Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie IMCY-0098 u pacientů s nedávným nástupem diabetu 1. typu

4. září 2019 aktualizováno: Imcyse SA

Placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, klinická studie fáze I s eskalací dávek k vyhodnocení bezpečnosti a imunitních odpovědí Imcyse's IMCY-0098 u pacientů s nedávným nástupem diabetu 1. typu

Tato klinická studie vyhodnotí bezpečnost inovativního přístupu, u kterého se očekává, že bude modifikovat onemocnění tím, že zastaví autoimunitně zprostředkovanou destrukci β-buněk ostrůvků ve slinivce břišní. V po sobě jdoucích kohortách budou testovány tři dávky hodnoceného produktu. Přestože bezpečnost je prvním cílem této studie, shromáždíme údaje o účinnosti a provedeme sadu imunologických testů, abychom dále porozuměli mechanismu účinku tohoto nového přístupu u mladých dospělých s nedávno propukajícím diabetem 1. typu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
41

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie
        • Hôpital Erasme
      • Brussels, Belgie
        • UZ Brussel
      • Gent, Belgie
        • UZ Gent
  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko
        • Bispebjerg and Frederiksberg Hospital
  • Francie
      • Nantes, Francie
        • CHU de Nantes, Hopital Laennec
  • Litva
      • Klaipėda, Litva
        • Klaipeda university hospital
      • Vilnius, Litva
        • University Hospital Santaros Klinikos
  • Německo
      • Dresden, Německo
        • GWT-TUD GmbH
  • Spojené království
      • Cambridge, Spojené království
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Cardiff, Spojené království
        • Cardiff University
      • Exeter, Spojené království
        • Royal Devon and Exeter NHS Trust
      • London, Spojené království
        • Guy's and St. Thomas NHS Trust
      • London, Spojené království
        • St. Bartholomew's Hospital (Barts Health NHS Trust)
      • Newcastle upon Tyne, Spojené království
        • Newcastle University
      • Oxford, Spojené království
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
  • Švédsko
      • Göteborg, Švédsko
        • Clinical Trial Center, CTC
      • Stockholm, Švédsko
        • ProbarE Stockholm

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 30 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena ve věku 18 až 30 let
  2. Počáteční diagnóza diabetu 1. typu podle kritérií ADA/WHO během posledních 6 měsíců
  3. Potřeba inzulínu, jak stanoví zkoušející
  4. Přítomnost alespoň jedné autoprotilátky (GAD65, IA-2 nebo ZnT8)
  5. C-peptid nalačno při screeningu >0,2 nmol/l a/nebo stimulovaný C-peptid ≥ 0,4 nmol/l.
  6. HLADR3-pozitivní a/nebo HLADR4-pozitivní
  7. Ochota podstoupit léčbu inzulínem předepsanou lékařem
  8. Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 17-28 kg/m2 při screeningu
  9. Byl získán plně informovaný písemný souhlas
  10. Muži s reprodukčním potenciálem by měli používat bariérovou metodu antikoncepce (kondom) od screeningu až do 90 dnů po poslední léčbě hodnoceným přípravkem.
  11. Ženy ve fertilním věku by měly od screeningu a po celou dobu trvání studie používat vysoce účinnou metodu antikoncepce.

Kritéria vyloučení:

  1. Probíhající nebo plánované těhotenství po celou dobu trvání studie nebo laktace
  2. Přítomnost závažných zdravotních stavů, zejména chronické onemocnění jater, chronické hematologické onemocnění, renální dysfunkce stupně 2 nebo vyššího podle stupnice toxicity Světové zdravotnické organizace (WHO).
  3. Má nějaké současné známky nebo příznaky infekce při vstupu nebo do 2 týdnů od vstupu nebo dostával intravenózně antibiotika během 2 měsíců před prvním plánovaným podáním zkoumaného přípravku
  4. Dostal jakoukoli živou, oslabenou vakcínu během 3 měsíců před prvním plánovaným podáním studovaného produktu (tj. perorální vakcína proti poliomyelitidě, vakcína proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám, vakcína proti žluté zimnici, vakcína proti japonské encefalitidě, vakcína proti horečce dengue, rotavirová vakcína, vakcína proti planým neštovicím, živá atenuovaná vakcína zoster, vakcína Bacillus Calmette-Guérin [BCG], perorální vakcína proti tyfu)
  5. Malignita v anamnéze nebo současná malignita (kromě rakoviny kůže z vyříznutých bazálních buněk)
  6. Klinický důkaz komplikace související s diabetem, která by mohla narušit účast pacienta/dokončení studie
  7. Primární nebo sekundární poruchy imunitní nedostatečnosti
  8. Infekce virem lidské imunodeficience (HIV), chronickou hepatitidou B (HBV) nebo virem hepatitidy C (HCV)
  9. Přítomnost při screeningu abnormálních laboratorních hodnot stupně 2 nebo vyššího podle stupnice toxicity Světové zdravotnické organizace (WHO)
  10. Antidiabetické léčby jiné než inzulín v týdnu před prvním podáním studovaného léku
  11. Probíhající léčba imunosupresivy nebo léčba v posledním roce s výjimkou lokálních nebo intranazálních kortikosteroidů.
  12. Léčba imunoterapií během posledních 3 měsíců
  13. Léčba zkoumaným lékem během posledních 3 měsíců
  14. Pacienti se známou přecitlivělostí na kteroukoli složku léčivého přípravku by měli být ze studie vyloučeni
  15. Pacienti léčení statiny v době screeningu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kohorta 1, nízká dávka
4 SC injekce IMCY-0098 nebo placeba
Lék: IMCY-0098
Malý syntetický peptid pro SC admin. Rozpouštědlo: hydroxid hlinitý
Ostatní jména:
  • Imotope
Jiný: Placebo
Rozpouštědlo: hydroxid hlinitý
Experimentální: Kohorta 2, střední dávka
4 SC injekce IMCY-0098 nebo placeba
Lék: IMCY-0098
Malý syntetický peptid pro SC admin. Rozpouštědlo: hydroxid hlinitý
Ostatní jména:
  • Imotope
Jiný: Placebo
Rozpouštědlo: hydroxid hlinitý
Experimentální: Kohorta 3, vysoká dávka
4 SC injekce IMCY-0098 nebo placeba
Lék: IMCY-0098
Malý syntetický peptid pro SC admin. Rozpouštědlo: hydroxid hlinitý
Ostatní jména:
  • Imotope
Jiný: Placebo
Rozpouštědlo: hydroxid hlinitý

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt všech nežádoucích příhod hlášených u subjektů
Časové okno: až 24 týdnů
Bezpečnost hodnocena měřením a srovnáním jakýchkoli reakcí nebo přecitlivělosti na injekci IMCY-0098 vs. Počet nežádoucích účinků bude také porovnán mezi skupinami s přidáním bezpečnostních monitorovacích krevních testů
až 24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení reziduální funkce beta buněk a markerů metabolické kontroly
Časové okno: až 24 týdnů
Měřeno změnou ve stimulované produkci C-peptidu, denním používáním inzulínu, hladinami glykovaného hemoglobinu a hladin glukózy a odchylkami od výchozí hodnoty a mezi skupinami
až 24 týdnů

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení imunitní odpovědi T lymfocytů na IMCY-0098
Časové okno: až 24 týdnů
Srovnání změn v IMCY-0098 specifických T lymfocytárních odpovědích longitudinálně po léčbě peptidem a oproti placebu.
až 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Imcyse SA

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Pierre Vandepapelière, MD, Imcyse SA
  • Vrchní vyšetřovatel: Christian Boitard, MD, Hôpital Cochin, Paris, France

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. srpna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
17. dubna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. září 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IMCY-T1D-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 1. typu

Klinické studie na IMCY-0098

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení