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Sistema Abrangente de Revisão Segmentar

16 de dezembro de 2025 atualizado por: Zimmer Biomet
Avaliação de Dados Clínicos para documentar o desempenho e os resultados clínicos do Sistema Abrangente de Revisão Segmental.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O objetivo desta avaliação multicêntrica de dados clínicos é documentar o desempenho e os resultados clínicos do Sistema Abrangente de Revisão Segmental. Os dados coletados serão coletados e usados ​​para fornecer feedback aos engenheiros de projeto, apoiar esforços de marketing, responder possíveis perguntas de agências de reembolso e servirão como parte da vigilância pós-mercado da Zimmer Biomets.

O Comprehensive Segmental Revision System consiste em um sistema de substituição do úmero proximal (prótese de ombro), um sistema de substituição do úmero distal (prótese de cotovelo) e um sistema de substituição total do úmero (prótese de ombro e cotovelo conectados por um acoplador umeral).

Os resultados dos pacientes serão medidos usando ferramentas de medição que foram amplamente utilizadas e referidas na literatura. Especificamente, o quickDASH será usado para todos os casos inscritos no estudo. Além disso, o Constant and Murley Score pode ser usado para aplicações no ombro, o Liverpool Elbow Score pode ser usado para aplicações no cotovelo e o MSTS Score pode ser usado para casos de tumor.

A população do estudo será composta por homens e mulheres elegíveis de acordo com os critérios de inclusão/exclusão. O estudo durará pelo menos cinco (5) anos a partir do momento da cirurgia.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
105

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Canadá
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H-1796
        • Nova Scotia Health Authority
  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca
        • Department of Orthopedic Surgery, Rigshospitalet University of Copenhagen
  • Reino Unido
      • Liverpool, Reino Unido
        • Royal Liverpool University Hospital
    • Wales
      • Newport, Wales, Reino Unido, NP20 2UB
        • Royal Gwent Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

A população do estudo virá de clínicas de atenção primária

Descrição

Critério de inclusão:

  • Doença articular degenerativa não inflamatória, incluindo osteoartrite e necrose avascular
  • Artrite reumatoide
  • Revisão onde outros dispositivos ou tratamentos falharam
  • Correção de deformidade funcional
  • Aplicações oncológicas, incluindo perda óssea devido à ressecção do tumor

Critério de exclusão:

  • Sepse (ativa)
  • Infecção (ativa)
  • Osteomielite (ativa)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Outro

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Substituição abrangente de SRS
Dispositivo SRS Abrangente
Dispositivo: Substituição abrangente de SRS
Este sistema consiste em uma substituição umeral proximal, substituição umeral distal ou substituição umeral total.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida do implante avaliada de acordo com as revisões do implante
Prazo: 10 anos
Sobrevida do implante avaliada contando o número de revisões do implante
10 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medida de resultado clínico do paciente: QuickDASH
Prazo: Pré-operatório e aos 6 meses, 1 ano, 3 anos e 5 anos de pós-operatório
A pontuação QuickDASH será usada para medir a função física e os sintomas do membro superior em pacientes a serem tratados/tratados com os produtos Comprehensive SRS.
Pré-operatório e aos 6 meses, 1 ano, 3 anos e 5 anos de pós-operatório
Medida de resultado clínico do paciente: Pontuação de Constant-Murley
Prazo: Pré-operatório e aos 6 meses, 1 ano, 3 anos e 5 anos de pós-operatório
A pontuação de Constant-Murley pode ser usada para definir o nível de dor e a capacidade de realizar as atividades diárias normais em pacientes a serem tratados/tratados com os produtos Comprehensive SRS. O escore consiste em variáveis ​​objetivas (ADM, força) e subjetivas (dor, avaliação funcional).
Pré-operatório e aos 6 meses, 1 ano, 3 anos e 5 anos de pós-operatório
Medida de resultado clínico do paciente: Liverpool Elbow Score
Prazo: Pré-operatório e aos 6 meses, 1 ano, 3 anos e 5 anos de pós-operatório
O Liverpool Elbow Score pode ser usado para definir a condição, função e dor do cotovelo em pacientes a serem tratados/tratados com os produtos Comprehensive SRS. O escore consiste em dois componentes: uma parte avaliada pelo paciente e outra parte que pode ser medida objetivamente.
Pré-operatório e aos 6 meses, 1 ano, 3 anos e 5 anos de pós-operatório
Medida de resultado clínico do paciente: Sistema de Pontuação da Sociedade de Tumores Musculoesqueléticos (MSTS)
Prazo: 6 meses, 1 ano, 3 anos e 5 anos de pós-operatório
O escore MSTS pode ser usado como medida funcional para pacientes com sarcoma envolvendo o membro superior. A pontuação inclui 6 medidas (dor, função, aceitação emocional, posição da mão, destreza manual, capacidade de levantar) cada medida com um máximo de 5 pontos. A pontuação geral máxima é de 30 pontos. A pontuação é projetada para ser usada após o procedimento e, portanto, é coletada apenas no pós-operatório.
6 meses, 1 ano, 3 anos e 5 anos de pós-operatório
A segurança é avaliada de acordo com o número de complicações
Prazo: 10 anos
A segurança é avaliada de acordo com o número de complicações que são coletadas por meio de formulários de eventos adversos
10 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Zimmer Biomet

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Emilie Rohmer, Clinical Operations Director Zimmer Biomet EMEA

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de abril de 2016

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2035

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2035

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
30 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
1 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
23 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de dezembro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ORTHO.CR.GE5

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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