Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Den olika inverkan av protonstrålning jämfört med konventionell strålning på organ i riskzonen hos bröstcancerpatienter i steg II-III

1 september 2026 uppdaterad av: Rachel Beth Jimenez, Massachusetts General Hospital
Syftet med studien är att fungera som en korrelativ studie för patienter inskrivna i RadCOMP-studien (NCT02603341), en randomiserad fas III-studie av bröstcancerpatienter i steg II och III som behandlats med antingen konventionell fotonstrålning eller protonstrålning.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Observationell

Inskrivning (Beräknad)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
100

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som är inskrivna vid Massachusetts General Hospital på Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) Trial 3510 (Pragmatic Phase III Randomized Trial of Proton vs Photon Therapy for Patients with Non-Metastatic Breast Cancer Receiving Comprehensive Nodal Radiation: A Radiotherapy Comparative Effectiveness (RADCOM TriP) Consortium ). (NCT02603341).

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvalificerad för och planerad att få strålbehandling på Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) Trial 3510 (Pragmatic Phase III Randomized Trial of Proton vs Photon Therapy for Patients with Non-Metastatic Breast Cancer Receiving Comprehensive Nodal Radiation: A Radiotherapy Comparative Effectiveness (RADCOMP) Rättegång). (NCT02603341)
  • Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett studiespecifikt skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Det finns inga uteslutningskriterier.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort

Grupp / Kohort

En grupp eller undergrupp av deltagare i en observationsstudie som bedöms för biomedicinska eller hälsomässiga resultat.
Fotonterapi
Patienterna som behandlas på Radiotherapy Comparative Effectiveness (RADCOMP) Consortium Trial (NCT02603341) vid Massachusetts General Hospital som randomiserades för att få fotonterapi.
Protonterapi
Patienterna som behandlas i Radiotherapy Comparative Effectiveness (RADCOMP) Consortium Trial (NCT02603341) vid Massachusetts General Hospital som randomiserades för att få protonterapi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Global Longitudinal Strain (GLS)
Tidsram: Baslinje, 6 månader
Jämförelse av förändringen i GLS mellan konventionell strålning och protonstrålningsgrupper. Deltagare som minskar sin GLS med minst 2 % 6-8 månader efter strålbehandling kommer att anses visa en signifikant minskning av GLS.
Baslinje, 6 månader

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i vänsterkammars ejektionsfraktion (LVEF) med hjälp av ekokardiografi
Tidsram: Baslinje, behandlingsslut (cirka 10 veckor), sedan 6, 12, 24, 36 och 60 månader efter behandling
Jämförelse av förändringen i LVEF mellan konventionell strålning och protonstrålningsgrupper. Nedsatt hjärtfunktion definieras som en ejektionsfraktion <50%.
Baslinje, behandlingsslut (cirka 10 veckor), sedan 6, 12, 24, 36 och 60 månader efter behandling
Strålningsinducerade lungparenkymala förändringar med hjälp av CT-avbildning
Tidsram: Baslinje, 3,6,12, månader efter behandling
Strålningsinducerade lungparenkymförändringar kommer att bedömas med icke-kontrastförstärkt datortomografi (CT)-skanningar och incidensen kommer att uppskattas i varje strålningsgrupp genom den kumulativa incidensfunktionen och jämföras med Grays test. Bland patienter som inte har några förändringar upptäckta kommer död och sjukdomsprogression att betraktas som konkurrerande risker.
Baslinje, 3,6,12, månader efter behandling
Förekomst av sköldkörteldysfunktion
Tidsram: Baslinje, behandlingsslut (cirka 10 veckor), sedan 12, 24, 36 och 60 månader efter behandling
Incidensen av sköldkörtelinsufficiens kommer att uppskattas i varje strålningsgrupp genom den kumulativa incidensfunktionen och jämföras med Grays test. I frånvaro av sköldkörteldysfunktion kommer död och sjukdomsprogression att betraktas som konkurrerande risker.
Baslinje, behandlingsslut (cirka 10 veckor), sedan 12, 24, 36 och 60 månader efter behandling
Förekomst av Ipsilateral armlymfödem
Tidsram: Baslinje, behandlingsslut (cirka 10 veckor), sedan 6, 12, 24, 36 och 60 månader efter behandling
Incidensen av ipsilateralt armlymfödem kommer att uppskattas i varje strålningsgrupp genom den kumulativa incidensfunktionen och jämföras med Grays test.
Baslinje, behandlingsslut (cirka 10 veckor), sedan 6, 12, 24, 36 och 60 månader efter behandling
Svårighetsgraden av Ipsilateral armlymfödem
Tidsram: Baslinje, behandlingsslut (cirka 10 veckor), sedan 6, 12, 24, 36 och 60 månader efter behandling
Seriella armmätningar kan analyseras med hjälp av en modell med blandade effekter för att jämföra svårighetsgraden av ipsilateralt armlymfödem över tid mellan strålningsgrupperna.
Baslinje, behandlingsslut (cirka 10 veckor), sedan 6, 12, 24, 36 och 60 månader efter behandling
Ipsilateral Bröst/Bröstvägg Cosmesis
Tidsram: Baslinje, behandlingsslut (cirka 10 veckor), sedan 6, 12, 24, 36 och 60 månader efter behandling
Bröstkosmesis kommer att bedömas med egenskaper som graderas på en fyrgradig skala. Bedömningar kommer att utföras av en utbildad sjuksköterska/sjuksköterska som använder European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Cosmetic Rating System for Breast Cancer. Förekomsten av ogynnsam cosmesis (2=rättvis eller 3=dålig poäng) kommer att uppskattas i varje strålningsgrupp genom den kumulativa incidensfunktionen och jämförs med Grays test. Bland patienter utan ogynnsam bröstkosmes kommer död och sjukdomsprogression att betraktas som konkurrerande risker.
Baslinje, behandlingsslut (cirka 10 veckor), sedan 6, 12, 24, 36 och 60 månader efter behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Massachusetts General Hospital

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Rachel Jimenez, MD, Massachusetts General Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
26 oktober 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
31 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
31 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
13 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
31 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
1 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
2 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
1 september 2026

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 17-031

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar