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L'impatto differenziale dell'irradiazione con fascio di protoni rispetto alle radiazioni convenzionali sugli organi a rischio nei pazienti con carcinoma mammario in stadio II-III

30 marzo 2026 aggiornato da: Rachel Beth Jimenez, Massachusetts General Hospital
L'obiettivo dello studio è quello di fungere da studio correlativo per i pazienti arruolati nello studio RadCOMP (NCT02603341), uno studio randomizzato di fase III su pazienti con carcinoma mammario in stadio II e III trattati con radiazione fotonica convenzionale o radiazione a fascio di protoni

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti arruolati presso il Massachusetts General Hospital nello studio RTOG (Radiation Therapy Oncology Group) 3510 (pragmatico studio randomizzato di fase III di proton vs terapia fotonica per pazienti con carcinoma mammario non metastatico che ricevono radiazioni nodali complete: uno studio del consorzio di efficacia comparativa della radioterapia (RADCOMP) ). (NCT02603341).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Idoneo e programmato per ricevere radioterapia nello studio RTOG (Radiation Therapy Oncology Group) 3510 (studio pragmatico di fase III randomizzato di terapia protonica vs fotonica per pazienti con carcinoma mammario non metastatico che ricevono radiazioni linfonodali complete: un consorzio di efficacia comparativa della radioterapia (RADCOMP) Prova). (NCT02603341)
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto specifico per lo studio

Criteri di esclusione:

  • Non ci sono criteri di esclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Fototerapia
I pazienti in trattamento nel Consortium Trial Radiotherapy Comparative Effectiveness (RADCOMP) (NCT02603341) presso il Massachusetts General Hospital che sono stati randomizzati a ricevere la fototerapia.
Terapia protonica
I pazienti in trattamento nel Consortium Trial Radiotherapy Comparative Effectiveness (RADCOMP) (NCT02603341) presso il Massachusetts General Hospital che sono stati randomizzati a ricevere la terapia protonica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della deformazione longitudinale globale (GLS)
Lasso di tempo: Linea di base, 6 mesi
Confronto della variazione di GLS tra radiazione convenzionale e gruppi di radiazione del fascio di protoni. Si considererà che i partecipanti che riducono il loro GLS di almeno il 2% 6-8 mesi dopo la radioterapia dimostrino un significativo decremento del GLS.
Linea di base, 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) utilizzando l'ecocardiografia
Lasso di tempo: Basale, fine del trattamento (circa 10 settimane), quindi 6, 12, 24, 36 e 60 mesi dopo il trattamento
Confronto del cambiamento di LVEF tra radiazioni convenzionali e gruppi di radiazioni del fascio di protoni. La funzione cardiaca ridotta è definita come una frazione di eiezione <50%.
Basale, fine del trattamento (circa 10 settimane), quindi 6, 12, 24, 36 e 60 mesi dopo il trattamento
Cambiamenti parenchimali polmonari indotti dalle radiazioni mediante imaging TC
Lasso di tempo: Basale, 3,6,12 mesi dopo il trattamento
I cambiamenti del parenchima polmonare indotti dalle radiazioni saranno valutati con scansioni di tomografia computerizzata (TC) senza mezzo di contrasto e l'incidenza sarà stimata in ciascun gruppo di radiazioni mediante la funzione di incidenza cumulativa e confrontata utilizzando il test di Gray. Tra i pazienti che non presentano cambiamenti rilevati, la morte e la progressione della malattia saranno considerate come rischi concorrenti.
Basale, 3,6,12 mesi dopo il trattamento
Incidenza della disfunzione tiroidea
Lasso di tempo: Basale, fine del trattamento (circa 10 settimane), quindi 12, 24, 36 e 60 mesi dopo il trattamento
L'incidenza dell'insufficienza tiroidea sarà stimata in ciascun gruppo di radiazioni mediante la funzione di incidenza cumulativa e confrontata utilizzando il test di Gray. In assenza di disfunzione tiroidea, la morte e la progressione della malattia saranno considerate come rischi concorrenti.
Basale, fine del trattamento (circa 10 settimane), quindi 12, 24, 36 e 60 mesi dopo il trattamento
Incidenza del linfedema del braccio omolaterale
Lasso di tempo: Basale, fine del trattamento (circa 10 settimane), quindi 6, 12, 24, 36 e 60 mesi dopo il trattamento
L'incidenza del linfedema del braccio omolaterale sarà stimata in ciascun gruppo di radiazioni mediante la funzione di incidenza cumulativa e confrontata utilizzando il test di Gray.
Basale, fine del trattamento (circa 10 settimane), quindi 6, 12, 24, 36 e 60 mesi dopo il trattamento
Gravità del linfedema del braccio omolaterale
Lasso di tempo: Basale, fine del trattamento (circa 10 settimane), quindi 6, 12, 24, 36 e 60 mesi dopo il trattamento
Le misurazioni seriali del braccio possono essere analizzate utilizzando il modello a effetti misti per confrontare la gravità del linfedema del braccio omolaterale nel tempo tra i gruppi di radiazioni.
Basale, fine del trattamento (circa 10 settimane), quindi 6, 12, 24, 36 e 60 mesi dopo il trattamento
Cosmesi omolaterale seno/parete toracica
Lasso di tempo: Basale, fine del trattamento (circa 10 settimane), quindi 6, 12, 24, 36 e 60 mesi dopo il trattamento
L'estetica del seno sarà valutata con caratteristiche classificate su una scala a quattro punti. Le valutazioni saranno eseguite da un infermiere / professionista infermieristico qualificato utilizzando il sistema di classificazione cosmetica per il cancro al seno dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC). L'incidenza di cosmesi avversa (punteggio 2=discreto o 3=scarso) sarà stimata in ciascun gruppo di radiazioni mediante la funzione di incidenza cumulativa e confrontata utilizzando il test di Gray. Tra i pazienti senza cosmesi mammaria avversa, la morte e la progressione della malattia saranno considerate come rischi concorrenti.
Basale, fine del trattamento (circa 10 settimane), quindi 6, 12, 24, 36 e 60 mesi dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Massachusetts General Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Rachel Jimenez, MD, Massachusetts General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
26 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
31 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 17-031

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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