Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Den forskellige indvirkning af protonstrålebestråling versus konventionel stråling på organer i risikozonen hos brystkræftpatienter i fase II-III

30. marts 2026 opdateret af: Rachel Beth Jimenez, Massachusetts General Hospital
Formålet med undersøgelsen er at tjene som et korrelativt studie for patienter indskrevet i RadCOMP-studiet (NCT02603341), et randomiseret fase III-studie af stadium II og III brystkræftpatienter behandlet med enten konventionel fotonstråling eller protonstrålestråling

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter indskrevet på Massachusetts General Hospital i Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) Trial 3510 (Pragmatic Phase III Randomized Trial of Proton vs Photon Therapy for Patients with Non-Metastatic Breast Cancer Receiving Comprehensive Nodal Radiation: A Radiotherapy Comparative Effectiveness (RADCOM TriP) Consortium ). (NCT02603341).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Berettiget til og planlagt til at modtage strålebehandling på Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) Trial 3510 (Pragmatic Phase III Randomized Trial of Proton vs Photon Therapy for Patients with Non-Metastatic Breast Cancer Receiving Comprehensive Nodal Radiation: A Radiotherapy Comparative Effectiveness (RADCOMP) Forsøg). (NCT02603341)
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et studiespecifikt skriftligt informeret samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

  • Der er ingen udelukkelseskriterier.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Foton terapi
Patienterne, der behandles på Radiotherapy Comparative Effectiveness (RADCOMP) Consortium Trial (NCT02603341) på Massachusetts General Hospital, som blev randomiseret til at modtage fotonterapi.
Protonterapi
Patienterne, der behandles på Radiotherapy Comparative Effectiveness (RADCOMP) Consortium Trial (NCT02603341) på Massachusetts General Hospital, som blev randomiseret til at modtage protonterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Global Longitudinal Strain (GLS)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
Sammenligning af ændringen i GLS mellem konventionel stråling og protonstrålestrålingsgrupper. Deltagere, der reducerer deres GLS med mindst 2 % 6-8 måneder efter strålebehandling, vil blive anset for at påvise et signifikant fald i GLS.
Baseline, 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ved hjælp af ekkokardiografi
Tidsramme: Baseline, behandlingsslut (ca. 10 uger), derefter 6, 12, 24, 36 og 60 måneder efter behandlingen
Sammenligning af ændringen i LVEF mellem konventionel stråling og protonstrålestrålingsgrupper. Nedsat hjertefunktion er defineret som en ejektionsfraktion <50%.
Baseline, behandlingsslut (ca. 10 uger), derefter 6, 12, 24, 36 og 60 måneder efter behandlingen
Strålingsinducerede lungeparenkymale ændringer ved hjælp af CT-billeddannelse
Tidsramme: Baseline, 3,6,12, måneder efter behandling
Strålingsinducerede lungeparenkymændringer vil blive vurderet med ikke-kontrastforstærkede computertomografi (CT) scanninger, og forekomsten vil blive estimeret i hver strålingsgruppe ved den kumulative incidensfunktion og sammenlignet ved hjælp af Gray's test. Blandt patienter, der ikke har opdaget nogen ændringer, vil død og sygdomsprogression blive betragtet som konkurrerende risici.
Baseline, 3,6,12, måneder efter behandling
Forekomst af skjoldbruskkirteldysfunktion
Tidsramme: Baseline, afslutning af behandlingen (ca. 10 uger), derefter 12, 24, 36 og 60 måneder efter behandlingen
Forekomsten af ​​skjoldbruskkirtelinsufficiens vil blive estimeret i hver strålingsgruppe ved den kumulative incidensfunktion og sammenlignet ved hjælp af Gray's test. I fravær af skjoldbruskkirteldysfunktion vil død og sygdomsprogression blive betragtet som konkurrerende risici.
Baseline, afslutning af behandlingen (ca. 10 uger), derefter 12, 24, 36 og 60 måneder efter behandlingen
Forekomst af Ipsilateral Arm Lymfødem
Tidsramme: Baseline, behandlingsslut (ca. 10 uger), derefter 6, 12, 24, 36 og 60 måneder efter behandlingen
Forekomsten af ​​ipsilateralt armlymfødem vil blive estimeret i hver strålegruppe ved den kumulative incidensfunktion og sammenlignet ved brug af Gray's test.
Baseline, behandlingsslut (ca. 10 uger), derefter 6, 12, 24, 36 og 60 måneder efter behandlingen
Sværhedsgraden af ​​Ipsilateral Arm Lymfødem
Tidsramme: Baseline, behandlingsslut (ca. 10 uger), derefter 6, 12, 24, 36 og 60 måneder efter behandlingen
Serielle armmålinger kan analyseres ved hjælp af en blandet effektmodel for at sammenligne sværhedsgraden af ​​ipsilateralt armlymfødem over tid mellem strålingsgrupperne.
Baseline, behandlingsslut (ca. 10 uger), derefter 6, 12, 24, 36 og 60 måneder efter behandlingen
Ipsilateral Bryst/Brystvæg Cosmesis
Tidsramme: Baseline, behandlingsslut (ca. 10 uger), derefter 6, 12, 24, 36 og 60 måneder efter behandlingen
Brystkosmese vil blive vurderet med karakteristika bedømt på en fire-punkts skala. Vurderinger vil blive udført af en uddannet sygeplejerske/sygeplejerske ved brug af den europæiske organisation for forskning og behandling af kræft (EORTC) kosmetiske vurderingssystem for brystkræft. Hyppigheden af ​​uønsket kosmese (2=fair eller 3=dårlig score) vil blive estimeret i hver strålingsgruppe ved hjælp af den kumulative incidensfunktion og sammenlignet ved hjælp af Gray's test. Blandt patienter uden uønsket brystkosmese vil død og sygdomsprogression blive betragtet som konkurrerende risici.
Baseline, behandlingsslut (ca. 10 uger), derefter 6, 12, 24, 36 og 60 måneder efter behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Massachusetts General Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Rachel Jimenez, MD, Massachusetts General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
26. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. august 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 17-031

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft fase II

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger