Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дифференциальное воздействие протонного пучка по сравнению с обычным облучением на органы риска у пациентов с раком молочной железы II-III стадий

1 сентября 2026 г. обновлено: Rachel Beth Jimenez, Massachusetts General Hospital
Целью исследования является проведение корреляционного исследования для пациентов, включенных в исследование RadCOMP (NCT02603341), рандомизированное исследование фазы III пациентов с раком молочной железы II и III стадий, получавших либо обычное фотонное облучение, либо протонно-лучевое облучение.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Активный, не рекрутирующий

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Rachel Jimenez, MD
  • Номер телефона: 617-726-7559
  • Электронная почта: RBJIMENEZ@Partners.org

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, зачисленные в Больницу общего профиля штата Массачусетс в группу лучевой терапии онкологии (RTOG) Испытание 3510 (Прагматическое рандомизированное исследование III фазы протонной и фотонной терапии для пациентов с неметастатическим раком молочной железы, получающих комплексное узловое облучение: исследование Консорциума по сравнительной эффективности лучевой терапии (RADCOMP) ). (NCT02603341).

Описание

Критерии включения:

  • Имеют право на лучевую терапию и запланированы на получение лучевой терапии в рамках исследования Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) 3510 (Прагматическое рандомизированное исследование фазы III протонной и фотонной терапии для пациентов с неметастатическим раком молочной железы, получающих комплексное узловое облучение: Консорциум по сравнительной эффективности лучевой терапии (RADCOMP) Пробный). (NCT02603341)
  • Способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия, относящийся к конкретному исследованию.

Критерий исключения:

  • Критериев исключения нет.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Фотонная терапия
Пациенты, проходящие лечение в рамках исследования Консорциума сравнительной эффективности лучевой терапии (RADCOMP) (NCT02603341) в Массачусетской больнице общего профиля, которые были рандомизированы для получения фотонной терапии.
Протонная терапия
Пациенты, проходящие лечение в рамках исследования Консорциума сравнительной эффективности лучевой терапии (RADCOMP) (NCT02603341) в Массачусетской больнице общего профиля, которые были рандомизированы для получения протонной терапии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение глобальной продольной деформации (GLS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев
Сравнение изменения GLS между обычным излучением и группами облучения протонным пучком. Участники, у которых GLS снизится не менее чем на 2% через 6-8 месяцев после лучевой терапии, будут считаться демонстрирующими значительное снижение GLS.
Исходный уровень, 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение фракции выброса левого желудочка (LVEF) с помощью эхокардиографии
Временное ограничение: Исходный уровень, конец лечения (приблизительно 10 недель), затем 6, 12, 24, 36 и 60 месяцев после лечения
Сравнение изменения фракции выброса левого желудочка между группами обычного облучения и облучения протонным пучком. Снижение сердечной функции определяется как фракция выброса <50%.
Исходный уровень, конец лечения (приблизительно 10 недель), затем 6, 12, 24, 36 и 60 месяцев после лечения
Радиационно-индуцированные паренхиматозные изменения легких с использованием компьютерной томографии
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3,6,12 месяцев после лечения
Радиационно-индуцированные паренхиматозные изменения легких будут оцениваться с помощью компьютерной томографии (КТ) без контрастного усиления, а заболеваемость будет оцениваться в каждой радиационной группе по кумулятивной функции заболеваемости и сравниваться с использованием критерия Грея. Среди пациентов, у которых не выявлено каких-либо изменений, смерть и прогрессирование заболевания будут рассматриваться как конкурирующие риски.
Исходный уровень, через 3,6,12 месяцев после лечения
Частота дисфункции щитовидной железы
Временное ограничение: Исходный уровень, конец лечения (примерно 10 недель), затем 12, 24, 36 и 60 месяцев после лечения
Частота недостаточности щитовидной железы будет оцениваться в каждой группе облучения с помощью функции кумулятивной заболеваемости и сравниваться с использованием критерия Грея. При отсутствии дисфункции щитовидной железы смерть и прогрессирование заболевания будут рассматриваться как конкурирующие риски.
Исходный уровень, конец лечения (примерно 10 недель), затем 12, 24, 36 и 60 месяцев после лечения
Частота ипсилатеральной лимфедемы рук
Временное ограничение: Исходный уровень, конец лечения (приблизительно 10 недель), затем 6, 12, 24, 36 и 60 месяцев после лечения
Заболеваемость ипсилатеральной лимфедемой рук будет оцениваться в каждой группе облучения по кумулятивной функции заболеваемости и сравниваться с использованием критерия Грея.
Исходный уровень, конец лечения (приблизительно 10 недель), затем 6, 12, 24, 36 и 60 месяцев после лечения
Тяжесть ипсилатеральной лимфедемы рук
Временное ограничение: Исходный уровень, конец лечения (приблизительно 10 недель), затем 6, 12, 24, 36 и 60 месяцев после лечения
Серийные измерения на руках могут быть проанализированы с использованием модели смешанных эффектов для сравнения тяжести ипсилатеральной лимфедемы рук с течением времени между группами облучения.
Исходный уровень, конец лечения (приблизительно 10 недель), затем 6, 12, 24, 36 и 60 месяцев после лечения
Ипсилатеральная косметика груди/грудной стенки
Временное ограничение: Исходный уровень, конец лечения (приблизительно 10 недель), затем 6, 12, 24, 36 и 60 месяцев после лечения
Косметика груди будет оцениваться по характеристикам, оцениваемым по четырехбалльной шкале. Оценки будут проводиться обученной медсестрой/практикующей медсестрой с использованием косметической рейтинговой системы Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC) для рака молочной железы. Частота неблагоприятного косметического эффекта (2=удовлетворительная или 3=плохая оценка) будет оцениваться в каждой группе облучения с помощью кумулятивной функции частоты и сравниваться с использованием критерия Грея. Среди пациенток без неблагоприятной косметики груди смерть и прогрессирование заболевания будут рассматриваться как конкурирующие риски.
Исходный уровень, конец лечения (приблизительно 10 недель), затем 6, 12, 24, 36 и 60 месяцев после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Massachusetts General Hospital

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Rachel Jimenez, MD, Massachusetts General Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
26 октября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
13 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
31 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
1 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
2 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
1 сентября 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 17-031

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками