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Sistema Integral de Revisión Segmental

16 de diciembre de 2025 actualizado por: Zimmer Biomet
Evaluación de datos clínicos para documentar el rendimiento y los resultados clínicos del Sistema Integral de Revisión Segmental.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Activo, no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El Propósito de esta evaluación de datos clínicos multicéntricos es documentar el desempeño y los resultados clínicos del Sistema Integral de Revisión Segmental. Los datos recopilados se recopilarán y utilizarán para proporcionar comentarios a los ingenieros de diseño, respaldar los esfuerzos de marketing, responder posibles preguntas de las agencias de reembolso y servirán como parte de la Vigilancia posterior al mercado de Zimmer Biomets.

El Sistema Integral de Revisión Segmental consiste en un sistema de reemplazo humeral proximal (prótesis de hombro), un sistema de reemplazo humeral distal (prótesis de codo) y un sistema de reemplazo humeral total (prótesis de hombro y codo conectadas por un acoplador humeral).

Los resultados de los pacientes se medirán mediante el uso de herramientas de medición que se han utilizado ampliamente y a las que se hace referencia en la literatura. Específicamente, el quickDASH se utilizará para todos los casos inscritos en el estudio. Además, la puntuación de Constant y Murley se puede usar para aplicaciones en el hombro, la puntuación de codo de Liverpool se puede usar para aplicaciones en el codo y la puntuación de MSTS se puede usar para casos de tumores.

La población de estudio estará compuesta por hombres y mujeres que sean elegibles de acuerdo con los criterios de inclusión/exclusión. El estudio tendrá una duración de al menos cinco (5) años desde el momento de la cirugía.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
105

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H-1796
        • Nova Scotia Health Authority
  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca
        • Department of Orthopedic Surgery, Rigshospitalet University of Copenhagen
  • Reino Unido
      • Liverpool, Reino Unido
        • Royal Liverpool University Hospital
    • Wales
      • Newport, Wales, Reino Unido, NP20 2UB
        • Royal Gwent Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

La población de estudio provendrá de Clínicas de Atención Primaria

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Enfermedad articular degenerativa no inflamatoria, incluida la osteoartritis y la necrosis avascular
  • Artritis Reumatoide
  • Revisión donde otros dispositivos o tratamientos han fallado
  • Corrección de la deformidad funcional
  • Aplicaciones oncológicas, incluida la pérdida ósea debida a la resección del tumor

Criterio de exclusión:

  • Sepsis (activa)
  • Infección (activa)
  • Osteomielitis (activa)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Otro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Reemplazo integral de SRS
Dispositivo SRS Integral
Dispositivo: Reemplazo integral de SRS
Este sistema consiste en un reemplazo humeral proximal, reemplazo humeral distal o reemplazo humeral total.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia de los implantes evaluada según las revisiones de los implantes
Periodo de tiempo: 10 años
Supervivencia de los implantes evaluada contando el número de revisiones de implantes
10 años

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medida de resultado clínico del paciente: QuickDASH
Periodo de tiempo: Preoperatorio y a los 6 meses, 1 año, 3 años y 5 años postoperatorio
La puntuación QuickDASH se utilizará para medir la función física y los síntomas de la extremidad superior en pacientes que serán tratados/tratados con los productos Comprehensive SRS.
Preoperatorio y a los 6 meses, 1 año, 3 años y 5 años postoperatorio
Medida de resultado clínico del paciente: puntuación de Constant-Murley
Periodo de tiempo: Preoperatorio y a los 6 meses, 1 año, 3 años y 5 años postoperatorio
La puntuación de Constant-Murley se puede utilizar para definir el nivel de dolor y la capacidad para realizar las actividades diarias normales en pacientes que van a ser tratados/tratados con los productos Comprehensive SRS. La puntuación consta de variables objetivas (ROM, fuerza) y subjetivas (dolor, evaluación funcional).
Preoperatorio y a los 6 meses, 1 año, 3 años y 5 años postoperatorio
Medida de resultado clínico del paciente: Liverpool Elbow Score
Periodo de tiempo: Preoperatorio y a los 6 meses, 1 año, 3 años y 5 años postoperatorio
La puntuación del codo de Liverpool se puede utilizar para definir el estado, la función y el dolor del codo en pacientes que se van a tratar con los productos Comprehensive SRS. La puntuación consta de dos componentes: una parte calificada por el paciente y otra parte que se puede medir objetivamente.
Preoperatorio y a los 6 meses, 1 año, 3 años y 5 años postoperatorio
Medida de resultado clínico del paciente: Sistema de puntuación de la Sociedad de Tumores Musculoesqueléticos (MSTS)
Periodo de tiempo: 6 meses, 1 año, 3 años y 5 años postoperatorio
La puntuación MSTS se puede utilizar como medida funcional para pacientes con sarcoma que afecta al miembro superior. La puntuación incluye 6 medidas (dolor, función, aceptación emocional, posición de la mano, destreza manual, capacidad de levantamiento) cada medida con un máximo de 5 puntos. La puntuación global máxima es de 30 puntos. La puntuación está diseñada para usarse después del procedimiento y, por lo tanto, solo se recopila después de la operación.
6 meses, 1 año, 3 años y 5 años postoperatorio
La seguridad se evalúa según el número de complicaciones.
Periodo de tiempo: 10 años
La seguridad se evalúa de acuerdo con el número de complicaciones que se recopilan a través de formularios de eventos adversos.
10 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Zimmer Biomet

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Emilie Rohmer, Clinical Operations Director Zimmer Biomet EMEA

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de abril de 2016

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2035

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2035

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
30 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
31 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
1 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
23 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de diciembre de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • ORTHO.CR.GE5

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Reemplazo integral de SRS

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