Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af IMCY-0098 hos patienter med nylig debut type 1-diabetes

4. september 2019 opdateret af: Imcyse SA

Et fase I placebo-kontrolleret, dobbeltblindt, dosiseskaleringsstudie til evaluering af sikkerheden og immunresponsen af ​​Imcyse's IMCY-0098 hos patienter med nyligt debut type 1-diabetes

Denne kliniske undersøgelse vil evaluere sikkerheden ved en innovativ tilgang, der forventes at være sygdomsmodificerende ved at stoppe den autoimmun-medierede ødelæggelse af ø-β-celler i bugspytkirtlen. Tre doser af forsøgsproduktet vil blive testet i successive kohorter. Selvom sikkerhed er det første formål med denne undersøgelse, vil vi indsamle effektivitetsdata og udføre et sæt immunologiske tests for yderligere at forstå virkningsmekanismen af ​​denne nye tilgang hos unge voksne med nyligt opstået type 1-diabetes.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
41

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien
        • Hôpital Erasme
      • Brussels, Belgien
        • UZ Brussel
      • Gent, Belgien
        • UZ Gent
  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark
        • Bispebjerg and Frederiksberg Hospital
  • Det Forenede Kongerige
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Cardiff, Det Forenede Kongerige
        • Cardiff University
      • Exeter, Det Forenede Kongerige
        • Royal Devon and Exeter NHS Trust
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Guy's and St. Thomas NHS Trust
      • London, Det Forenede Kongerige
        • St. Bartholomew's Hospital (Barts Health NHS Trust)
      • Newcastle upon Tyne, Det Forenede Kongerige
        • Newcastle University
      • Oxford, Det Forenede Kongerige
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
  • Frankrig
      • Nantes, Frankrig
        • CHU de Nantes, Hopital Laennec
  • Litauen
      • Klaipėda, Litauen
        • Klaipeda university hospital
      • Vilnius, Litauen
        • University Hospital Santaros Klinikos
  • Sverige
      • Göteborg, Sverige
        • Clinical Trial Center, CTC
      • Stockholm, Sverige
        • ProbarE Stockholm
  • Tyskland
      • Dresden, Tyskland
        • GWT-TUD GmbH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 30 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde i alderen 18 til 30 år
  2. Indledende diagnose af type 1-diabetes i henhold til ADA/WHO-kriterier inden for de seneste 6 måneder
  3. Insulinbehov, som bestemt af investigator
  4. Tilstedeværelse af mindst ét ​​autoantistof (GAD65, IA-2 eller ZnT8)
  5. Fastende C-peptid ved screening >0,2 nmol/L og/eller stimuleret C-peptid ≥ 0,4 nmol/L.
  6. HLADR3-positiv og/eller HLADR4-positiv
  7. Vilje til at gennemgå den insulinbehandling, som lægen har ordineret
  8. Body mass index (BMI) mellem 17-28 kg/m2 ved screening
  9. Fuldstændig informeret skriftligt samtykke opnået
  10. Mænd med reproduktionspotentiale bør anvende barrierepræventionsmetode (kondom) fra screening op til 90 dage efter sidste behandling med forsøgsprodukt.
  11. Kvinder i den fødedygtige alder bør bruge en yderst effektiv præventionsmetode fra screening og under hele undersøgelsens varighed.

Ekskluderingskriterier:

  1. Igangværende eller planlagt graviditet under hele undersøgelsens eller amningens varighed
  2. Tilstedeværelse af betydelige medicinske tilstande, især kronisk leversygdom, kronisk hæmatologisk sygdom, nyreinsufficiens af grad 2 eller mere i henhold til Verdenssundhedsorganisationens (WHO) toksicitetsskala.
  3. Har aktuelle tegn eller symptomer på infektion ved indtræden eller inden for 2 uger efter indrejse eller har modtaget intravenøs antibiotika inden for 2 måneder før den første planlagte administration af undersøgelsesproduktet
  4. Har modtaget en levende, svækket vaccine inden for 3 måneder før den første planlagte administration af undersøgelsesproduktet (dvs. oral poliomyelitis-vaccine, mæslinge-fåresyge-røde hunde-vaccine, gul feber-vaccine, japansk encephalitis-vaccine, dengue-vaccine, rotavirusvaccine, skoldkoppevaccine, levende svækket zostervaccine, Bacillus Calmette-Guérin [BCG]-vaccine, oral tyfusvaccine)
  5. Anamnese med eller nuværende malignitet (undtagen udskåret basalcellehudkræft)
  6. Klinisk bevis for en diabetesrelateret komplikation, der kunne forstyrre patientens deltagelse/afslutning af undersøgelsen
  7. Primære eller sekundære immundefekter
  8. Humant immundefekt virus (HIV), kronisk hepatitis B virus (HBV) eller hepatitis C virus (HCV) infektion
  9. Tilstedeværelse ved screening af unormale laboratorieværdier grad 2 eller mere i henhold til Verdenssundhedsorganisationens (WHO) toksicitetsskala
  10. Andre antidiabetiske behandlinger end insulin i ugen forud for indgivelse af første studielægemiddel
  11. Igangværende behandling med immunsuppressive midler eller behandling inden for det seneste år med undtagelse af topikale eller intranasale kortikosteroider.
  12. Behandling med immunterapi inden for de seneste 3 måneder
  13. Behandling med et forsøgslægemiddel inden for de seneste 3 måneder
  14. Patienter med kendt overfølsomhed over for en komponent af lægemidlet bør udelukkes fra undersøgelsen
  15. Patienter under behandling med statiner på screeningstidspunktet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kohorte 1, lav dosis
4 SC-injektioner af IMCY-0098 eller placebo
Medicin: IMCY-0098
Lille syntetisk peptid til SC admin. Opløsningsmiddel: alunhydroxid
Andre navne:
  • Imotope
Andet: Placebo
Opløsningsmiddel: alunhydroxid
Eksperimentel: Kohorte 2, medium dosis
4 SC-injektioner af IMCY-0098 eller placebo
Medicin: IMCY-0098
Lille syntetisk peptid til SC admin. Opløsningsmiddel: alunhydroxid
Andre navne:
  • Imotope
Andet: Placebo
Opløsningsmiddel: alunhydroxid
Eksperimentel: Kohorte 3, høj dosis
4 SC-injektioner af IMCY-0098 eller placebo
Medicin: IMCY-0098
Lille syntetisk peptid til SC admin. Opløsningsmiddel: alunhydroxid
Andre navne:
  • Imotope
Andet: Placebo
Opløsningsmiddel: alunhydroxid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af alle uønskede hændelser rapporteret for forsøgspersoner
Tidsramme: op til 24 uger
Sikkerhed vurderet gennem måling og sammenligning af eventuelle reaktioner eller overfølsomhed over for IMCY-0098-injektion vs. placebo. Antallet af uønskede hændelser vil også blive sammenlignet mellem grupperne med tilføjelse af sikkerhedsovervågningsblodprøver
op til 24 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af resterende beta-cellefunktion og markører for metabolisk kontrol
Tidsramme: op til 24 uger
Målt ved en ændring i stimuleret C-peptidproduktion, dagligt insulinforbrug, glykoserede hæmoglobinniveauer og glukoseniveauer og udsving fra baseline og mellem grupper
op til 24 uger

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af T-lymfocyt-immunrespons på IMCY-0098
Tidsramme: op til 24 uger
Sammenligning af ændringer i IMCY-0098 specifikke T-lymfocytresponser på langs efter peptidbehandling og versus placebo.
op til 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Imcyse SA

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Pierre Vandepapelière, MD, Imcyse SA
  • Ledende efterforsker: Christian Boitard, MD, Hôpital Cochin, Paris, France

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. august 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
17. april 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. september 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. september 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IMCY-T1D-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 1 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med IMCY-0098

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger