이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

최근 발병한 제1형 당뇨병 환자에서 IMCY-0098에 대한 연구

2019년 9월 4일 업데이트: Imcyse SA

최근 발병한 제1형 당뇨병 환자에서 Imcyse의 IMCY-0098의 안전성 및 면역 반응을 평가하기 위한 1상 위약 대조, 이중 맹검, 용량 증량 임상 시험

이 임상 연구는 췌장에서 섬 베타 세포의 자가 면역 매개 파괴를 중단함으로써 질병을 수정할 것으로 예상되는 혁신적인 접근법의 안전성을 평가할 것입니다. 연구 제품의 3회 용량이 연속 코호트에서 테스트됩니다. 안전성이 이 연구의 첫 번째 목적이지만 최근 발병한 제1형 당뇨병을 앓고 있는 젊은 성인에서 이 새로운 접근법의 작용 메커니즘을 더 이해하기 위해 효능 데이터를 수집하고 일련의 면역학적 테스트를 수행할 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
41

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 덴마크
      • Copenhagen, 덴마크
        • Bispebjerg and Frederiksberg Hospital
  • 독일
      • Dresden, 독일
        • GWT-TUD GmbH
  • 리투아니아
      • Klaipėda, 리투아니아
        • Klaipeda university hospital
      • Vilnius, 리투아니아
        • University Hospital Santaros Klinikos
  • 벨기에
      • Brussels, 벨기에
        • Hôpital Erasme
      • Brussels, 벨기에
        • UZ Brussel
      • Gent, 벨기에
        • UZ Gent
  • 스웨덴
      • Göteborg, 스웨덴
        • Clinical Trial Center, CTC
      • Stockholm, 스웨덴
        • ProbarE Stockholm
  • 영국
      • Cambridge, 영국
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Cardiff, 영국
        • Cardiff University
      • Exeter, 영국
        • Royal Devon and Exeter NHS Trust
      • London, 영국
        • Guy's and St. Thomas NHS Trust
      • London, 영국
        • St. Bartholomew's Hospital (Barts Health NHS Trust)
      • Newcastle upon Tyne, 영국
        • Newcastle University
      • Oxford, 영국
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
  • 프랑스
      • Nantes, 프랑스
        • CHU de Nantes, Hopital Laennec

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 만 18~30세 남성 또는 여성
  2. 지난 6개월 이내에 ADA/WHO 기준에 따른 제1형 당뇨병의 초기 진단
  3. 연구자가 결정한 인슐린 요구량
  4. 적어도 하나의 자가항체(GAD65, IA-2 또는 ZnT8)의 존재
  5. 스크리닝 >0.2nmol/L 및/또는 자극된 C-펩티드 ≥ 0,4nmol/L에서 절식 C-펩티드.
  6. HLADR3 양성 및/또는 HLADR4 양성
  7. 의사가 처방한 인슐린 치료를 받을 의향
  8. 스크리닝 시 체질량지수(BMI) 17~28kg/m2
  9. 완전한 정보에 입각한 서면 동의 획득
  10. 생식 가능성이 있는 남성은 스크리닝 시점부터 시험용 제품으로 마지막 치료를 받은 후 최대 90일까지 장벽 피임 방법(콘돔)을 사용해야 합니다.
  11. 가임 여성은 스크리닝부터 전체 연구 기간 동안 매우 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다.

제외 기준:

  1. 전체 연구 기간 또는 수유 기간 동안 진행 중이거나 계획된 임신
  2. 특히 만성 간 질환, 만성 혈액 질환, 세계 보건 기구(WHO) 독성 척도에 따른 2등급 이상의 신장 기능 장애와 같은 중요한 의학적 상태의 존재.
  3. 등록 시 또는 등록 2주 이내에 감염의 현재 징후 또는 증상이 있거나 연구 제품의 첫 번째 계획된 투여 전 2개월 이내에 정맥 항생제를 투여받았습니다.
  4. 연구 제품의 첫 계획된 투여(즉, 경구용 소아마비 백신, 홍역-볼거리-풍진 백신, 황열병 백신, 일본뇌염 백신, 뎅기열 백신, 로타바이러스 백신, 수두 백신, 생약독화 대상포진 백신, Bacillus Calmette-Guérin [BCG] 백신, 경구용 장티푸스 백신)
  5. 현재 악성 종양의 병력 또는 현재(절제된 기저 세포 피부암 제외)
  6. 환자의 연구 참여/완료를 방해할 수 있는 당뇨병 관련 합병증의 임상적 증거
  7. 1차 또는 2차 면역 결핍 장애
  8. 인간 면역결핍 바이러스(HIV), 만성 B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 감염
  9. 세계보건기구(WHO) 독성 척도에 따라 2등급 이상의 비정상적인 실험실 수치의 스크리닝 시 존재
  10. 첫 번째 연구 약물 투여 전 주에 인슐린 이외의 항당뇨병 치료
  11. 국소 또는 비강내 코르티코스테로이드를 제외하고 지난 1년 이내에 면역억제제를 사용한 지속적인 치료 또는 치료.
  12. 지난 3개월 이내에 면역요법 치료를 받은 자
  13. 지난 3개월 이내에 연구 약물로 치료
  14. 약물 제품의 구성 요소에 대해 알려진 과민증이 있는 환자는 연구에서 제외되어야 합니다.
  15. 스크리닝 당시 스타틴 치료를 받고 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 코호트 1, 저용량
4 IMCY-0098 또는 위약의 SC 주사
의약품: IMCY-0098
SC 관리를 위한 작은 합성 펩티드. 용매: 수산화 명반
다른 이름들:
  • 이모토페
다른: 위약
용매: 수산화 명반
실험적: 코호트 2, 중간 용량
4 IMCY-0098 또는 위약의 SC 주사
의약품: IMCY-0098
SC 관리를 위한 작은 합성 펩티드. 용매: 수산화 명반
다른 이름들:
  • 이모토페
다른: 위약
용매: 수산화 명반
실험적: 코호트 3, 고용량
4 IMCY-0098 또는 위약의 SC 주사
의약품: IMCY-0098
SC 관리를 위한 작은 합성 펩티드. 용매: 수산화 명반
다른 이름들:
  • 이모토페
다른: 위약
용매: 수산화 명반

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
피험자에 대해 보고된 모든 부작용의 발생률
기간: 최대 24주
IMCY-0098 주사 대 위약에 대한 모든 반응 또는 과민성의 측정 및 비교를 통해 안전성을 평가했습니다. 안전 모니터링 혈액 검사를 추가하여 부작용의 수를 그룹 간에 비교할 수도 있습니다.
최대 24주

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
잔류 베타 세포 기능 및 대사 조절 마커 평가
기간: 최대 24주
자극된 C-펩티드 생성, 일일 인슐린 사용량, 당화혈색소 수치 및 포도당 수치의 변화 및 기준선과 그룹 간 일탈로 측정
최대 24주

기타 결과 측정

기타 결과 측정

임상 시험의 경우 참가자에 대한 개입/치료의 효과를 결정하는 데 사용되는 프로토콜에 설명된 계획된 측정입니다. 관찰 연구에서 질병이나 특성의 패턴 또는 노출, 위험 요인 또는 치료와의 연관성을 설명하는 데 사용되는 측정 또는 관찰입니다. 결과 측정 유형에는 1차 결과 측정과 2차 결과 측정이 포함됩니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
IMCY-0098에 대한 T 림프구 면역 반응의 평가
기간: 최대 24주
IMCY-0098 특이적 T 림프구 반응의 변화를 펩타이드 처리 및 위약 대 종방향으로 비교.
최대 24주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Imcyse SA

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 책임자: Pierre Vandepapelière, MD, Imcyse SA
  • 수석 연구원: Christian Boitard, MD, Hôpital Cochin, Paris, France

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 8월 23일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 4월 17일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 8월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 8월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 9월 1일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 9월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2019년 9월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2019년 9월 4일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2019년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • IMCY-T1D-001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

1형 당뇨병에 대한 임상 시험

IMCY-0098에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

쿠키 설정

당사는 당사 웹 사이트에서 최상의 경험을 제공하기 위해 쿠키를 사용합니다. 자세한 내용은 개인 정보 보호 및 쿠키 정책 을주의 깊게 읽어보십시오. ...>>>귀하는 정책에 설명 된대로 귀하의 웹 사이트 또는 컴퓨터에서 쿠키를 삭제하여 언제든지 귀하의 기본 설정을 변경하거나 동의를 철회 할 수 있습니다. 동의하고 아래 "설정 관리"섹션에서 해당 상자를 선택하여 기본 설정을 선택하십시오. 이 웹 사이트의 일부를 사용하기 전에 서비스 약관 을주의 깊게 읽어 보시기 바랍니다.
«설정 관리