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Die unterschiedliche Auswirkung der Protonenstrahlbestrahlung im Vergleich zur konventionellen Bestrahlung auf Risikoorgane bei Patientinnen mit Brustkrebs im Stadium II-III

30. März 2026 aktualisiert von: Rachel Beth Jimenez, Massachusetts General Hospital
Ziel der Studie ist es, als korrelative Studie für Patienten zu dienen, die an der RadCOMP-Studie (NCT02603341) teilnehmen, einer randomisierten Phase-III-Studie mit Brustkrebspatientinnen im Stadium II und III, die entweder mit konventioneller Photonenbestrahlung oder Protonenbestrahlung behandelt wurden

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die am Massachusetts General Hospital in die Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) Trial 3510 (Pragmatic Phase III Randomized Trial of Proton vs Photon Therapy for Patients with Non-Metastatic Breast Cancer Receiving Comprehensive Nodal Radiation: A Radiotherapy Comparative Effectiveness (RADCOMP) Consortium Trial ). (NCT02603341).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Berechtigt und geplant für eine Strahlentherapie im Rahmen der Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) Trial 3510 (Pragmatic Phase III Randomized Trial of Proton vs Photon Therapy for Patients with Non-Metastatic Breast Cancer Receiving Comprehensive Nodal Radiation: A Radiotherapy Comparative Effectiveness (RADCOMP) Consortium Gerichtsverhandlung). (NCT02603341)
  • Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine studienspezifische schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Es gibt keine Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Photonentherapie
Die Patienten, die im Rahmen der Radiotherapy Comparative Effectiveness (RADCOMP) Consortium Trial (NCT02603341) am Massachusetts General Hospital behandelt wurden und randomisiert einer Photonentherapie unterzogen wurden.
Protonentherapie
Die Patienten, die im Rahmen der Radiotherapy Comparative Effectiveness (RADCOMP) Consortium Trial (NCT02603341) am Massachusetts General Hospital behandelt wurden und für eine Protonentherapie randomisiert wurden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der globalen Längsdehnung (GLS)
Zeitfenster: Basislinie, 6 Monate
Vergleich der GLS-Änderung zwischen konventioneller Bestrahlung und Protonenbestrahlungsgruppen. Bei Teilnehmern, die ihre GLS 6-8 Monate nach der Strahlentherapie um mindestens 2 % verringern, wird davon ausgegangen, dass sie eine signifikante Abnahme der GLS aufweisen.
Basislinie, 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) mittels Echokardiographie
Zeitfenster: Baseline, Ende der Behandlung (ca. 10 Wochen), dann 6, 12, 24, 36 und 60 Monate nach der Behandlung
Vergleich der Änderung der LVEF zwischen konventioneller Strahlung und Protonenstrahl-Strahlungsgruppen. Eine reduzierte Herzfunktion ist definiert als eine Ejektionsfraktion < 50 %.
Baseline, Ende der Behandlung (ca. 10 Wochen), dann 6, 12, 24, 36 und 60 Monate nach der Behandlung
Strahleninduzierte Veränderungen des Lungenparenchyms mittels CT-Bildgebung
Zeitfenster: Baseline, 3,6,12 Monate nach der Behandlung
Strahlungsinduzierte Veränderungen des Lungenparenchyms werden mit nicht kontrastverstärkten Computertomographie (CT)-Scans bewertet und die Inzidenz wird in jeder Strahlungsgruppe anhand der kumulativen Inzidenzfunktion geschätzt und mit dem Gray-Test verglichen. Bei Patienten, bei denen keine Veränderungen festgestellt wurden, werden Tod und Krankheitsprogression als konkurrierende Risiken betrachtet.
Baseline, 3,6,12 Monate nach der Behandlung
Häufigkeit von Schilddrüsenfunktionsstörungen
Zeitfenster: Baseline, Ende der Behandlung (ungefähr 10 Wochen), dann 12, 24, 36 und 60 Monate nach der Behandlung
Die Inzidenz von Schilddrüseninsuffizienz wird in jeder Strahlengruppe durch die kumulative Inzidenzfunktion geschätzt und mit dem Gray-Test verglichen. In Abwesenheit einer Schilddrüsenfunktionsstörung werden Tod und Krankheitsprogression als konkurrierende Risiken betrachtet.
Baseline, Ende der Behandlung (ungefähr 10 Wochen), dann 12, 24, 36 und 60 Monate nach der Behandlung
Inzidenz von ipsilateralem Arm-Lymphödem
Zeitfenster: Baseline, Ende der Behandlung (ca. 10 Wochen), dann 6, 12, 24, 36 und 60 Monate nach der Behandlung
Die Inzidenz des ipsilateralen Arm-Lymphödems wird in jeder Bestrahlungsgruppe anhand der kumulativen Inzidenzfunktion geschätzt und unter Verwendung des Gray-Tests verglichen.
Baseline, Ende der Behandlung (ca. 10 Wochen), dann 6, 12, 24, 36 und 60 Monate nach der Behandlung
Schweregrad des ipsilateralen Arm-Lymphödems
Zeitfenster: Baseline, Ende der Behandlung (ca. 10 Wochen), dann 6, 12, 24, 36 und 60 Monate nach der Behandlung
Serielle Armmessungen können unter Verwendung eines Mixed-Effects-Modells analysiert werden, um die Schwere des ipsilateralen Arm-Lymphödems im Laufe der Zeit zwischen den Bestrahlungsgruppen zu vergleichen.
Baseline, Ende der Behandlung (ca. 10 Wochen), dann 6, 12, 24, 36 und 60 Monate nach der Behandlung
Ipsilaterale Brust-/Brustwandkosmetik
Zeitfenster: Baseline, Ende der Behandlung (ca. 10 Wochen), dann 6, 12, 24, 36 und 60 Monate nach der Behandlung
Die Brustkosmetik wird anhand von Merkmalen bewertet, die auf einer Vier-Punkte-Skala abgestuft sind. Die Bewertungen werden von einer ausgebildeten Krankenschwester/Pflegefachkraft unter Verwendung des kosmetischen Bewertungssystems für Brustkrebs der Europäischen Organisation für Krebsforschung und -behandlung (EORTC) durchgeführt. Das Auftreten von nachteiliger Kosmetik (2 = mittelmäßige oder 3 = schlechte Bewertung) wird in jeder Strahlungsgruppe durch die kumulative Inzidenzfunktion geschätzt und unter Verwendung des Gray-Tests verglichen. Bei Patientinnen ohne nachteilige Brustkosmetik werden Tod und Krankheitsprogression als konkurrierende Risiken betrachtet.
Baseline, Ende der Behandlung (ca. 10 Wochen), dann 6, 12, 24, 36 und 60 Monate nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Massachusetts General Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Rachel Jimenez, MD, Massachusetts General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
26. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
31. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 17-031

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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