Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Komplexní systém segmentových revizí

16. prosince 2025 aktualizováno: Zimmer Biomet
Vyhodnocení klinických dat k dokumentaci výkonu a klinických výsledků komplexního segmentového revizního systému.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účelem tohoto multicentrického vyhodnocení klinických dat je dokumentovat výkon a klinické výsledky komplexního segmentového revizního systému. Shromážděná data budou shromážděna a použita k poskytnutí zpětné vazby konstruktérům, podpoře marketingového úsilí, zodpovězení potenciálních otázek od agentur provádějících úhradu a budou sloužit jako součást Post Market Surveillance společnosti Zimmer Biomets.

Komplexní segmentový revizní systém se skládá ze systému náhrady proximálního humeru (protéza ramene), systému náhrady distální kosti humerální (protéza lokte) a systému totální náhrady humeru (protéza ramene a lokte spojená spojkou humeru).

Výsledky pacientů budou měřeny pomocí měřicích nástrojů, které byly široce používány a na které se odkazuje v literatuře. Konkrétně bude quickDASH použit pro všechny případy zařazené do studie. Konstantní a Murleyho skóre lze navíc použít pro ramenní aplikace, Liverpoolské skóre na loktech lze použít pro aplikace na loktech a skóre MSTS lze použít pro případy nádorů.

Studovaná populace bude tvořena muži a ženami, kteří jsou způsobilí podle kritérií pro zařazení/vyloučení. Studie bude trvat nejméně pět (5) let od doby operace.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
105

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko
        • Department of Orthopedic Surgery, Rigshospitalet University of Copenhagen
  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H-1796
        • Nova Scotia Health Authority
  • Spojené království
      • Liverpool, Spojené království
        • Royal Liverpool University Hospital
    • Wales
      • Newport, Wales, Spojené království, NP20 2UB
        • Royal Gwent Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Studijní populace bude pocházet z klinik primární péče

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nezánětlivé degenerativní onemocnění kloubů, včetně osteoartritidy a avaskulární nekrózy
  • Revmatoidní artritida
  • Revize tam, kde jiná zařízení nebo léčba selhala
  • Korekce funkční deformity
  • Onkologické aplikace včetně ztráty kostní hmoty v důsledku resekce nádoru

Kritéria vyloučení:

  • Sepse (aktivní)
  • Infekce (aktivní)
  • Osteomyelitida (aktivní)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Jiný

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komplexní výměna SRS
Komplexní zařízení SRS
Přístroj: Komplexní výměna SRS
Tento systém se skládá z proximální náhrady humeru, distální náhrady humeru nebo totální náhrady humeru.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití implantátu hodnoceno podle revizí implantátu
Časové okno: 10 let
Přežití implantátu bylo hodnoceno počítáním počtu revizí implantátu
10 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra klinického výsledku pacienta: QuickDASH
Časové okno: Před operací a 6 měsíců, 1 rok, 3 roky a 5 let po operaci
Skóre QuickDASH bude použito k měření fyzických funkcí a symptomů horní končetiny u pacientů, kteří mají být léčeni/léčeni produkty Comprehensive SRS.
Před operací a 6 měsíců, 1 rok, 3 roky a 5 let po operaci
Míra klinického výsledku u pacienta: Constant-Murley skóre
Časové okno: Před operací a 6 měsíců, 1 rok, 3 roky a 5 let po operaci
Constant-Murley skóre lze použít k definování úrovně bolesti a schopnosti vykonávat běžné denní aktivity u pacientů, kteří mají být léčeni/léčeni komplexními produkty SRS. Skóre se skládá z objektivních (ROM, síla) a subjektivních (bolest, funkční hodnocení) proměnných.
Před operací a 6 měsíců, 1 rok, 3 roky a 5 let po operaci
Míra klinického výsledku pacienta: Liverpoolské skóre lokte
Časové okno: Před operací a 6 měsíců, 1 rok, 3 roky a 5 let po operaci
Liverpoolské skóre lokte lze použít k definování stavu, funkce a bolesti lokte u pacientů, kteří mají být léčeni/léčeni komplexními produkty SRS. Skóre se skládá ze dvou složek: jedné části hodnocené pacientem a druhé části, kterou lze objektivně měřit.
Před operací a 6 měsíců, 1 rok, 3 roky a 5 let po operaci
Měření klinického výsledku u pacienta: Systém hodnocení muskuloskeletálních nádorů (MSTS)
Časové okno: 6 měsíců, 1 rok, 3 roky a 5 let po operaci
Skóre MSTS lze použít jako funkční měřítko u pacientů se sarkomem postihujícím horní končetinu. Skóre zahrnuje 6 měření (bolest, funkce, emocionální přijetí, poloha rukou, manuální zručnost, schopnost zvedání), každé měření s maximálně 5 body. Maximální celkové skóre je 30 bodů. Skóre je určeno k použití po výkonu, a proto se shromažďuje pouze po operaci.
6 měsíců, 1 rok, 3 roky a 5 let po operaci
Bezpečnost se posuzuje podle počtu komplikací
Časové okno: 10 let
Bezpečnost se posuzuje podle počtu komplikací, které se shromažďují prostřednictvím forem nežádoucích účinků
10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Zimmer Biomet

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Emilie Rohmer, Clinical Operations Director Zimmer Biomet EMEA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2016

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2035

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2035

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. prosince 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ORTHO.CR.GE5

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Komplexní výměna SRS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení