看護師によって行われます。 累積発生率関数によって各放射線群の化粧不良の発生率（2=普通または3=悪いスコア）を推定し、グレイ検定を使用して比較する。 乳房の美容に悪影響を及ぼさない患者では、死亡と疾患の進行が競合するリスクと見なされます。
ベースライン、治療終了時 (約 10 週間)、治療後 6、12、24、36、および 60 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Massachusetts General Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Rachel Jimenez, MD、Massachusetts General Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年10月26日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年12月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年6月13日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年8月31日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年9月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年9月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年9月1日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 17-031

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理