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L'impact différentiel de l'irradiation par faisceau de protons par rapport au rayonnement conventionnel sur les organes à risque chez les patientes atteintes d'un cancer du sein de stade II-III

1 septembre 2026 mis à jour par: Rachel Beth Jimenez, Massachusetts General Hospital
L'objectif de l'étude est de servir d'étude corrélative pour les patientes inscrites à l'essai RadCOMP (NCT02603341), une étude de phase III randomisée portant sur des patientes atteintes d'un cancer du sein de stade II et III traitées soit par rayonnement photonique conventionnel, soit par faisceau de protons

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Actif, ne recrute pas

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients inscrits au Massachusetts General Hospital dans l'essai 3510 du Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) (essai pragmatique de phase III randomisé sur la protonthérapie contre la photonthérapie pour les patientes atteintes d'un cancer du sein non métastatique recevant une radiothérapie nodale complète : un essai du consortium sur l'efficacité comparative de la radiothérapie (RADCOMP) ). (NCT02603341).

La description

Critère d'intégration:

  • Éligible et prévu pour recevoir une radiothérapie dans le cadre de l'essai 3510 du Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) (essai pragmatique de phase III randomisé sur la protonthérapie contre la photonthérapie pour les patientes atteintes d'un cancer du sein non métastatique recevant une radiothérapie nodale complète : un consortium d'efficacité comparative de la radiothérapie (RADCOMP) Procès). (NCT02603341)
  • Capacité à comprendre et volonté de signer un document de consentement éclairé écrit spécifique à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Il n'y a pas de critères d'exclusion.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Thérapie photonique
Les patients traités dans le cadre de l'essai du Consortium sur l'efficacité comparative de la radiothérapie (RADCOMP) (NCT02603341) au Massachusetts General Hospital qui ont été randomisés pour recevoir une photothérapie.
Protonthérapie
Les patients traités dans le cadre de l'essai du consortium Radiotherapy Comparative Effectiveness (RADCOMP) (NCT02603341) au Massachusetts General Hospital qui ont été randomisés pour recevoir une protonthérapie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la déformation longitudinale globale (GLS)
Délai: Base de référence, 6 mois
Comparaison de la variation de GLS entre les groupes de rayonnement conventionnel et de faisceau de protons. Les participants qui diminuent leur GLS d'au moins 2 % 6 à 8 mois après la radiothérapie seront considérés comme présentant une diminution significative du GLS.
Base de référence, 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) à l'aide de l'échocardiographie
Délai: Au départ, à la fin du traitement (environ 10 semaines), puis 6, 12, 24, 36 et 60 mois après le traitement
Comparaison de l'évolution de la LVEF entre les groupes de rayonnement conventionnel et de faisceau de protons. La fonction cardiaque réduite est définie comme une fraction d'éjection <50 %.
Au départ, à la fin du traitement (environ 10 semaines), puis 6, 12, 24, 36 et 60 mois après le traitement
Modifications du parenchyme pulmonaire radio-induites à l'aide de l'imagerie CT
Délai: Au départ, 3, 6, 12 mois après le traitement
Les modifications parenchymateuses pulmonaires radio-induites seront évaluées à l'aide de tomodensitométries (TDM) sans contraste et l'incidence sera estimée dans chaque groupe de rayonnement par la fonction d'incidence cumulative et comparée à l'aide du test de Gray. Parmi les patients pour lesquels aucun changement n'a été détecté, le décès et la progression de la maladie seront considérés comme des risques concurrents.
Au départ, 3, 6, 12 mois après le traitement
Incidence du dysfonctionnement thyroïdien
Délai: Au départ, à la fin du traitement (environ 10 semaines), puis 12, 24, 36 et 60 mois après le traitement
L'incidence de l'insuffisance thyroïdienne sera estimée dans chaque groupe de rayonnement par la fonction d'incidence cumulée et comparée à l'aide du test de Gray. En l'absence de dysfonctionnement thyroïdien, la mort et la progression de la maladie seront considérées comme des risques concurrents.
Au départ, à la fin du traitement (environ 10 semaines), puis 12, 24, 36 et 60 mois après le traitement
Incidence du lymphoedème du bras homolatéral
Délai: Au départ, à la fin du traitement (environ 10 semaines), puis 6, 12, 24, 36 et 60 mois après le traitement
L'incidence du lymphœdème du bras ipsilatéral sera estimée dans chaque groupe de rayonnement par la fonction d'incidence cumulée et comparée à l'aide du test de Gray.
Au départ, à la fin du traitement (environ 10 semaines), puis 6, 12, 24, 36 et 60 mois après le traitement
Gravité du lymphoedème du bras homolatéral
Délai: Au départ, à la fin du traitement (environ 10 semaines), puis 6, 12, 24, 36 et 60 mois après le traitement
Les mesures de bras en série peuvent être analysées à l'aide d'un modèle à effets mixtes pour comparer la gravité du lymphœdème du bras ipsilatéral au fil du temps entre les groupes de rayonnement.
Au départ, à la fin du traitement (environ 10 semaines), puis 6, 12, 24, 36 et 60 mois après le traitement
Cosmétique homolatérale du sein / de la paroi thoracique
Délai: Au départ, à la fin du traitement (environ 10 semaines), puis 6, 12, 24, 36 et 60 mois après le traitement
La beauté des seins sera évaluée avec des caractéristiques notées sur une échelle de quatre points. Les évaluations seront effectuées par une infirmière / infirmière praticienne formée à l'aide du système d'évaluation des cosmétiques pour le cancer du sein de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC). L'incidence d'effets esthétiques indésirables (score 2 = passable ou 3 = mauvais) sera estimée dans chaque groupe de rayonnement par la fonction d'incidence cumulée et comparée à l'aide du test de Gray. Chez les patientes sans esthétique mammaire défavorable, le décès et la progression de la maladie seront considérés comme des risques concurrents.
Au départ, à la fin du traitement (environ 10 semaines), puis 6, 12, 24, 36 et 60 mois après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Massachusetts General Hospital

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Rachel Jimenez, MD, Massachusetts General Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
26 octobre 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
13 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
31 août 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
1 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
2 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
1 septembre 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 17-031

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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