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総合的な部分修正システム

2025年12月16日 更新者：Zimmer Biomet
Comprehensive Segmental Revision System のパフォーマンスと臨床転帰を文書化するための臨床データ評価。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この多施設の臨床データ評価の目的は、包括的分節修正システムのパフォーマンスと臨床結果を文書化することです。 収集されたデータは照合され、設計エンジニアへのフィードバックの提供、マーケティング活動のサポート、償還機関からの潜在的な質問への回答、および Zimmer Biomets Post Market Surveillance の一部として使用されます。

Comprehensive Segmental Revision System は、近位上腕骨置換システム (肩プロテーゼ)、遠位上腕骨置換システム (肘プロテーゼ)、および全上腕骨置換システム (上腕カプラーによって接続された肩と肘のプロテーゼ) で構成されます。

患者の転帰は、広く使用され、文献で参照されている測定ツールを使用して測定されます。 具体的には、調査に登録されたすべてのケースに quickDASH が使用されます。 さらに、Constant and Murley Score は肩への適用に使用でき、Liverpool Elbow Score は肘への適用に使用でき、MSTS Score は腫瘍の症例に使用できます。

研究集団は、包含/除外基準に従って適格な男性と女性で妥協されます。 研究は、手術時から少なくとも 5 年間続きます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
105

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • イギリス
      • Liverpool、イギリス
        • Royal Liverpool University Hospital
    • Wales
      • Newport、Wales、イギリス、NP20 2UB
        • Royal Gwent Hospital
  • カナダ
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H-1796
        • Nova Scotia Health Authority
  • デンマーク
      • Copenhagen、デンマーク
        • Department of Orthopedic Surgery, Rigshospitalet University of Copenhagen

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

研究集団は、プライマリケアクリニックから取得されます

説明

包含基準:

  • 変形性関節症を含む非炎症性変性関節疾患、および無血管性壊死
  • 関節リウマチ
  • 他のデバイスまたは治療が失敗した場合の修正
  • 機能的変形の矯正
  • 腫瘍切除による骨量減少を含む腫瘍学への応用

除外基準:

  • 敗血症（アクティブ）
  • 感染 (アクティブ)
  • 骨髄炎（活動性）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：他の

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
包括的な SRS 交換
総合SRS装置
デバイス：包括的な SRS 交換
このシステムは、近位上腕骨置換、遠位上腕骨置換、または上腕骨全置換で構成されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
インプラントのリビジョンに従って評価されたインプラント生存率
時間枠：10年
インプラントの修正回数を数えて評価したインプラント生存率
10年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床患者アウトカム指標: QuickDASH
時間枠：術前、術後6ヶ月、1年、3年、5年
QuickDASHスコアは、包括的SRS製品で治療/治療される患者の上肢の身体機能と症状を測定するために使用されます。
術前、術後6ヶ月、1年、3年、5年
臨床患者転帰尺度: コンスタント・マーリー・スコア
時間枠：術前、術後6ヶ月、1年、3年、5年
Constant-Murley スコアは、包括的 SRS 製品で治療/治療される患者の痛みのレベルと通常の日常活動を実行する能力を定義するために使用できます。 スコアは、客観的変数 (ROM、筋力) と主観的変数 (痛み、機能評価) で構成されます。
術前、術後6ヶ月、1年、3年、5年
患者の臨床転帰尺度: Liverpool Elbow Score
時間枠：術前、術後6ヶ月、1年、3年、5年
Liverpool Elbow Score は、Comprehensive SRS 製品で治療/治療される患者の肘の状態、機能、および痛みを定義するために使用できます。スコアは、2 つの要素で構成されています。患者が評価する部分と、客観的に測定できる部分です。
術前、術後6ヶ月、1年、3年、5年
患者の臨床転帰尺度：Musculoskeletal Tumor Society Scoring System（MSTS）
時間枠：術後6ヶ月、1年、3年、5年
MSTS スコアは、上肢に肉腫がある患者の機能的指標として使用できます。 スコアには 6 つの尺度 (痛み、機能、感情的受容、手の位置、手先の器用さ、物を持ち上げる能力) が含まれ、各尺度は最大 5 点です。 総合点は30点満点です。 スコアは手術後に使用するように設計されているため、手術後にのみ収集されます。
術後6ヶ月、1年、3年、5年
安全性は合併症の数に応じて評価されます
時間枠：10年
安全性は、有害事象フォームを介して収集された合併症の数に応じて評価されます
10年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Zimmer Biomet

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Emilie Rohmer、Clinical Operations Director Zimmer Biomet EMEA

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年4月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2035年12月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2035年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年8月30日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年8月31日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年9月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年12月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年12月16日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • ORTHO.CR.GE5

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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