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Studie zu IMCY-0098 bei Patienten mit kürzlich aufgetretenem Typ-1-Diabetes

4. September 2019 aktualisiert von: Imcyse SA

Eine Placebo-kontrollierte, doppelblinde klinische Phase-I-Studie mit Dosiseskalation zur Bewertung der Sicherheit und der Immunreaktionen von IMCY-0098 von Imcyse bei Patienten mit kürzlich aufgetretenem Typ-1-Diabetes

Diese klinische Studie wird die Sicherheit eines innovativen Ansatzes bewerten, von dem erwartet wird, dass er krankheitsmodifizierend wirkt, indem er die autoimmunvermittelte Zerstörung von Insel-β-Zellen in der Bauchspeicheldrüse stoppt. Drei Dosen des Prüfpräparats werden in aufeinanderfolgenden Kohorten getestet. Obwohl Sicherheit das erste Ziel dieser Studie ist, werden wir Wirksamkeitsdaten sammeln und eine Reihe immunologischer Tests durchführen, um den Wirkungsmechanismus dieses neuen Ansatzes bei jungen Erwachsenen mit kürzlich aufgetretenem Typ-1-Diabetes besser zu verstehen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
41

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien
        • Hôpital Erasme
      • Brussels, Belgien
        • UZ Brussel
      • Gent, Belgien
        • UZ Gent
  • Deutschland
      • Dresden, Deutschland
        • GWT-TUD GmbH
  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark
        • Bispebjerg and Frederiksberg Hospital
  • Frankreich
      • Nantes, Frankreich
        • CHU de Nantes, Hopital Laennec
  • Litauen
      • Klaipėda, Litauen
        • Klaipeda university hospital
      • Vilnius, Litauen
        • University Hospital Santaros Klinikos
  • Schweden
      • Göteborg, Schweden
        • Clinical Trial Center, CTC
      • Stockholm, Schweden
        • ProbarE Stockholm
  • Vereinigtes Königreich
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Cardiff, Vereinigtes Königreich
        • Cardiff University
      • Exeter, Vereinigtes Königreich
        • Royal Devon and Exeter NHS Trust
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Guy's and St. Thomas NHS Trust
      • London, Vereinigtes Königreich
        • St. Bartholomew's Hospital (Barts Health NHS Trust)
      • Newcastle upon Tyne, Vereinigtes Königreich
        • Newcastle University
      • Oxford, Vereinigtes Königreich
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 30 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich im Alter von 18 bis 30 Jahren
  2. Erstdiagnose eines Typ-1-Diabetes nach ADA/WHO-Kriterien innerhalb der letzten 6 Monate
  3. Insulinbedarf, wie vom Prüfarzt festgestellt
  4. Vorhandensein von mindestens einem Autoantikörper (GAD65, IA-2 oder ZnT8)
  5. Nüchternes C-Peptid beim Screening > 0,2 nmol/L und/oder stimuliertes C-Peptid ≥ 0,4 nmol/L.
  6. HLADR3-positiv und/oder HLADR4-positiv
  7. Bereitschaft, sich der vom Arzt verordneten Insulinbehandlung zu unterziehen
  8. Body-Mass-Index (BMI) zwischen 17-28 kg/m2 beim Screening
  9. Vollständig informierte schriftliche Zustimmung eingeholt
  10. Männer mit reproduktivem Potenzial sollten ab dem Screening bis zu 90 Tage nach der letzten Behandlung mit dem Prüfprodukt eine Barrieremethode zur Empfängnisverhütung (Kondom) anwenden.
  11. Frauen im gebärfähigen Alter sollten ab dem Screening und während der gesamten Dauer der Studie eine hochwirksame Verhütungsmethode anwenden.

Ausschlusskriterien:

  1. Laufende oder geplante Schwangerschaft während der gesamten Dauer der Studie oder Stillzeit
  2. Vorliegen signifikanter Erkrankungen, insbesondere chronische Lebererkrankung, chronische hämatologische Erkrankung, Nierenfunktionsstörung von Grad 2 oder mehr gemäß der Toxizitätsskala der Weltgesundheitsorganisation (WHO).
  3. Hat bei Eintritt oder innerhalb von 2 Wochen nach Eintritt aktuelle Anzeichen oder Symptome einer Infektion oder hat innerhalb von 2 Monaten vor der ersten geplanten Verabreichung des Studienprodukts intravenöse Antibiotika erhalten
  4. Hat innerhalb von 3 Monaten vor der ersten geplanten Verabreichung des Studienprodukts einen attenuierten Lebendimpfstoff erhalten (d. h. oraler Poliomyelitis-Impfstoff, Masern-Mumps-Röteln-Impfstoff, Gelbfieber-Impfstoff, Japanischer-Enzephalitis-Impfstoff, Dengue-Impfstoff, Rotavirus-Impfstoff, Windpocken-Impfstoff, attenuierter Zoster-Lebendimpfstoff, Bacillus Calmette-Guérin [BCG]-Impfstoff, oraler Typhus-Impfstoff)
  5. Vorgeschichte oder aktuelle Malignität (außer exzidiertem Basalzell-Hautkrebs)
  6. Klinischer Nachweis einer diabetesbedingten Komplikation, die die Teilnahme/den Abschluss des Patienten an der Studie beeinträchtigen könnte
  7. Primäre oder sekundäre Immunschwächekrankheiten
  8. Human Immunodeficiency Virus (HIV), chronische Hepatitis-B-Virus (HBV)- oder Hepatitis-C-Virus (HCV)-Infektion
  9. Anwesenheit beim Screening von abnormalen Laborwerten Grad 2 oder höher gemäß der Toxizitätsskala der Weltgesundheitsorganisation (WHO).
  10. Andere antidiabetische Behandlungen als Insulin in der Woche vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments
  11. Laufende Behandlung mit Immunsuppressiva oder Behandlung innerhalb des letzten Jahres mit Ausnahme von topischen oder intranasalen Kortikosteroiden.
  12. Behandlung mit Immuntherapie innerhalb der letzten 3 Monate
  13. Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb der letzten 3 Monate
  14. Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil des Arzneimittels sollten von der Studie ausgeschlossen werden
  15. Patienten, die zum Zeitpunkt des Screenings mit Statinen behandelt werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Kohorte 1, niedrige Dosis
4 SC-Injektionen von IMCY-0098 oder Placebo
Arzneimittel: IMCY-0098
Kleines synthetisches Peptid für die SC-Verabreichung. Lösungsmittel: Alaunhydroxid
Andere Namen:
  • Imotop
Sonstiges: Placebo
Lösungsmittel: Alaunhydroxid
Experimental: Kohorte 2, mittlere Dosis
4 SC-Injektionen von IMCY-0098 oder Placebo
Arzneimittel: IMCY-0098
Kleines synthetisches Peptid für die SC-Verabreichung. Lösungsmittel: Alaunhydroxid
Andere Namen:
  • Imotop
Sonstiges: Placebo
Lösungsmittel: Alaunhydroxid
Experimental: Kohorte 3, hohe Dosis
4 SC-Injektionen von IMCY-0098 oder Placebo
Arzneimittel: IMCY-0098
Kleines synthetisches Peptid für die SC-Verabreichung. Lösungsmittel: Alaunhydroxid
Andere Namen:
  • Imotop
Sonstiges: Placebo
Lösungsmittel: Alaunhydroxid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit aller für Probanden gemeldeten unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen
Sicherheit bewertet durch Messung und Vergleich jeglicher Reaktionen oder Überempfindlichkeit gegenüber der IMCY-0098-Injektion im Vergleich zu Placebo. Die Anzahl unerwünschter Ereignisse wird auch zwischen den Gruppen verglichen, wobei Bluttests zur Sicherheitsüberwachung hinzugefügt werden
bis zu 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der verbleibenden Beta-Zellfunktion und Marker der Stoffwechselkontrolle
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen
Gemessen anhand einer Veränderung der stimulierten C-Peptid-Produktion, des täglichen Insulinverbrauchs, der glykierten Hämoglobinspiegel und der Glukosespiegel sowie Abweichungen von der Grundlinie und zwischen den Gruppen
bis zu 24 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der T-Lymphozyten-Immunantwort auf IMCY-0098
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen
Vergleich der Veränderungen der IMCY-0098-spezifischen T-Lymphozyten-Antworten im Längsschnitt nach Peptidbehandlung und versus Placebo.
bis zu 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Imcyse SA

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Pierre Vandepapelière, MD, Imcyse SA
  • Hauptermittler: Christian Boitard, MD, Hôpital Cochin, Paris, France

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
23. August 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
17. April 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. September 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IMCY-T1D-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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