Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Diferenciální dopad ozáření protonovým svazkem versus konvenční záření na rizikové orgány u pacientek s rakovinou prsu ve stadiu II-III

30. března 2026 aktualizováno: Rachel Beth Jimenez, Massachusetts General Hospital
Cílem studie je sloužit jako korelativní studie pro pacientky zařazené do studie RadCOMP (NCT02603341), randomizované studie fáze III u pacientek s rakovinou prsu ve stadiu II a III léčených buď konvenčním fotonovým zářením nebo zářením protonový svazek

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti zapsaní ve Všeobecné nemocnici v Massachusetts ve studii Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) 3510 (pragmatická fáze III randomizované studie protonové vs fotonové terapie pro pacienty s nemetastatickým karcinomem prsu přijímající komplexní uzlové záření: Srovnávací účinnost radioterapie (RADCOMPal) ). (NCT02603341).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Způsobilý a naplánovaný pro příjem radiační terapie ve studii Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) 3510 (pragmatická fáze III randomizované studie protonové vs fotonové terapie pro pacienty s nemetastatickým karcinomem prsu přijímající komplexní uzlové záření: Srovnávací účinnost radioterapie (RADCOMP) Nevýhody zkušební). (NCT02603341)
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas ke konkrétní studii

Kritéria vyloučení:

  • Neexistují žádná vylučovací kritéria.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Fotonová terapie
Pacienti léčení v rámci konsorciální studie Radiotherapy Comparative Effectiveness (RADCOMP) (NCT02603341) v Massachusetts General Hospital, kteří byli randomizováni k léčbě fotonovou terapií.
Protonová terapie
Pacienti léčení v konsorciální studii Radiotherapy Comparative Effectiveness (RADCOMP) (NCT02603341) v Massachusetts General Hospital, kteří byli randomizováni k protonové terapii

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna globálního podélného napětí (GLS)
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
Porovnání změny GLS mezi konvenčními skupinami záření a zářením protonového svazku. Účastníci, kteří sníží svůj GLS alespoň o 2 % 6-8 měsíců po radioterapii, budou považováni za osoby vykazující významný pokles GLS.
Výchozí stav, 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ejekční frakce levé komory (LVEF) pomocí echokardiografie
Časové okno: Výchozí stav, konec léčby (přibližně 10 týdnů), poté 6, 12, 24, 36 a 60 měsíců po léčbě
Porovnání změny LVEF mezi skupinami konvenčního záření a zářením protonů. Snížená srdeční funkce je definována jako ejekční frakce < 50 %.
Výchozí stav, konec léčby (přibližně 10 týdnů), poté 6, 12, 24, 36 a 60 měsíců po léčbě
Změny plicního parenchymu vyvolané zářením pomocí CT zobrazení
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6, 12, měsíce po léčbě
Radiačně indukované změny plicního parenchymu budou hodnoceny pomocí nekontrastní vylepšené počítačové tomografie (CT) a incidence bude odhadnuta v každé radiační skupině pomocí funkce kumulativní incidence a porovnána pomocí Grayova testu. U pacientů, u kterých nebyly zjištěny žádné změny, bude smrt a progrese onemocnění považována za konkurenční rizika.
Výchozí stav, 3, 6, 12, měsíce po léčbě
Výskyt dysfunkce štítné žlázy
Časové okno: Výchozí stav, konec léčby (přibližně 10 týdnů), poté 12, 24, 36 a 60 měsíců po léčbě
Výskyt tyreoidální insuficience bude odhadnut v každé radiační skupině pomocí kumulativní incidenční funkce a porovnán pomocí Grayova testu. V nepřítomnosti dysfunkce štítné žlázy bude smrt a progrese onemocnění považována za konkurenční rizika.
Výchozí stav, konec léčby (přibližně 10 týdnů), poté 12, 24, 36 a 60 měsíců po léčbě
Výskyt ipsilaterálního lymfedému paže
Časové okno: Výchozí stav, konec léčby (přibližně 10 týdnů), poté 6, 12, 24, 36 a 60 měsíců po léčbě
Incidence ipsilaterálního lymfedému paže bude odhadnuta v každé radiační skupině pomocí funkce kumulativní incidence a porovnána pomocí Grayova testu.
Výchozí stav, konec léčby (přibližně 10 týdnů), poté 6, 12, 24, 36 a 60 měsíců po léčbě
Závažnost lymfedému ipsilaterálního ramene
Časové okno: Výchozí stav, konec léčby (přibližně 10 týdnů), poté 6, 12, 24, 36 a 60 měsíců po léčbě
Sériová měření ramene mohou být analyzována pomocí modelu se smíšenými efekty pro porovnání závažnosti lymfedému ipsilaterálního ramene v průběhu času mezi skupinami záření.
Výchozí stav, konec léčby (přibližně 10 týdnů), poté 6, 12, 24, 36 a 60 měsíců po léčbě
Ipsilaterální kosmetika prsou/hrudní stěny
Časové okno: Výchozí stav, konec léčby (přibližně 10 týdnů), poté 6, 12, 24, 36 a 60 měsíců po léčbě
Kosmetika prsou bude hodnocena charakteristikami odstupňovanými na čtyřbodové škále. Hodnocení bude provádět vyškolená sestra/ošetřující lékař pomocí kosmetického systému hodnocení rakoviny prsu Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC). Incidence nepříznivé kosmetiky (2 = dobré nebo 3 = špatné skóre) bude odhadnuta v každé radiační skupině pomocí kumulativní funkce výskytu a porovnána pomocí Grayova testu. U pacientek bez nepříznivé kosmetiky prsu bude smrt a progrese onemocnění považována za konkurenční rizika.
Výchozí stav, konec léčby (přibližně 10 týdnů), poté 6, 12, 24, 36 a 60 měsíců po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Massachusetts General Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Rachel Jimenez, MD, Massachusetts General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. října 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 17-031

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu II

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení