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最近発症した1型糖尿病患者におけるIMCY-0098の研究

2019年9月4日 更新者：Imcyse SA

最近発症した 1 型糖尿病患者における Imcyse の IMCY-0098 の安全性と免疫応答を評価するための第 I 相プラセボ対照二重盲検用量漸増臨床試験

この臨床研究は、膵臓の膵島β細胞の自己免疫媒介性破壊を停止することにより、疾患を修飾することが期待される革新的なアプローチの安全性を評価します。 治験薬の3回の投与は、連続したコホートでテストされます。 この研究の第一の目的は安​​全性ですが、最近発症した 1 型糖尿病の若年成人におけるこの新しいアプローチの作用機序をさらに理解するために、有効性データを収集し、一連の免疫学的検査を実施します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
41

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Cambridge、イギリス
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Cardiff、イギリス
        • Cardiff University
      • Exeter、イギリス
        • Royal Devon and Exeter NHS Trust
      • London、イギリス
        • Guy's and St. Thomas NHS Trust
      • London、イギリス
        • St. Bartholomew's Hospital (Barts Health NHS Trust)
      • Newcastle upon Tyne、イギリス
        • Newcastle University
      • Oxford、イギリス
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
  • スウェーデン
      • Göteborg、スウェーデン
        • Clinical Trial Center, CTC
      • Stockholm、スウェーデン
        • ProbarE Stockholm
  • デンマーク
      • Copenhagen、デンマーク
        • Bispebjerg and Frederiksberg Hospital
  • ドイツ
      • Dresden、ドイツ
        • GWT-TUD GmbH
  • フランス
      • Nantes、フランス
        • CHU de Nantes, Hopital Laennec
  • ベルギー
      • Brussels、ベルギー
        • Hôpital Erasme
      • Brussels、ベルギー
        • UZ Brussel
      • Gent、ベルギー
        • UZ Gent
  • リトアニア
      • Klaipėda、リトアニア
        • Klaipeda university hospital
      • Vilnius、リトアニア
        • University Hospital Santaros Klinikos

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～30年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18～30歳の男女
  2. -過去6か月以内のADA / WHO基準による1型糖尿病の初期診断
  3. 治験責任医師が決定したインスリン必要量
  4. 少なくとも1つの自己抗体（GAD65、IA-2、またはZnT8）の存在
  5. -スクリーニング時の空腹時C-ペプチド> 0.2nmol / Lおよび/または刺激C-ペプチド≥0,4nmol / L。
  6. HLADR3陽性および/またはHLADR4陽性
  7. -医師が処方したインスリン治療を受ける意欲
  8. -スクリーニング時のボディマス指数（BMI）が17〜28 kg / m2
  9. 十分に説明された書面による同意が得られた
  10. 生殖能力のある男性は、スクリーニングから治験薬による最後の治療後90日まではバリア避妊法（コンドーム）を使用する必要があります。
  11. 出産の可能性のある女性は、スクリーニングから研究の全期間にわたって、非常に効果的な避妊法を使用する必要があります。

除外基準:

  1. -研究または授乳の全期間中の進行中または計画された妊娠
  2. 特に慢性肝疾患、慢性血液疾患、世界保健機関 (WHO) 毒性スケールによるグレード 2 以上の腎機能障害などの重大な病状の存在。
  3. -入国時または入国後2週間以内に感染の現在の徴候または症状があるか、または研究製品の最初の計画された投与前の2か月以内に静脈内抗生物質を受けました
  4. -研究製品の最初の計画された投与の前の3か月以内に生の弱毒化ワクチンを接種しました（つまり、 経口ポリオワクチン、麻疹・おたふく風邪・風疹ワクチン、黄熱病ワクチン、日本脳炎ワクチン、デング熱ワクチン、ロタウイルスワクチン、水痘ワクチン、弱毒生帯状疱疹ワクチン、カルメット・ゲラン菌（BCG）ワクチン、経口腸チフスワクチン）
  5. 悪性腫瘍の病歴、または現在の悪性腫瘍（切除された基底細胞皮膚がんを除く）
  6. -患者の研究への参加/完了を妨げる可能性のある糖尿病関連の合併症の臨床的証拠
  7. 一次または二次免疫不全疾患
  8. ヒト免疫不全ウイルス (HIV)、慢性 B 型肝炎ウイルス (HBV) または C 型肝炎ウイルス (HCV) 感染症
  9. 世界保健機関（WHO）の毒性スケールによるグレード2以上の異常検査値のスクリーニングでの存在
  10. -最初の治験薬投与の前の週のインスリン以外の抗糖尿病治療
  11. -局所または鼻腔内コルチコステロイドを除く、過去1年以内の免疫抑制剤または治療による継続的な治療。
  12. -過去3か月以内の免疫療法による治療
  13. -過去3か月以内の治験薬による治療
  14. 医薬品のいずれかの成分に対して既知の過敏症を有する患者は、研究から除外する必要があります
  15. -スクリーニング時にスタチンによる治療を受けている患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：コホート 1、低用量
IMCY-0098またはプラセボの4回の皮下注射
薬：IMCY-0098
SC管理用の小さな合成ペプチド。 溶剤：水酸化ミョウバン
他の名前：
  • イモトペ
他の：プラセボ
溶剤：水酸化ミョウバン
実験的：コホート 2、中用量
IMCY-0098またはプラセボの4回の皮下注射
薬：IMCY-0098
SC管理用の小さな合成ペプチド。 溶剤：水酸化ミョウバン
他の名前：
  • イモトペ
他の：プラセボ
溶剤：水酸化ミョウバン
実験的：コホート 3、高用量
IMCY-0098またはプラセボの4回の皮下注射
薬：IMCY-0098
SC管理用の小さな合成ペプチド。 溶剤：水酸化ミョウバン
他の名前：
  • イモトペ
他の：プラセボ
溶剤：水酸化ミョウバン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
被験者について報告されたすべての有害事象の発生率
時間枠：24週間まで
IMCY-0098注射に対する反応または過敏症とプラセボの測定と比較を通じて評価された安全性。 有害事象の数もグループ間で比較され、安全性モニタリングの血液検査が追加されます
24週間まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
残存ベータ細胞機能の評価と代謝制御のマーカー
時間枠：24週間まで
刺激されたCペプチド産生、毎日のインスリン使用量、糖化ヘモグロビンレベルとグルコースレベルの変化、およびベースラインからの変動とグループ間の変動によって測定
24週間まで

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
IMCY-0098に対するTリンパ球免疫応答の評価
時間枠：24週間まで
ペプチド治療後の IMCY-0098 特異的 T リンパ球応答の変化とプラセボとの比較。
24週間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Imcyse SA

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Pierre Vandepapelière, MD、Imcyse SA
  • 主任研究者：Christian Boitard, MD、Hôpital Cochin, Paris, France

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年8月23日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年4月17日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年8月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年8月29日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年9月1日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年9月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年9月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年9月4日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • IMCY-T1D-001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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