Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Protonisädesäteilyn ja tavanomaisen säteilyn erilainen vaikutus riskialttiisiin elimiin vaiheen II-III rintasyöpäpotilailla

tiistai 1. syyskuuta 2026 päivittänyt: Rachel Beth Jimenez, Massachusetts General Hospital
Tutkimuksen tavoitteena on toimia korrelatiivisena tutkimuksena RadCOMP-tutkimukseen (NCT02603341) osallistuville potilaille, satunnaistettuun vaiheen III tutkimukseen vaiheen II ja III rintasyöpäpotilailla, joita hoidetaan joko tavanomaisella fotonisäteilyllä tai protonisädesäteilyllä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
100

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, jotka on otettu Massachusettsin yleissairaalaan sädehoitoonkologian ryhmän (RTOG) tutkimukseen 3510 (pragmaattinen vaiheen III satunnaistettu protoni- ja fotoniterapiatutkimus ei-metastaattista rintasyöpää sairastaville potilaille, jotka saavat kattavaa solmukudossäteilyä: Convertive Effector Sädehoito tai Vertaileva sädehoito (RADCOMP) ). (NCT02603341).

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sädehoitoon oikeutettu ja määrätty sädehoitoon Sädehoitoonkologian ryhmän (RTOG) kokeessa 3510 (Pragmaattinen vaiheen III satunnaistettu protoni- ja fotoniterapiatutkimus ei-metastaattista rintasyöpää sairastaville potilaille, jotka saavat kattavaa solmukudossäteilyä: Sädehoidon vertaileva tehokkuus) Oikeudenkäynti). (NCT02603341)
  • Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa tutkimuskohtainen kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja

Poissulkemiskriteerit:

  • Poissulkemiskriteereitä ei ole.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Fotoniterapia
Potilaat, joita hoidettiin Radiotherapy Comparative Effectiveness (RADCOMP) -konsortiotutkimuksessa (NCT02603341) Massachusetts General Hospitalissa ja jotka satunnaistettiin saamaan fotonihoitoa.
Protoniterapia
Potilaat, joita hoidettiin Radiotherapy Comparative Effectiveness (RADCOMP) -konsortiotutkimuksessa (NCT02603341) Massachusetts General Hospitalissa ja jotka satunnaistettiin saamaan protonihoitoa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos globaalissa pitkittäisessä jännityksessä (GLS)
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
GLS:n muutoksen vertailu tavanomaisen säteilyn ja protonisäteen säteilyryhmien välillä. Osallistujien, jotka alentavat GLS:ään vähintään 2 % 6-8 kuukauden kuluttua sädehoidon jälkeen, katsotaan osoittavan merkittävää GLS:n laskua.
Perustaso, 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vasemman kammion ejektiofraktion (LVEF) muutos kaikukardiografiaa käyttämällä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon loppu (noin 10 viikkoa), sitten 6, 12, 24, 36 ja 60 kuukautta hoidon jälkeen
LVEF:n muutoksen vertailu tavanomaisen säteilyn ja protonisäteen säteilyryhmien välillä. Heikentynyt sydämen toiminta määritellään ejektiofraktioksi <50 %.
Lähtötilanne, hoidon loppu (noin 10 viikkoa), sitten 6, 12, 24, 36 ja 60 kuukautta hoidon jälkeen
Säteilyn aiheuttamat keuhkojen parenkymaaliset muutokset CT-kuvauksen avulla
Aikaikkuna: Lähtötaso, 3, 6, 12 kuukautta hoidon jälkeen
Säteilyn aiheuttamat keuhkojen parenkymaaliset muutokset arvioidaan ei-kontrastilla tehostetuilla tietokonetomografialla (CT) ja ilmaantuvuus arvioidaan kussakin säteilyryhmässä kumulatiivisen ilmaantuvuusfunktion avulla ja verrataan Grayn testillä. Potilailla, joilla ei ole havaittu muutoksia, kuolema ja taudin eteneminen katsotaan kilpaileviksi riskeiksi.
Lähtötaso, 3, 6, 12 kuukautta hoidon jälkeen
Kilpirauhasen vajaatoiminnan ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon loppu (noin 10 viikkoa), sitten 12, 24, 36 ja 60 kuukautta hoidon jälkeen
Kilpirauhasen vajaatoiminnan ilmaantuvuus kussakin säteilyryhmässä arvioidaan kumulatiivisen ilmaantuvuusfunktion avulla ja verrataan Grayn testillä. Kilpirauhasen toimintahäiriön puuttuessa kuolema ja taudin eteneminen katsotaan kilpaileviksi riskeiksi.
Lähtötilanne, hoidon loppu (noin 10 viikkoa), sitten 12, 24, 36 ja 60 kuukautta hoidon jälkeen
Ipsilateraalisen käsivarren lymfedeeman ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon loppu (noin 10 viikkoa), sitten 6, 12, 24, 36 ja 60 kuukautta hoidon jälkeen
Ipsilateraalisen käsivarren lymfaödeeman ilmaantuvuus arvioidaan kussakin säteilyryhmässä kumulatiivisen ilmaantuvuusfunktion mukaan ja sitä verrataan Grayn testillä.
Lähtötilanne, hoidon loppu (noin 10 viikkoa), sitten 6, 12, 24, 36 ja 60 kuukautta hoidon jälkeen
Ipsilateraalisen käsivarren lymfedeeman vakavuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon loppu (noin 10 viikkoa), sitten 6, 12, 24, 36 ja 60 kuukautta hoidon jälkeen
Käsivarren sarjamittauksia voidaan analysoida käyttämällä sekavaikutusmallia vertaamaan ipsilateraalisen käsivarren lymfaödeeman vakavuutta ajan kuluessa säteilyryhmien välillä.
Lähtötilanne, hoidon loppu (noin 10 viikkoa), sitten 6, 12, 24, 36 ja 60 kuukautta hoidon jälkeen
Ipsilateral rintojen/rintakehän seinämän kosmetiikka
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon loppu (noin 10 viikkoa), sitten 6, 12, 24, 36 ja 60 kuukautta hoidon jälkeen
Rintojen kosmetiikkaa arvioidaan neljän pisteen asteikolla. Arvioinnit suorittaa koulutettu sairaanhoitaja/sairaanhoitaja, joka käyttää Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) rintasyövän kosmeettista arviointijärjestelmää. Haitallisen kosmeesin ilmaantuvuus (2 = kohtuullinen tai 3 = huono pistemäärä) arvioidaan kussakin säteilyryhmässä kumulatiivisen ilmaantuvuuden funktiolla ja sitä verrataan Grayn testillä. Potilailla, joilla ei ole haitallista rintojen kosmetiikkaa, kuolema ja taudin eteneminen katsotaan kilpaileviksi riskeiksi.
Lähtötilanne, hoidon loppu (noin 10 viikkoa), sitten 6, 12, 24, 36 ja 60 kuukautta hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Massachusetts General Hospital

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Rachel Jimenez, MD, Massachusetts General Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 26. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 13. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 31. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 1. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 2. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 1. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 17-031

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia