Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A protonsugár-besugárzás és a hagyományos sugárzás eltérő hatása a veszélyeztetett szervekre a II-III. stádiumú emlőrákos betegekben

2026. szeptember 1. frissítette: Rachel Beth Jimenez, Massachusetts General Hospital
A vizsgálat célja, hogy korrelatív vizsgálatként szolgáljon a RadCOMP vizsgálatba (NCT02603341) bevont betegek körében. Ez egy randomizált III. fázisú, hagyományos fotonsugárzással vagy protonsugár-sugárzással kezelt emlőrákos betegek II. és III.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Aktív, nem toborzó

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
100

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi kapcsolat

Annak a személynek a neve és elérhetősége, aki válaszolni tud a klinikai vizsgálatba való beiratkozási kérdésekre. Minden helyszínnek, ahol a vizsgálatot végzik, lehet egy konkrét kapcsolattartó is, aki jobban meg tudja válaszolni ezeket a kérdéseket.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A Massachusettsi Általános Kórházba beiratkozott betegek a Sugárterápiás Onkológiai Csoport (RTOG) 3510. számú vizsgálata (Pragmatic Phase III Randomized Trial of Proton vs Photon Therapy non-Metastatic Breast Cancer and Receptive Comprehensive Nodal Radiation: A Conceptive Sugárterápiás Hatású RADCOMP) ). (NCT02603341).

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A sugárterápiás onkológiai csoport (RTOG) 3510. számú kísérlete (Pragmatic Phase III Randomized Trial of Proton vs Photon Therapy nem-metasztatikus emlőrákban szenvedő betegeknél, akik átfogó csomóponti sugárzást kapnak: A Radiotherapy Comparative Effectiveness: A Radiotherapy Comparative Effectiveness) sugárterápiában részesülhet, és azt tervezik. Próba). (NCT02603341)
  • Képes megérteni és aláírni a tanulmányra vonatkozó írásos, tájékozott beleegyező dokumentumot

Kizárási kritériumok:

  • Nincsenek kizárási kritériumok.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz

Csoport / Kohorsz

Egy megfigyeléses vizsgálat résztvevőinek csoportja vagy alcsoportja, amelyet orvosbiológiai vagy egészségügyi eredmények szempontjából értékelnek.
Foton terápia
A Massachusetts General Hospitalban a Radiotherapy Comparative Effectiveness (RADCOMP) Konzorcium Vizsgálatában (NCT02603341) kezelt betegek, akiket randomizáltak fotonterápiában részesülni.
Proton terápia
A Massachusettsi Általános Kórházban a Radiotherapy Comparative Effectiveness (RADCOMP) Consortium Trial (NCT02603341) keretében kezelt betegek, akiket randomizáltak protonterápiára

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a globális hosszanti alakváltozásban (GLS)
Időkeret: Alapállapot, 6 hónap
A GLS változásának összehasonlítása a hagyományos sugárzás és a protonnyaláb sugárzási csoportok között. Azoknál a résztvevőknél, akiknél a GLS legalább 2%-kal csökken a sugárkezelést követően 6-8 hónappal, úgy kell tekinteni, hogy jelentős GLS-csökkenést mutatnak.
Alapállapot, 6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) változása echokardiográfiával
Időkeret: Kiindulási állapot, a kezelés vége (körülbelül 10 hét), majd 6, 12, 24, 36 és 60 hónappal a kezelés után
Az LVEF változásának összehasonlítása a hagyományos sugárzás és a protonnyaláb sugárzási csoportok között. A csökkent szívműködést 50%-nál kisebb ejekciós frakcióként határozzák meg.
Kiindulási állapot, a kezelés vége (körülbelül 10 hét), majd 6, 12, 24, 36 és 60 hónappal a kezelés után
Sugárzás által kiváltott tüdőparenchymás változások CT-képalkotás segítségével
Időkeret: Kiindulási állapot, 3, 6, 12 hónappal a kezelés után
A sugárzás által kiváltott tüdő parenchymás elváltozásokat nem kontrasztanyagos számítógépes tomográfiás (CT) vizsgálatokkal értékelik, és az előfordulási gyakoriságot minden egyes sugárcsoportban a kumulatív előfordulási függvény alapján becsülik meg, és Gray-teszttel hasonlítják össze. Azoknál a betegeknél, akiknél semmilyen változást nem észleltek, a halálozás és a betegség progressziója versengő kockázatnak minősül.
Kiindulási állapot, 3, 6, 12 hónappal a kezelés után
A pajzsmirigy diszfunkció előfordulása
Időkeret: Kiindulási állapot, a kezelés vége (körülbelül 10 hét), majd 12, 24, 36 és 60 hónappal a kezelés után
A pajzsmirigy-elégtelenség előfordulását minden egyes sugárcsoportban a kumulatív előfordulási függvény alapján becsüljük meg, és a Gray-teszt segítségével hasonlítjuk össze. Pajzsmirigy-működési zavar hiányában a halálozás és a betegség progressziója versengő kockázatnak minősül.
Kiindulási állapot, a kezelés vége (körülbelül 10 hét), majd 12, 24, 36 és 60 hónappal a kezelés után
Az Ipsilateral Arm Lymphedema előfordulása
Időkeret: Kiindulási állapot, a kezelés vége (körülbelül 10 hét), majd 6, 12, 24, 36 és 60 hónappal a kezelés után
Az ipszilaterális kar lymphedema előfordulását minden egyes sugárcsoportban a kumulatív előfordulási függvény alapján becsüljük meg, és Gray-teszttel hasonlítjuk össze.
Kiindulási állapot, a kezelés vége (körülbelül 10 hét), majd 6, 12, 24, 36 és 60 hónappal a kezelés után
Az Ipsilateral Arm Lymphedema súlyossága
Időkeret: Kiindulási állapot, a kezelés vége (körülbelül 10 hét), majd 6, 12, 24, 36 és 60 hónappal a kezelés után
A sorozatos kar mérések vegyes hatású modellel elemezhetők az azonos oldali kar lymphedema súlyosságának időbeli összehasonlítására a sugárcsoportok között.
Kiindulási állapot, a kezelés vége (körülbelül 10 hét), majd 6, 12, 24, 36 és 60 hónappal a kezelés után
Ipsilateralis mell/mellkasfal kozmetika
Időkeret: Kiindulási állapot, a kezelés vége (körülbelül 10 hét), majd 6, 12, 24, 36 és 60 hónappal a kezelés után
A mell kozmetikus állapotát négyfokú skálán értékelik. Az értékelést képzett ápolónő/ápolónő végzi az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet (EORTC) Mellrák kozmetikai értékelési rendszerének használatával. A káros kozmézis előfordulását (2 = méltányos vagy 3 = rossz pontszám) minden egyes sugárzási csoportban a kumulatív előfordulási függvény alapján becsülik meg, és Gray-teszttel hasonlítják össze. Azoknál a betegeknél, akiknél nem tapasztalható káros mellszövet, a halálozás és a betegség progressziója versengő kockázatnak minősül.
Kiindulási állapot, a kezelés vége (körülbelül 10 hét), majd 6, 12, 24, 36 és 60 hónappal a kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Massachusetts General Hospital

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Kutatásvezető: Rachel Jimenez, MD, Massachusetts General Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2017. október 26.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2024. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2026. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2017. június 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. augusztus 31.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2017. szeptember 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2026. szeptember 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2026. szeptember 1.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2026. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • 17-031

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése