Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De differentiële impact van bestraling met protonen versus conventionele bestraling op risicoorganen bij borstkankerpatiënten in stadium II-III

1 september 2026 bijgewerkt door: Rachel Beth Jimenez, Massachusetts General Hospital
Het doel van de studie is om te dienen als een correlatieve studie voor patiënten die deelnamen aan de RadCOMP-studie (NCT02603341), een gerandomiseerde fase III-studie van stadium II- en III-borstkankerpatiënten die werden behandeld met conventionele fotonenstraling of protonenbundelstraling.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Actief, niet wervend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten ingeschreven in het Massachusetts General Hospital in de Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) Trial 3510 (pragmatische fase III gerandomiseerde studie van proton- versus fotonentherapie voor patiënten met niet-gemetastaseerde borstkanker die uitgebreide nodale straling ontvangen: een radiotherapie-vergelijkende effectiviteit (RADCOMP) Consortium-studie ). (NCT02603341).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • In aanmerking komend voor en gepland om bestralingstherapie te ontvangen in de Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) Trial 3510 (Pragmatic Phase III Randomized Trial of Proton vs Photon Therapy for Patients with Non-Metastatic Breast Cancer Die Comprehensive Nodal Radiation: A Radiotherapy Comparative Effectiveness (RADCOMP) Consortium Proces). (NCT02603341)
  • Vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een ​​studiespecifiek schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Er zijn geen uitsluitingscriteria.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Fotonen Therapie
De patiënten die werden behandeld in de Radiotherapy Comparative Effectiveness (RADCOMP) Consortium Trial (NCT02603341) in het Massachusetts General Hospital en die werden gerandomiseerd om fotonentherapie te krijgen.
Proton therapie
De patiënten die werden behandeld in de Radiotherapy Comparative Effectiveness (RADCOMP) Consortium Trial (NCT02603341) in het Massachusetts General Hospital en die werden gerandomiseerd om protonentherapie te krijgen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in wereldwijde longitudinale rek (GLS)
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
Vergelijking van de verandering in GLS tussen conventionele straling en protonenbundelstralingsgroepen. Deelnemers die hun GLS met ten minste 2% verlagen 6-8 maanden na bestralingstherapie, worden geacht een significante afname in GLS te vertonen.
Basislijn, 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF) met behulp van echocardiografie
Tijdsspanne: Baseline, einde van de behandeling (ongeveer 10 weken), daarna 6, 12, 24, 36 en 60 maanden na de behandeling
Vergelijking van de verandering in LVEF tussen conventionele straling en protonenbundelstralingsgroepen. Een verminderde hartfunctie wordt gedefinieerd als een ejectiefractie <50%.
Baseline, einde van de behandeling (ongeveer 10 weken), daarna 6, 12, 24, 36 en 60 maanden na de behandeling
Door straling geïnduceerde longparenchymale veranderingen met behulp van CT-beeldvorming
Tijdsspanne: Basislijn, 3,6,12, maanden na de behandeling
Door straling veroorzaakte veranderingen in het longparenchym zullen worden beoordeeld met niet-contrast verbeterde computertomografie (CT)-scans en de incidentie zal in elke stralingsgroep worden geschat door de cumulatieve incidentiefunctie en worden vergeleken met behulp van Gray's test. Bij patiënten bij wie geen veranderingen worden gedetecteerd, zullen overlijden en ziekteprogressie als concurrerende risico's worden beschouwd.
Basislijn, 3,6,12, maanden na de behandeling
Incidentie van schildklierdisfunctie
Tijdsspanne: Baseline, einde van de behandeling (ongeveer 10 weken), daarna 12, 24, 36 en 60 maanden na de behandeling
De incidentie van schildklierinsufficiëntie wordt in elke stralingsgroep geschat door de cumulatieve incidentiefunctie en vergeleken met de Gray's test. Bij afwezigheid van schildklierdisfunctie zullen dood en ziekteprogressie als concurrerende risico's worden beschouwd.
Baseline, einde van de behandeling (ongeveer 10 weken), daarna 12, 24, 36 en 60 maanden na de behandeling
Incidentie van ipsilateraal armlymfoedeem
Tijdsspanne: Baseline, einde van de behandeling (ongeveer 10 weken), daarna 6, 12, 24, 36 en 60 maanden na de behandeling
De incidentie van ipsilateraal armlymfoedeem zal in elke stralingsgroep worden geschat door middel van de cumulatieve incidentiefunctie en worden vergeleken met behulp van Gray's test.
Baseline, einde van de behandeling (ongeveer 10 weken), daarna 6, 12, 24, 36 en 60 maanden na de behandeling
Ernst van ipsilateraal armlymfoedeem
Tijdsspanne: Baseline, einde van de behandeling (ongeveer 10 weken), daarna 6, 12, 24, 36 en 60 maanden na de behandeling
Seriële armmetingen kunnen worden geanalyseerd met behulp van een mixed effects-model om de ernst van ipsilateraal armlymfoedeem in de loop van de tijd tussen de stralingsgroepen te vergelijken.
Baseline, einde van de behandeling (ongeveer 10 weken), daarna 6, 12, 24, 36 en 60 maanden na de behandeling
Ipsilaterale borst-/borstwandcosmese
Tijdsspanne: Baseline, einde van de behandeling (ongeveer 10 weken), daarna 6, 12, 24, 36 en 60 maanden na de behandeling
Borstcosmese wordt beoordeeld met kenmerken die worden beoordeeld op een vierpuntsschaal. De beoordelingen worden uitgevoerd door een getrainde verpleegkundige/nurse practitioner die gebruikmaakt van het Cosmetic Rating System for Breast Cancer van de Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker (EORTC). De incidentie van ongunstige cosmese (2=redelijk of 3=slechte score) wordt in elke stralingsgroep geschat door de cumulatieve incidentiefunctie en vergeleken met behulp van Gray's test. Onder patiënten zonder ongunstige borstcosmese zullen overlijden en ziekteprogressie als concurrerende risico's worden beschouwd.
Baseline, einde van de behandeling (ongeveer 10 weken), daarna 6, 12, 24, 36 en 60 maanden na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Massachusetts General Hospital

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Rachel Jimenez, MD, Massachusetts General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
26 oktober 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
13 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
31 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
1 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
2 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
1 september 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 17-031

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen