Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zróżnicowany wpływ napromieniowania wiązką protonów w porównaniu z promieniowaniem konwencjonalnym na narządy zagrożone u pacjentów z rakiem piersi w stadium II-III

30 marca 2026 zaktualizowane przez: Rachel Beth Jimenez, Massachusetts General Hospital
Celem badania jest posłużenie jako badanie korelacyjne dla pacjentów włączonych do badania RadCOMP (NCT02603341), randomizowanego badania fazy III pacjentów z rakiem piersi w stadium II i III leczonych konwencjonalnym promieniowaniem fotonowym lub wiązką protonową

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci włączeni do Massachusetts General Hospital do badania 3510 grupy radioterapii onkologicznej (RTOG) (pragmatyczna faza III randomizowana próba terapii protonowej i fotonowej u pacjentów z rakiem piersi bez przerzutów otrzymujących kompleksowe promieniowanie do węzłów chłonnych: badanie porównawcze skuteczności radioterapii (RADCOMP) konsorcjum ). (NCT02603341).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kwalifikujące się i zaplanowane do radioterapii w ramach badania Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) 3510 (pragmatyczna faza III randomizowana próba terapii protonowej i fotonowej u pacjentów z rakiem piersi bez przerzutów otrzymujących kompleksowe promieniowanie do węzłów chłonnych: Konsorcjum porównawcze skuteczności radioterapii (RADCOMP) Test). (NCT02603341)
  • Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody dotyczącego danego badania

Kryteria wyłączenia:

  • Nie ma kryteriów wykluczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Terapia fotonowa
Pacjenci leczeni w ramach konsorcjum Trial Radiotherapy Comparative Effectiveness (RADCOMP) (NCT02603341) w Massachusetts General Hospital, którzy zostali losowo przydzieleni do terapii fotonowej.
Terapia protonowa
Pacjenci leczeni w badaniu porównawczym skuteczności radioterapii (RADCOMP) Consortium Trial (NCT02603341) w Massachusetts General Hospital, którzy zostali losowo przydzieleni do terapii protonowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana globalnego odkształcenia podłużnego (GLS)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
Porównanie zmiany GLS między grupami promieniowania konwencjonalnego i wiązki protonów. Uczestnicy, u których GLS zmniejszy się o co najmniej 2% w ciągu 6-8 miesięcy po radioterapii, zostaną uznani za wykazujących znaczny spadek GLS.
Wartość bazowa, 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF) za pomocą echokardiografii
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, koniec leczenia (około 10 tygodni), następnie 6, 12, 24, 36 i 60 miesięcy po leczeniu
Porównanie zmiany LVEF między grupami promieniowania konwencjonalnego i promieniowania wiązką protonów. Zmniejszoną czynność serca definiuje się jako frakcję wyrzutową <50%.
Wartość wyjściowa, koniec leczenia (około 10 tygodni), następnie 6, 12, 24, 36 i 60 miesięcy po leczeniu
Zmiany w miąższu płuc wywołane promieniowaniem przy użyciu obrazowania CT
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3,6,12 miesięcy po leczeniu
Zmiany w miąższu płuc wywołane promieniowaniem zostaną ocenione za pomocą tomografii komputerowej (CT) bez kontrastu, a częstość występowania zostanie oszacowana w każdej grupie promieniowania za pomocą funkcji skumulowanej częstości występowania i porównana za pomocą testu Graya. Wśród pacjentów, u których nie wykryto żadnych zmian, śmierć i progresja choroby będą uważane za konkurujące ryzyko.
Wartość wyjściowa, 3,6,12 miesięcy po leczeniu
Częstość występowania dysfunkcji tarczycy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, koniec leczenia (około 10 tygodni), następnie 12, 24, 36 i 60 miesięcy po leczeniu
Częstość występowania niedoczynności tarczycy zostanie oszacowana w każdej grupie napromieniowania za pomocą funkcji skumulowanej częstości występowania i porównana za pomocą testu Graya. W przypadku braku dysfunkcji tarczycy śmierć i postęp choroby będą uważane za współzawodniczące ryzyko.
Wartość wyjściowa, koniec leczenia (około 10 tygodni), następnie 12, 24, 36 i 60 miesięcy po leczeniu
Częstość występowania obrzęku limfatycznego ramienia po tej samej stronie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, koniec leczenia (około 10 tygodni), następnie 6, 12, 24, 36 i 60 miesięcy po leczeniu
Częstość występowania obrzęku limfatycznego ramienia po tej samej stronie zostanie oszacowana w każdej grupie promieniowania za pomocą funkcji skumulowanej częstości występowania i porównana za pomocą testu Graya.
Wartość wyjściowa, koniec leczenia (około 10 tygodni), następnie 6, 12, 24, 36 i 60 miesięcy po leczeniu
Nasilenie obrzęku limfatycznego ramienia po tej samej stronie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, koniec leczenia (około 10 tygodni), następnie 6, 12, 24, 36 i 60 miesięcy po leczeniu
Szeregowe pomiary ramienia można analizować przy użyciu modelu efektów mieszanych w celu porównania ciężkości obrzęku limfatycznego ramienia po tej samej stronie w czasie między grupami napromieniania.
Wartość wyjściowa, koniec leczenia (około 10 tygodni), następnie 6, 12, 24, 36 i 60 miesięcy po leczeniu
Kosmeza piersi/ściany klatki piersiowej po tej samej stronie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, koniec leczenia (około 10 tygodni), następnie 6, 12, 24, 36 i 60 miesięcy po leczeniu
Kosmetyki piersi będą oceniane na podstawie cech ocenianych w czterostopniowej skali. Oceny zostaną przeprowadzone przez przeszkoloną pielęgniarkę/pielęgniarkę, korzystającą z Systemu Oceny Kosmetycznej Raka Piersi Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC). Częstość występowania niekorzystnego efektu kosmetycznego (2=wynik zadowalający lub 3=słaby) zostanie oszacowana w każdej grupie promieniowania za pomocą funkcji skumulowanej częstości występowania i porównana za pomocą testu Graya. Wśród pacjentek bez niekorzystnej kosmetyki piersi zgon i progresja choroby będą traktowane jako współzawodniczące ryzyko.
Wartość wyjściowa, koniec leczenia (około 10 tygodni), następnie 6, 12, 24, 36 i 60 miesięcy po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Massachusetts General Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Rachel Jimenez, MD, Massachusetts General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
26 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
31 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 17-031

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak Piersi Etap II

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami