IMCY-0098-tutkimus potilailla, joilla on äskettäin alkanut tyypin 1 diabetes
Vaiheen I lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, annoksen eskaloitumisen kliininen tutkimus Imcysen IMCY-0098:n turvallisuuden ja immuunivasteiden arvioimiseksi potilailla, joilla on äskettäin alkanut tyypin 1 diabetes
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Brussels, Belgia
- Hôpital Erasme
-
Brussels, Belgia
- UZ Brussel
-
Gent, Belgia
- UZ Gent
-
-
-
-
-
Klaipėda, Liettua
- Klaipeda university hospital
-
Vilnius, Liettua
- University Hospital Santaros Klinikos
-
-
-
-
-
Nantes, Ranska
- CHU de Nantes, Hopital Laennec
-
-
-
-
-
Göteborg, Ruotsi
- Clinical Trial Center, CTC
-
Stockholm, Ruotsi
- ProbarE Stockholm
-
-
-
-
-
Dresden, Saksa
- GWT-TUD GmbH
-
-
-
-
-
Copenhagen, Tanska
- Bispebjerg and Frederiksberg Hospital
-
-
-
-
-
Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta
- Cardiff University
-
Exeter, Yhdistynyt kuningaskunta
- Royal Devon and Exeter NHS Trust
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Guy's and St. Thomas NHS Trust
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- St. Bartholomew's Hospital (Barts Health NHS Trust)
-
Newcastle upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta
- Newcastle University
-
Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen 18-30 vuotta
- Tyypin 1 diabeteksen ensidiagnoosi ADA/WHO-kriteerien mukaan viimeisen 6 kuukauden aikana
- Insuliinin tarve tutkijan määrittämänä
- Vähintään yhden autovasta-aineen (GAD65, IA-2 tai ZnT8) läsnäolo
- Paasto-C-peptidi seulonnassa >0,2 nmol/L ja/tai stimuloitu C-peptidi ≥ 0,4 nmol/L.
- HLADR3-positiivinen ja/tai HLADR4-positiivinen
- Halukkuus lääkärin määräämään insuliinihoitoon
- Painoindeksi (BMI) seulonnassa 17-28 kg/m2
- Täysin tietoinen kirjallinen suostumus saatu
- Lisääntymiskykyisten miesten tulee käyttää ehkäisymenetelmää (kondomi) seulonnasta alkaen 90 päivään viimeisestä tutkimusvalmisteella tehdystä annoksesta.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee käyttää erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää seulonnasta lähtien ja koko tutkimuksen ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Meneillään oleva tai suunniteltu raskaus koko tutkimuksen tai imetyksen ajan
- Merkittävät sairaudet, kuten krooninen maksasairaus, krooninen hematologinen sairaus, munuaisten vajaatoiminta, joka on asteen 2 tai enemmän Maailman terveysjärjestön (WHO) toksisuusasteikon mukaan.
- hänellä on tällä hetkellä infektion merkkejä tai oireita sisääntulon yhteydessä tai 2 viikon sisällä tulosta tai hän on saanut suonensisäistä antibioottia 2 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä suunniteltua tutkimustuotteen antoa
- on saanut minkä tahansa elävän, heikennetyn rokotteen 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä suunniteltua tutkimustuotteen antoa (ts. suun kautta otettava poliomyeliittirokote, tuhkarokko-sikotauti-viurirokkorokote, keltakuumerokote, japanilainen enkefaliittirokote, dengue-rokote, rotavirusrokote, vesirokkorokote, elävä heikennetty zoster-rokote, Bacillus Calmette-BCG-viurirokkorokote, cchoidalvaccine
- Aiempi tai nykyinen pahanlaatuisuus (paitsi leikattu tyvisolusyöpä)
- Kliininen näyttö diabetekseen liittyvästä komplikaatiosta, joka voi häiritä potilaan osallistumista tutkimukseen/tutkimuksen loppuun saattamiseen
- Primaariset tai sekundaariset immuunipuutoshäiriöt
- Ihmisen immuunikatovirus (HIV), krooninen hepatiitti B -virus (HBV) tai hepatiitti C -virus (HCV)
- Poikkeavien laboratorioarvojen läsnäolo seulonnassa, luokka 2 tai enemmän Maailman terveysjärjestön (WHO) toksisuusasteikon mukaan
- Muut diabeteslääkkeet kuin insuliini ensimmäisellä tutkimuslääkkeen antoa edeltävällä viikolla
- Jatkuva hoito immunosuppressiivisilla aineilla tai hoito viimeisen vuoden aikana, lukuun ottamatta paikallisia tai nenänsisäisiä kortikosteroideja.
- Immunoterapiahoito viimeisen 3 kuukauden aikana
- Hoito tutkimuslääkkeellä viimeisen 3 kuukauden aikana
- Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä jollekin lääkevalmisteen aineosalle, tulee sulkea pois tutkimuksesta
- Potilaat, joita hoidetaan statiineilla seulonnan aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti 1, pieni annos
4 SC-injektiota IMCY-0098:aa tai plaseboa
|
Pieni synteettinen peptidi SC-järjestelmänvalvojalle.
Liuotin: alunahydroksidi
Muut nimet:
Liuotin: alunahydroksidi
|
|
Kokeellinen: Kohortti 2, keskimääräinen annos
4 SC-injektiota IMCY-0098:aa tai plaseboa
|
Pieni synteettinen peptidi SC-järjestelmänvalvojalle.
Liuotin: alunahydroksidi
Muut nimet:
Liuotin: alunahydroksidi
|
|
Kokeellinen: Kohortti 3, suuri annos
4 SC-injektiota IMCY-0098:aa tai plaseboa
|
Pieni synteettinen peptidi SC-järjestelmänvalvojalle.
Liuotin: alunahydroksidi
Muut nimet:
Liuotin: alunahydroksidi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaikkien koehenkilöiden raportoitujen haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa
|
Turvallisuus arvioitiin mittaamalla ja vertaamalla reaktioita tai yliherkkyyttä IMCY-0098-injektiolle vs. lumelääkkeeseen.
Haittavaikutusten määrää verrataan myös ryhmien välillä lisäämällä turvallisuuden seurantaverikokeita
|
jopa 24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Beetasolujen jäännöstoiminnan ja metabolisen kontrollin merkkiaineiden arviointi
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa
|
Mitattu muutoksella stimuloidussa C-peptidin tuotannossa, päivittäisessä insuliininkäytössä, glykoituneiden hemoglobiinitasojen ja glukoosipitoisuuksien määrässä sekä retkillä lähtötasosta ja ryhmien välillä
|
jopa 24 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
T-lymfosyyttien immuunivasteen arviointi IMCY-0098:lle
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa
|
IMCY-0098-spesifisten T-lymfosyyttivasteiden muutosten vertailu pituussuunnassa peptidihoidon jälkeen ja plaseboon verrattuna.
|
jopa 24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Pierre Vandepapelière, MD, Imcyse SA
- Päätutkija: Christian Boitard, MD, Hôpital Cochin, Paris, France
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Carlier VA, VanderElst L, Janssens W, Jacquemin MG, Saint-Remy JM. Increased synapse formation obtained by T cell epitopes containing a CxxC motif in flanking residues convert CD4+ T cells into cytolytic effectors. PLoS One. 2012;7(10):e45366. doi: 10.1371/journal.pone.0045366. Epub 2012 Oct 9.
- Malek Abrahimians E, Carlier VA, Vander Elst L, Saint-Remy JM. MHC Class II-Restricted Epitopes Containing an Oxidoreductase Activity Prompt CD4(+) T Cells with Apoptosis-Inducing Properties. Front Immunol. 2015 Sep 2;6:449. doi: 10.3389/fimmu.2015.00449. eCollection 2015.
- Malek Abrahimians E, Vander Elst L, Carlier VA, Saint-Remy JM. Thioreductase-Containing Epitopes Inhibit the Development of Type 1 Diabetes in the NOD Mouse Model. Front Immunol. 2016 Mar 2;7:67. doi: 10.3389/fimmu.2016.00067. eCollection 2016. Erratum In: Front Immunol. 2018 Jul 09;9:1600.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- IMCY-T1D-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tyypin 1 diabetes mellitus
-
NCT05168657ValmisDiabetes mellitus, tyyppi 1 | Tyypin 1 diabetes | Diabetes tyyppi 1 | Tyypin 1 diabetes mellitus | Autoimmuuni Diabetes | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen | Nuorten diabetes | Diabetes, Autoimmuuni | Insuliiniriippuvainen diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen, 1
-
NCT07336459Aktiivinen, ei rekrytointi
-
NCT01781975ValmisTyypin 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, tyyppi I | Insuliiniriippuvainen diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen, 1 | IDDM
-
NCT07434544Ei vielä rekrytointiaNon-nutritiivisten makeutusaineiden (NNS) kardiometaboliset vaikutukset tyypin 1 diabeteksessa (T1D)Tyypin 1 diabetes | Tyypin 1 diabetes mellitus | tyypin 1 diabetes | Ei-ravitsemuksellinen makeutusaine
-
NCT07427134RekrytointiTyypin 1 diabetes mellitus | T1DM | Tyypin 1 diabetes (T1DM) | T1DM - tyypin 1 diabetes
-
NCT06676566Ilmoittautuminen kutsustaTyypin 1 diabetes mellitus | Vaiheen 2 tyypin 1 diabetes | Vaiheen 1 tyypin 1 diabetes | Vaiheen 3 tyypin 1 diabetes
-
NCT06783309RekrytointiTyypin 1 diabetes | Tyypin 1 diabetes mellitus | T1DM | T1D | Tyypin 1 diabetes murrosiässä | Tyypin 1 diabetes lapsilla | Tyypin 1 diabetespotilaat | Tyypin 1 diabetes melliitti | T1DM - tyypin 1 diabetes | Tyypin 1 diabetes (alku nuorisolle)
-
NCT07356089RekrytointiTyypin 1 diabetes mellitus | Tyypin 1 diabetes (T1D)
-
NCT07382492Aktiivinen, ei rekrytointiTyypin 1 diabetes | Tyypin 1 diabetes mellitus
-
NCT07593625Ei vielä rekrytointiaTyypin 1 diabetes | Tyypin 1 diabetes mellitus | Diabetes (DM)
Kliiniset tutkimukset IMCY-0098
-
NCT04190693Valmis
-
NCT04524949LopetettuDiabetes mellitus, tyyppi 1
-
NCT05417269Aktiivinen, ei rekrytointiMultippeliskleroosi, uusiutuva-remitoiva