Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Uitgebreid Segmental Revisie Systeem

5 juni 2026 bijgewerkt door: Zimmer Biomet
Evaluatie van klinische gegevens om de prestaties en klinische resultaten van het Comprehensive Segmental Revision System te documenteren.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Actief, niet wervend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze klinische gegevensevaluatie in meerdere centra is het documenteren van de prestaties en klinische resultaten van het Comprehensive Segmental Review System. De verzamelde gegevens zullen worden verzameld en gebruikt om feedback te geven aan ontwerpende ingenieurs, marketinginspanningen te ondersteunen, mogelijke vragen van vergoedingsbureaus te beantwoorden en zullen dienen als onderdeel van Zimmer Biomets Post Market Surveillance.

Het Comprehensive Segmental Revision System bestaat uit een proximaal humerusvervangingssysteem (schouderprothese), een distaal humerusvervangingssysteem (elleboogprothese) en een totaal humerusvervangingssysteem (schouder- en elleboogprothese verbonden door een humeruskoppeling).

Patiëntuitkomsten zullen worden gemeten met behulp van meetinstrumenten die veelvuldig zijn gebruikt en waarnaar in de literatuur wordt verwezen. Concreet zal de quickDASH worden gebruikt voor alle gevallen die in de studie zijn opgenomen. Bovendien kan de Constant- en Murley-score worden gebruikt voor schoudertoepassingen, de Liverpool Elbow-score kan worden gebruikt voor elleboogtoepassingen en de MSTS-score kan worden gebruikt voor tumorgevallen.

De onderzoekspopulatie zal bestaan ​​uit mannen en vrouwen die in aanmerking komen volgens de inclusie-/exclusiecriteria. De studie zal ten minste vijf (5) jaar duren vanaf het moment van de operatie.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
105

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H-1796
        • Nova Scotia Health Authority
  • Denemarken
      • Copenhagen, Denemarken
        • Department of Orthopedic Surgery, Rigshospitalet University of Copenhagen
  • Verenigd Koninkrijk
      • Liverpool, Verenigd Koninkrijk
        • Royal Liverpool University Hospital
    • Wales
      • Newport, Wales, Verenigd Koninkrijk, NP20 2UB
        • Royal Gwent Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie zal afkomstig zijn van eerstelijnsklinieken

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Niet-inflammatoire degeneratieve gewrichtsaandoening, waaronder osteoartritis en avasculaire necrose
  • Reumatoïde artritis
  • Revisie waar andere apparaten of behandelingen hebben gefaald
  • Correctie van functionele misvorming
  • Oncologische toepassingen, waaronder botverlies als gevolg van tumorresectie

Uitsluitingscriteria:

  • Sepsis (actief)
  • Infectie (actief)
  • Osteomyelitis (actief)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Ander

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Uitgebreide SRS-vervanging
Uitgebreid SRS-apparaat
Apparaat: Uitgebreide SRS-vervanging
Dit systeem bestaat uit een proximale humerusvervanging, een distale humerusvervanging of een totale humerusvervanging.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Implantaatoverleving beoordeeld volgens de implantaatrevisies
Tijdsspanne: 10 jaar
Implantaatoverleving beoordeeld door het aantal implantaatrevisies te tellen
10 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische patiëntuitkomstmaat: QuickDASH
Tijdsspanne: Preoperatief en 6 maanden, 1 jaar, 3 jaar en 5 jaar postoperatief
De QuickDASH-score zal worden gebruikt om de fysieke functie en symptomen van de bovenste ledematen te meten bij patiënten die worden behandeld/behandeld met de Uitgebreide SRS-producten.
Preoperatief en 6 maanden, 1 jaar, 3 jaar en 5 jaar postoperatief
Klinische patiënt uitkomstmaat: Constant-Murley Score
Tijdsspanne: Preoperatief en 6 maanden, 1 jaar, 3 jaar en 5 jaar postoperatief
De Constant-Murley-score kan worden gebruikt om het pijnniveau en het vermogen om de normale dagelijkse activiteiten uit te voeren te bepalen bij patiënten die behandeld/behandeld moeten worden met de Uitgebreide SRS-producten. De score bestaat uit objectieve (ROM, kracht) en subjectieve (pijn, functionele beoordeling) variabelen.
Preoperatief en 6 maanden, 1 jaar, 3 jaar en 5 jaar postoperatief
Klinische patiëntuitkomstmaat: Liverpool Elbow Score
Tijdsspanne: Preoperatief en 6 maanden, 1 jaar, 3 jaar en 5 jaar postoperatief
De Liverpool Elbow Score kan worden gebruikt om de conditie, functie en pijn van de elleboog te bepalen bij patiënten die behandeld/behandeld moeten worden met de Uitgebreide SRS-producten. De score bestaat uit twee componenten: een door de patiënt beoordeeld deel en een ander deel dat objectief kan worden gemeten.
Preoperatief en 6 maanden, 1 jaar, 3 jaar en 5 jaar postoperatief
Klinische patiëntuitkomstmaat: Musculoskeletal Tumor Society Scoring System (MSTS)
Tijdsspanne: 6 maanden, 1 jaar, 3 jaar en 5 jaar na de operatie
De MSTS-score kan worden gebruikt als een functionele maatstaf voor patiënten met sarcoom waarbij de bovenste ledematen betrokken zijn. De score omvat 6 maten (pijn, functie, emotionele acceptatie, handpositie, handvaardigheid, tilvermogen) elke maat met een maximum van 5 punten. De maximale totaalscore is 30 punten. De score is ontworpen om na de procedure te worden gebruikt en wordt daarom alleen postoperatief verzameld.
6 maanden, 1 jaar, 3 jaar en 5 jaar na de operatie
De veiligheid wordt beoordeeld aan de hand van het aantal complicaties
Tijdsspanne: 10 jaar
De veiligheid wordt beoordeeld aan de hand van het aantal complicaties dat wordt verzameld via formulieren voor ongewenste voorvallen
10 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Zimmer Biomet

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Emilie Rohmer, Clinical Operations Director Zimmer Biomet EMEA

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 april 2016

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 december 2035

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 december 2035

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
30 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
31 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
1 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
9 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
5 juni 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • ORTHO.CR.GE5

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Reumatoïde artritis

Klinische onderzoeken op Uitgebreide SRS-vervanging

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen