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El impacto diferencial de la irradiación con haz de protones versus la radiación convencional en los órganos en riesgo en pacientes con cáncer de mama en estadio II-III

30 de marzo de 2026 actualizado por: Rachel Beth Jimenez, Massachusetts General Hospital
El objetivo del estudio es servir como un estudio correlativo para los pacientes inscritos en el ensayo RadCOMP (NCT02603341), un estudio aleatorizado de fase III de pacientes con cáncer de mama en estadio II y III tratadas con radiación de fotones convencional o radiación con haz de protones.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Activo, no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes inscritos en el Hospital General de Massachusetts en el ensayo 3510 del Grupo de Oncología de Radioterapia (RTOG) (ensayo pragmático de fase III aleatorizado de terapia de protones frente a fotones para pacientes con cáncer de mama no metastásico que reciben radiación ganglionar integral: un ensayo del consorcio de eficacia comparativa de radioterapia (RADCOMP) ). (NCT02603341).

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Elegible y programado para recibir radioterapia en el Ensayo 3510 del Grupo de Oncología de Radioterapia (RTOG) (Pragmatic Phase III Randomized Trial of Proton vs Photon Therapy forpatients with Non-Metastásico Breast Cancer Receiving Comprehensive Nodal Radiation: A Radiotherapy Comparative Effectness (RADCOMP) Consortium Ensayo). (NCT02603341)
  • Capacidad para comprender y la voluntad de firmar un documento de consentimiento informado por escrito específico del estudio

Criterio de exclusión:

  • No hay criterios de exclusión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Terapia de fotones
Los pacientes tratados en el ensayo de consorcio de eficacia comparativa de radioterapia (RADCOMP) (NCT02603341) en el Hospital General de Massachusetts que fueron aleatorizados para recibir terapia de fotones.
Terapia de protones
Los pacientes tratados en el ensayo de consorcio de eficacia comparativa de radioterapia (RADCOMP) (NCT02603341) en el Hospital General de Massachusetts que fueron asignados al azar para recibir terapia de protones

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la tensión longitudinal global (GLS)
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses
Comparación del cambio en GLS entre la radiación convencional y los grupos de radiación con haz de protones. Se considerará que los participantes que disminuyen su GLS en al menos un 2 % 6 a 8 meses después de la radioterapia demuestran una disminución significativa en GLS.
Línea base, 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) mediante ecocardiografía
Periodo de tiempo: Línea de base, final del tratamiento (aproximadamente 10 semanas), luego 6, 12, 24, 36 y 60 meses después del tratamiento
Comparación del cambio en la FEVI entre grupos de radiación convencional y radiación con haz de protones. La función cardíaca reducida se define como una fracción de eyección <50%.
Línea de base, final del tratamiento (aproximadamente 10 semanas), luego 6, 12, 24, 36 y 60 meses después del tratamiento
Cambios en el parénquima pulmonar inducidos por radiación usando imágenes de TC
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 6, 12 meses después del tratamiento
Los cambios del parénquima pulmonar inducidos por la radiación se evaluarán con tomografías computarizadas (TC) mejoradas sin contraste y la incidencia se estimará en cada grupo de radiación mediante la función de incidencia acumulada y se comparará mediante la prueba de Gray. Entre los pacientes en los que no se detectan cambios, la muerte y la progresión de la enfermedad se considerarán riesgos competitivos.
Línea de base, 3, 6, 12 meses después del tratamiento
Incidencia de disfunción tiroidea
Periodo de tiempo: Línea de base, final del tratamiento (aproximadamente 10 semanas), luego 12, 24, 36 y 60 meses después del tratamiento
La incidencia de insuficiencia tiroidea se estimará en cada grupo de radiación mediante la función de incidencia acumulada y se comparará mediante la prueba de Gray. En ausencia de disfunción tiroidea, la muerte y la progresión de la enfermedad se considerarán riesgos competitivos.
Línea de base, final del tratamiento (aproximadamente 10 semanas), luego 12, 24, 36 y 60 meses después del tratamiento
Incidencia de linfedema del brazo ipsilateral
Periodo de tiempo: Línea de base, final del tratamiento (aproximadamente 10 semanas), luego 6, 12, 24, 36 y 60 meses después del tratamiento
La incidencia de linfedema del brazo ipsolateral se estimará en cada grupo de radiación mediante la función de incidencia acumulada y se comparará mediante la prueba de Gray.
Línea de base, final del tratamiento (aproximadamente 10 semanas), luego 6, 12, 24, 36 y 60 meses después del tratamiento
Gravedad del linfedema del brazo ipsilateral
Periodo de tiempo: Línea de base, final del tratamiento (aproximadamente 10 semanas), luego 6, 12, 24, 36 y 60 meses después del tratamiento
Las mediciones seriadas del brazo pueden analizarse utilizando un modelo de efectos mixtos para comparar la gravedad del linfedema del brazo ipsilateral a lo largo del tiempo entre los grupos de radiación.
Línea de base, final del tratamiento (aproximadamente 10 semanas), luego 6, 12, 24, 36 y 60 meses después del tratamiento
Cosmesis mamaria/pared torácica homolateral
Periodo de tiempo: Línea de base, final del tratamiento (aproximadamente 10 semanas), luego 6, 12, 24, 36 y 60 meses después del tratamiento
La estética de los senos se evaluará con características calificadas en una escala de cuatro puntos. Las evaluaciones serán realizadas por una enfermera/enfermera practicante capacitada utilizando el sistema de calificación cosmética para el cáncer de mama de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC). La incidencia de efectos estéticos adversos (2=regular o 3=mala puntuación) se calculará en cada grupo de radiación mediante la función de incidencia acumulada y se comparará mediante la prueba de Gray. Entre las pacientes sin una estética mamaria adversa, la muerte y la progresión de la enfermedad se considerarán riesgos competitivos.
Línea de base, final del tratamiento (aproximadamente 10 semanas), luego 6, 12, 24, 36 y 60 meses después del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Massachusetts General Hospital

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Rachel Jimenez, MD, Massachusetts General Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
26 de octubre de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
13 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
31 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
1 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
31 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de marzo de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 17-031

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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