Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kompleksowy system rewizji segmentów

16 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Zimmer Biomet
Ocena danych klinicznych w celu udokumentowania wydajności i wyników klinicznych kompleksowego systemu rewizji segmentów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem tej wieloośrodkowej oceny danych klinicznych jest udokumentowanie działania i wyników klinicznych Kompleksowego Systemu Rewizji Segmentalnej. Zebrane dane zostaną zebrane i wykorzystane w celu przekazania informacji zwrotnych inżynierom projektującym, wsparcia działań marketingowych, udzielenia odpowiedzi na potencjalne pytania agencji refundacyjnych i będą służyć jako część nadzoru rynku po zakończeniu działalności firmy Zimmer Biomets.

Kompleksowy system rewizji segmentowej składa się z systemu wymiany bliższej kości ramiennej (proteza barku), systemu wymiany dystalnej kości ramiennej (proteza łokcia) oraz systemu całkowitej wymiany kości ramiennej (protezy barku i łokcia połączone łącznikiem ramiennym).

Wyniki pacjentów będą mierzone za pomocą narzędzi pomiarowych, które były szeroko stosowane i przywoływane w literaturze. W szczególności quickDASH będzie używany we wszystkich przypadkach włączonych do badania. Ponadto skala Constanta i Murleya może być stosowana do aplikacji barku, skala Liverpool Elbow Score może być stosowana do aplikacji łokcia, a skala MSTS może być stosowana do przypadków guza.

Badana populacja będzie składała się z mężczyzn i kobiet kwalifikujących się zgodnie z kryteriami włączenia/wyłączenia. Badanie będzie trwało co najmniej pięć (5) lat od czasu operacji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
105

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Copenhagen, Dania
        • Department of Orthopedic Surgery, Rigshospitalet University of Copenhagen
  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H-1796
        • Nova Scotia Health Authority
  • Zjednoczone Królestwo
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo
        • Royal Liverpool University Hospital
    • Wales
      • Newport, Wales, Zjednoczone Królestwo, NP20 2UB
        • Royal Gwent Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja będzie pochodzić z Przychodni Podstawowej Opieki Zdrowotnej

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niezapalna choroba zwyrodnieniowa stawów, w tym choroba zwyrodnieniowa stawów i jałowa martwica
  • Reumatyzm
  • Rewizja, gdy zawiodły inne urządzenia lub metody leczenia
  • Korekcja deformacji funkcjonalnej
  • Zastosowania onkologiczne, w tym utrata masy kostnej w wyniku resekcji guza

Kryteria wyłączenia:

  • Sepsa (aktywna)
  • Infekcja (aktywna)
  • Zapalenie kości i szpiku (aktywne)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Inny

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Kompleksowa wymiana SRS
Kompleksowe urządzenie SRS
Urządzenie: Kompleksowa wymiana SRS
System ten składa się z wymiany proksymalnej kości ramiennej, dystalnej wymiany kości ramiennej lub całkowitej wymiany kości ramiennej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Trwałość implantu oceniana na podstawie rewizji implantu
Ramy czasowe: 10 lat
Trwałość implantu oceniana na podstawie liczby rewizji implantu
10 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miara wyniku klinicznego pacjenta: QuickDASH
Ramy czasowe: Przed operacją i 6 miesięcy, 1 rok, 3 lata i 5 lat po operacji
Wynik QuickDASH będzie używany do pomiaru sprawności fizycznej i objawów kończyny górnej u pacjentów, którzy mają być leczeni/leczeni kompleksowymi produktami SRS.
Przed operacją i 6 miesięcy, 1 rok, 3 lata i 5 lat po operacji
Miara wyniku klinicznego pacjenta: wynik Constanta-Murleya
Ramy czasowe: Przed operacją i 6 miesięcy, 1 rok, 3 lata i 5 lat po operacji
Skala Constanta-Murleya może być wykorzystana do określenia poziomu bólu i zdolności do wykonywania normalnych codziennych czynności u pacjentów, którzy mają być leczeni/leczeni kompleksowymi produktami SRS. Wynik składa się z obiektywnych (ROM, siła) i subiektywnych (ból, ocena funkcjonalna) zmiennych.
Przed operacją i 6 miesięcy, 1 rok, 3 lata i 5 lat po operacji
Miara wyniku klinicznego pacjenta: Liverpool Elbow Score
Ramy czasowe: Przed operacją i 6 miesięcy, 1 rok, 3 lata i 5 lat po operacji
Skala Liverpool Elbow Score może być używana do określania stanu, funkcji i bólu łokcia u pacjentów, którzy mają być leczeni produktami Comprehensive SRS. Ocena składa się z dwóch części: jednej ocenianej przez pacjenta i drugiej, która może być mierzona obiektywnie.
Przed operacją i 6 miesięcy, 1 rok, 3 lata i 5 lat po operacji
Miara wyniku klinicznego pacjenta: system punktacji Towarzystwa Guzów Mięśniowo-Szkieletowych (MSTS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 1 rok, 3 lata i 5 lat po operacji
Skala MSTS może być stosowana jako miara czynnościowa u pacjentów z mięsakiem kończyny górnej. Wynik obejmuje 6 miar (ból, funkcja, akceptacja emocjonalna, ułożenie ręki, sprawność manualna, zdolność podnoszenia), każda z maksymalnie 5 punktami. Maksymalna łączna ocena to 30 punktów. Wynik jest przeznaczony do wykorzystania po zabiegu i dlatego jest zbierany tylko po operacji.
6 miesięcy, 1 rok, 3 lata i 5 lat po operacji
Bezpieczeństwo ocenia się na podstawie liczby powikłań
Ramy czasowe: 10 lat
Bezpieczeństwo ocenia się na podstawie liczby powikłań zebranych w formularzach zdarzeń niepożądanych
10 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Zimmer Biomet

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Emilie Rohmer, Clinical Operations Director Zimmer Biomet EMEA

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2035

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2035

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ORTHO.CR.GE5

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kompleksowa wymiana SRS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami