Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Den differensielle innvirkningen av protonstrålebestråling versus konvensjonell stråling på organer i fare hos stadium II-III brystkreftpasienter

1. september 2026 oppdatert av: Rachel Beth Jimenez, Massachusetts General Hospital
Målet med studien er å tjene som en korrelativ studie for pasienter som er registrert i RadCOMP-studien (NCT02603341), en randomisert fase III-studie av stadium II og III brystkreftpasienter behandlet med enten konvensjonell fotonstråling eller protonstrålestråling

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter registrert ved Massachusetts General Hospital på Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) Trial 3510 (Pragmatic Phase III Randomized Trial of Proton vs Photon Therapy for Patients with Non-Metastatic Breast Cancer Receiving Comprehensive Nodal Radiation: A Radiotherapy Comparative Effectiveness) Consortium TriP (RADCOM) ). (NCT02603341).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvalifisert for og planlagt å motta strålebehandling på Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) Trial 3510 (Pragmatic Phase III Randomized Trial of Proton vs Photon Therapy for Patients with Non-Metastatic Breast Cancer Receiving Comprehensive Nodal Radiation: A Radiotherapy Comparative Effectiveness (RADCOMP) Prøve). (NCT02603341)
  • Evne til å forstå og vilje til å signere et studiespesifikt skriftlig informert samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

  • Det er ingen eksklusjonskriterier.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Fotonterapi
Pasientene som ble behandlet på Radiotherapy Comparative Effectiveness (RADCOMP) Consortium Trial (NCT02603341) ved Massachusetts General Hospital som ble randomisert til å motta fotonterapi.
Protonterapi
Pasientene som ble behandlet på Radiotherapy Comparative Effectiveness (RADCOMP) Consortium Trial (NCT02603341) ved Massachusetts General Hospital som ble randomisert til å motta protonterapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Global Longitudinal Strain (GLS)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
Sammenligning av endringen i GLS mellom konvensjonell stråling og protonstrålestrålingsgrupper. Deltakere som reduserer GLS med minst 2 % 6-8 måneder etter strålebehandling vil bli vurdert å demonstrere en betydelig reduksjon i GLS.
Baseline, 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i venstre ventrikulær ejeksjonsfraksjon (LVEF) ved bruk av ekkokardiografi
Tidsramme: Grunnlinje, behandlingsslutt (ca. 10 uker), deretter 6, 12, 24, 36 og 60 måneder etter behandling
Sammenligning av endringen i LVEF mellom konvensjonell stråling og protonstrålestrålingsgrupper. Redusert hjertefunksjon er definert som en ejeksjonsfraksjon <50 %.
Grunnlinje, behandlingsslutt (ca. 10 uker), deretter 6, 12, 24, 36 og 60 måneder etter behandling
Strålingsinduserte lungeparenkymalendringer ved bruk av CT-bilder
Tidsramme: Baseline, 3,6,12, måneder etter behandling
Strålingsinduserte lungeparenkymforandringer vil bli vurdert med ikke-kontrastforsterkede datatomografi (CT) skanninger, og forekomsten vil bli estimert i hver strålegruppe ved hjelp av den kumulative insidensfunksjonen og sammenlignet med Grays test. Blant pasienter som ikke har oppdaget noen endringer, vil død og sykdomsprogresjon anses som konkurrerende risiko.
Baseline, 3,6,12, måneder etter behandling
Forekomst av skjoldbrusk dysfunksjon
Tidsramme: Grunnlinje, behandlingsslutt (ca. 10 uker), deretter 12, 24, 36 og 60 måneder etter behandling
Forekomst av skjoldbruskkjertelinsuffisiens vil bli estimert i hver strålegruppe ved hjelp av den kumulative insidensfunksjonen og sammenlignet ved bruk av Grays test. I fravær av skjoldbruskdysfunksjon vil død og sykdomsprogresjon bli betraktet som konkurrerende risikoer.
Grunnlinje, behandlingsslutt (ca. 10 uker), deretter 12, 24, 36 og 60 måneder etter behandling
Forekomst av Ipsilateral arm lymfødem
Tidsramme: Grunnlinje, behandlingsslutt (ca. 10 uker), deretter 6, 12, 24, 36 og 60 måneder etter behandling
Forekomst av ipsilateral armlymfødem vil bli estimert i hver strålegruppe ved den kumulative insidensfunksjonen og sammenlignet ved bruk av Gray's test.
Grunnlinje, behandlingsslutt (ca. 10 uker), deretter 6, 12, 24, 36 og 60 måneder etter behandling
Alvorlighetsgrad av Ipsilateral armlymfødem
Tidsramme: Grunnlinje, behandlingsslutt (ca. 10 uker), deretter 6, 12, 24, 36 og 60 måneder etter behandling
Serielle armmålinger kan analyseres ved bruk av blandede effekter-modeller for å sammenligne alvorlighetsgraden av ipsilateral armlymfødem over tid mellom strålegruppene.
Grunnlinje, behandlingsslutt (ca. 10 uker), deretter 6, 12, 24, 36 og 60 måneder etter behandling
Ipsilateral bryst-/brystveggkosmesis
Tidsramme: Grunnlinje, behandlingsslutt (ca. 10 uker), deretter 6, 12, 24, 36 og 60 måneder etter behandling
Brystkosmese vil bli vurdert med karakteristikker gradert på en firepunkts skala. Vurderinger vil bli utført av en utdannet sykepleier/sykepleier ved bruk av European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) kosmetisk vurderingssystem for brystkreft. Forekomst av uønsket kosmese (2=rettferdig eller 3=dårlig poengsum) vil bli estimert i hver strålingsgruppe ved den kumulative insidensfunksjonen og sammenlignet ved hjelp av Grays test. Blant pasienter uten uønsket brystkosmese vil død og sykdomsprogresjon anses som konkurrerende risiko.
Grunnlinje, behandlingsslutt (ca. 10 uker), deretter 6, 12, 24, 36 og 60 måneder etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Massachusetts General Hospital

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Rachel Jimenez, MD, Massachusetts General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
26. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
13. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
31. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
1. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
2. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. september 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 17-031

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger