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O impacto diferencial da irradiação de feixe de prótons versus a radiação convencional em órgãos de risco em pacientes com câncer de mama em estágio II-III

30 de março de 2026 atualizado por: Rachel Beth Jimenez, Massachusetts General Hospital
O objetivo do estudo é servir como um estudo correlativo para pacientes inscritos no estudo RadCOMP (NCT02603341), um estudo randomizado de fase III de pacientes com câncer de mama em estágio II e III tratados com radiação de fótons convencional ou radiação de feixe de prótons

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes matriculados no Massachusetts General Hospital no Grupo de Oncologia de Radioterapia (RTOG) Trial 3510 (Pragmatic Phase III Randomized Trial of Proton vs Photon Therapy for Patients with Non-Metastatic Mama Recebehensive Nodal Radiation: A Radiotherapy Comparative Effectiveness (RADCOMP) Consortium Trial ). (NCT02603341).

Descrição

Critério de inclusão:

  • Elegível e agendado para receber radioterapia no Grupo de Oncologia de Radioterapia (RTOG) Trial 3510 (Pragmatic Phase III Randomized Trial of Proton vs Photon Therapy for Patient with Non-Metastatic Mama Cancer Recebehensive Nodal Radiation: A Radiotherapy Comparative Effectiveness (RADCOMP) Consortium Julgamento). (NCT02603341)
  • Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito específico do estudo

Critério de exclusão:

  • Não há critérios de exclusão.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Terapia de Fótons
Os pacientes tratados no Radiotherapy Comparative Effectiveness (RADCOMP) Consortium Trial (NCT02603341) no Massachusetts General Hospital que foram randomizados para receber terapia de fótons.
Terapia de prótons
Os pacientes tratados no Radiotherapy Comparative Effectiveness (RADCOMP) Consortium Trial (NCT02603341) no Massachusetts General Hospital que foram randomizados para receber terapia de prótons

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Deformação Longitudinal Global (GLS)
Prazo: Linha de base, 6 meses
Comparação da mudança no GLS entre os grupos de radiação convencional e radiação por feixe de prótons. Os participantes que diminuírem seu GLS em pelo menos 2% 6-8 meses após a radioterapia serão considerados como demonstrando um decréscimo significativo no GLS.
Linha de base, 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo (FEVE) Usando Ecocardiografia
Prazo: Linha de base, final do tratamento (aproximadamente 10 semanas), depois 6, 12, 24, 36 e 60 meses após o tratamento
Comparação da variação da FEVE entre os grupos de radiação convencional e de feixe de prótons. A função cardíaca reduzida é definida como uma fração de ejeção <50%.
Linha de base, final do tratamento (aproximadamente 10 semanas), depois 6, 12, 24, 36 e 60 meses após o tratamento
Alterações do parênquima pulmonar induzidas por radiação usando imagens de TC
Prazo: Linha de base, 3,6,12, meses após o tratamento
As alterações do parênquima pulmonar induzidas pela radiação serão avaliadas com tomografia computadorizada (TC) sem contraste e a incidência será estimada em cada grupo de radiação pela função de incidência cumulativa e comparada pelo teste de Gray. Entre os pacientes que não tiverem nenhuma alteração detectada, a morte e a progressão da doença serão consideradas como riscos competitivos.
Linha de base, 3,6,12, meses após o tratamento
Incidência de Disfunção da Tireóide
Prazo: Linha de base, final do tratamento (aproximadamente 10 semanas), depois 12, 24, 36 e 60 meses após o tratamento
A incidência de insuficiência tireoidiana será estimada em cada grupo de radiação pela função de incidência cumulativa e comparada pelo teste de Gray. Na ausência de disfunção tireoidiana, a morte e a progressão da doença serão consideradas como riscos competitivos.
Linha de base, final do tratamento (aproximadamente 10 semanas), depois 12, 24, 36 e 60 meses após o tratamento
Incidência de Linfedema do Braço Ipsilateral
Prazo: Linha de base, final do tratamento (aproximadamente 10 semanas), depois 6, 12, 24, 36 e 60 meses após o tratamento
A incidência de linfedema do braço ipsilateral será estimada em cada grupo de radiação pela função de incidência cumulativa e comparada pelo teste de Gray.
Linha de base, final do tratamento (aproximadamente 10 semanas), depois 6, 12, 24, 36 e 60 meses após o tratamento
Gravidade do Linfedema do Braço Ipsilateral
Prazo: Linha de base, final do tratamento (aproximadamente 10 semanas), depois 6, 12, 24, 36 e 60 meses após o tratamento
Medições de braço em série podem ser analisadas usando modelo de efeitos mistos para comparar a gravidade do linfedema de braço ipsilateral ao longo do tempo entre os grupos de radiação.
Linha de base, final do tratamento (aproximadamente 10 semanas), depois 6, 12, 24, 36 e 60 meses após o tratamento
Cosmética da Mama Ipsilateral/Parede Torácica
Prazo: Linha de base, final do tratamento (aproximadamente 10 semanas), depois 6, 12, 24, 36 e 60 meses após o tratamento
A beleza da mama será avaliada com características graduadas em uma escala de quatro pontos. As avaliações serão realizadas por uma enfermeira/enfermeira treinada usando o Sistema de Classificação de Cosméticos para Câncer de Mama da Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC). A incidência de cosmese adversa (2=regular ou 3=pontuação ruim) será estimada em cada grupo de radiação pela função de incidência cumulativa e comparada pelo teste de Gray. Entre os pacientes sem cosmese mamária adversa, a morte e a progressão da doença serão consideradas como riscos competitivos.
Linha de base, final do tratamento (aproximadamente 10 semanas), depois 6, 12, 24, 36 e 60 meses após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Massachusetts General Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Rachel Jimenez, MD, Massachusetts General Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
26 de outubro de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
13 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
1 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
31 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de março de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 17-031

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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